VSI AQ-IT Manager

## VSI AQ-IT Manager

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Agir avec sens.

Innover avec soin.
Chez Biocodex, nous croyons qu’on peut être international sans être impersonnel, exigeant sans être rigide, innovant sans perdre le sens du soin.

Groupe pharmaceutique à taille humaine, nous avançons avec des standards élevés, un vrai esprit d’équipe et la volonté de créer un impact utile et durable.

Ici, chacun peut prendre sa place, faire progresser son métier et rester pleinement soi-même.

Nous ne cherchons pas des profils formatés.

Nous cherchons des expertises solides, des idées qui font avancer et des personnes qui veulent construire avec nous.
Pourquoi ce poste existe
Vous assurerez le
pilotage de l’équipe VSI & AQ IT
, répartie sur plusieurs sites, et garantirez la maîtrise de la conformité des systèmes d’information dans un environnement réglementé.Vous définirez et porterez la
vision et les orientations VSI & AQ IT
, en cohérence avec la stratégie de la DSI et les enjeux de l’entreprise.

Vous ferez évoluer les
processus, méthodologies et standards
afin de garantir une approche homogène, pragmatique et adaptée aux différents systèmes et projets.Vous veillerez à positionner la VSI et l’AQ IT
au juste niveau dans les projets et tout au long du cycle de vie des systèmes
, en accompagnant les équipes dans l’anticipation et la prise en compte des exigences qualité et réglementaires.Vous assurerez la
coordination des activités entre les différents sites
, favoriserez le bon fonctionnement collectif de l’équipe et développerez une collaboration efficace avec les métiers, la Qualité, les équipes Digital et l’ensemble des parties prenantes.
Ce que vous ferez
* Piloter et animer l’équipe VSI & AQ IT
: organisation de l’activité, priorisation, répartition des sujets, suivi des activités et animation des réunions.
* Être le
point d’entrée des activités VSI et AQ IT
, assurer leur bonne répartition au sein de l’équipe et apporter support et expertise lorsque nécessaire.
* Accompagner les collaborateurs dans leurs activités, favoriser le
partage des pratiques et la collaboration entre les différents sites
, et contribuer au développement de l’autonomie de l’équipe.
* Réaliser et superviser la validation des systèmes critiques du périmètre VSI/AQ IT au sein de la DSI.
* Accompagner la réalisation, revoir et maintenir les
dossiers de validation
(URS, AC, PV/AI, AR, QI/QO/QP/QMI, revues périodiques, RI/RFV) produits par l’équipe VSI.
* Accompagner les
expertises AQ IT du pôle
, aussi bien sur les sites industriels qu’au siège, et contribuer à l’harmonisation des pratiques.
* Accompagner l’
AMOA
dans les projets IT :· support AMOA (URS/SBU) ;· intégration et séquencement des
phases de VSI
dans les roadmaps et macro-plannings.
* Assurer la
revue critique des livrables fournisseurs
en matière de qualité, conformité et complétude.
* Prendre en charge ou apporter un
support AQ IT
aux projets et participer au maintien et à l’amélioration du
SMQ IT
.
* Garantir la
conformité des SI
au regard des référentiels applicables (Annexe 11, 21 CFR Part 11, ISO 13485, etc.).
* Accompagner la
revue et la complétude des inventaires SI
.
* Être
référent du pôle
sur les aspects qualité et conformité :· gestion des
Change Control
du périmètre ;· animation des
comités de revue des changements
;· animation des réunions régulières avec les interlocuteurs métiers.
* Apporter conseil, expertise et support méthodologique à l’équipe VSI & AQ IT.
* Maintenir et faire évoluer les trames et supports de l’équipe et veiller à la bonne organisation de l’espace documentaire du pôle.
Ce que vous apportez
* Expertise confirmée en
VSI / AQ IT
en environnement réglementé (Pharma / DM / Compléments Alim.)
* Une
expérience dans l’animation ou le management d’une équipe
, idéalement dans un environnement multisites, avec la capacité à
fédérer des profils expérimentés, valoriser la complémentarité des expertises, prioriser et arbitrer les activités
, tout en favorisant l’autonomie et la responsabilisation des collaborateurs.
* Maîtrise des référentiels :
BPx, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 27001
* Solide culture
gestion de projet Digital
pour aider l'AMOA.
* Accompagnement de la transformation digitale de l’entreprise.
* Capacité à travailler en transverse avec Digital, Qualité, Métiers et fournisseurs, Autonomie, rigueur, sens du