Ingénieur(e) AQ Projets Qualification

Passionné(e) par le secteur de la santé et convaincu(e) des perspectives industrielles et économiques que représentent les innovations de ce secteur, le/la candidat(e) se projette pleinement dans le plan « Innovation santé 2030 » et dans l’ambition Française de devenir la première nation européenne innovante et souveraine en santé. Rejoignez PIMAN Healthcare, l’entité de PIMAN Group spécialisée dans le Conseil et l’expertise dédiée aux industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux...) Nos consultants experts, ingénieurs formés à la réglementation française et américaine sont spécialisés en gestion de projet CAPEX Pour l'un de nos clients, un acteur majeur de la santé animale, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) AQ Projets Qualification. Vous interviendrez sur deux projets de transfert entrant de produits vers le site de Toulouse, dans le secteur Formes sèches et conditionnement. Vous serez rattaché(e) au pôle AQ Qualification, Validation & Projets. Au sein de l'équipe projet, vous représenterez l'Assurance Qualité et serez garant(e) de la qualification des nouveaux équipements, dans le respect des BPF et des méthodologies internes du site. Vos missions Qualification et validation
• Garantir l'application des politiques de qualification sur les équipements mis en place.
• Rédiger les plans directeurs de validation des projets et leurs rapports.
• Rédiger les analyses de criticité et les analyses de risques des équipements et systèmes.
• Rédiger la documentation de qualification (protocoles et rapports de FAT le cas échéant, SAT, QI, QO, QP si applicable).
• Participer à l'exécution des qualifications avec les utilisateurs et l'ingénierie, en respectant les plannings. Système qualité projet
• Gérer le système qualité de chaque projet (ouverture et suivi des change controls, suivi des CAPA et des déviations, archivage).
• Rédiger les demandes de modification des locaux adressées à l'ANSES.
• Revoir la documentation qualité associée aux projets (procédures, modes opératoires) ou contribuer à sa rédaction. Gestion de projet
• Rédiger la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation).
• Évaluer la charge d'activité AQ des projets.
• Représenter l'Assurance Qualité aux réunions de suivi projet (points techniques, scrums, sprints).

Votre profil
• Ingénieur(e) ou équivalent, avec une expérience confirmée en assurance qualité et en qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience des procédés formes sèches indispensable (granulation, extrusion, compression, conditionnement).
• Bonne maîtrise des référentiels GMP européens et FDA.
• Solide connaissance des principes ALCOA+ et de la conformité des systèmes informatisés.
• Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse.
• Anglais courant (B2 minimum). Vous rédigez de la documentation GMP en anglais et échangez avec des fournisseurs à l'étranger.
• Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vous aimez travailler en équipe et vous adaptez rapidement. Ce que nous avons à vous proposer :
• Être au cœur des plus grands projets d'envergure nationale et internationale.
• Un programme de formation interne dispensée chaque année.
• Une évolution régulière (mission, responsabilité, projets internes, Practice Manager, etc.).
• Un accompagnement individuel par le Mentoring.
• Un pôle Expérience Collaborateurs à votre écoute au quotidien.
• Une vie d’entreprise riche en événements collectifs (sportifs, séminaires, afterworks…).