Ingénieur d’assurance qualité/Ingénieure d’assurance qualité

BIENVENUE CHEZ THE SKY, société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé et du cosmétique. Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques, Médicales et Cosmétiques, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée. Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel. Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel. Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous. Dans le cadre du développement de notre partenaire, acteur industriel majeur du secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité Système pour intervenir au sein d’un site industriel soumis à de fortes exigences qualité et réglementaires. La mission s’inscrit dans un contexte de remplacement temporaire et d’évolution des exigences réglementaires liées notamment à l’EU MDR, ainsi que dans le cadre de plusieurs projets stratégiques menés sur le site. Missions principales Système de Management de la Qualité
• Participer au maintien de la conformité des activités du site avec le Système de Management de la Qualité (SMQ) ;
• Veiller au respect des exigences réglementaires et des standards qualité applicables ;
• Vérifier la validité et la pertinence des informations et pratiques mises en œuvre au sein des différents services ;
• Identifier les éventuels écarts et contribuer à la définition des actions correctives et préventives ;
• Participer à l’amélioration continue des processus et du système qualité. Support aux activités du site
• Représenter la fonction Qualité auprès des différentes fonctions du site ;
• Accompagner les équipes opérationnelles sur leurs problématiques et enjeux qualité ;
• Apporter un support méthodologique et réglementaire aux différents interlocuteurs ;
• Participer aux activités de support projet en lien avec les évolutions du site et les enjeux réglementaires ;
• Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires afin de garantir la bonne application des exigences qualité. Culture Qualité et amélioration continue
• Promouvoir et faire vivre la culture qualité auprès des équipes ;
• Sensibiliser les collaborateurs aux exigences du système qualité et aux bonnes pratiques ;
• Participer à la formation et à la transmission des bonnes pratiques qualité auprès du personnel ;
• Contribuer à développer une démarche d’amélioration continue orientée vers les besoins clients et la sécurité des patients et utilisateurs ;
• Faciliter la communication entre les équipes Qualité et les différentes fonctions opérationnelles du site.

Profil recherché
Formation et expérience
• Formation supérieure Bac+5 / Master 2 ou diplôme d’ingénieur, idéalement dans le domaine de la qualité, des sciences de la vie ou d’une formation scientifique/technique similaire ;
• Minimum 4 ans d’expérience en Système de Management de la Qualité ;
• Expérience acquise dans un environnement industriel à fortes exigences qualité et/ou réglementaires ;
• Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux est impérative
• Bonne connaissance des problématiques liées à la qualité système et à la conformité réglementaire ;
• Anglais professionnel courant, avec une bonne maîtrise de l’anglais oral indispensable. Compétences techniques
• Bonne maîtrise des principes du Système de Management de la Qualité ;
• Bonne connaissance des exigences qualité applicables à un environnement industriel réglementé ;
• Capacité à analyser et vérifier la conformité des processus et pratiques ;
• Capacité à accompagner les équipes dans la résolution de problématiques qualité ;
• Bonne compréhension des enjeux liés à l’EU MDR et à la réglementation des dispositifs médicaux ( ISO 13 485).
• Capacité à intervenir sur des projets transverses impliquant plusieurs fonctions du site ;
• Maîtrise de l’anglais dans un contexte professionnel. Soft skills
• Autonomie et capacité à prendre en charge ses sujets ;
• Goût du terrain et proximité avec les équipes opérationnelles ;
• Excellentes qualités relationnelles et de communication ;
• Pédagogie et capacité à transmettre les exigences qualité ;
• Rigueur et sens de l’organisation ;
• Capacité à travailler avec des interlocuteurs pluridisciplinaires ;
• Esprit d’équipe et capacité à fédérer autour des enjeux qualité ;
• Force de proposition et orientation amélioration continue.