Ingénieur Assurance Qualité
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SÆPTUM est une société deeptech du dispositif médical, implantée à Hérouville-Saint-Clair, dont la mission est de révolutionner les abords vasculaires par la conception de dispositifs médicaux de nouvelle génération dont l’objectif est de contribuer à réduire l’exposition au risque d’infection et aux complications afin d’améliorer le confort des patients et simplifier et sécuriser le travail des soignants.
Nous développons un système de vanne intelligente breveté en Europe et aux États-Unis, conçu pour sécuriser et simplifier l'accès vasculaire et rendre possible le déploiement à grande échelle des thérapies par perfusion à domicile (hémodialyse, chimiothérapie, soins intensifs, nutrition parentérale). Le développement est soutenu par les collectivités locales et l'État français et s'appuie sur des partenariats industriels stratégiques.
Notre système qualité est certifié ISO 13485 et nos produits sont développés en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Structure à taille humaine et en croissance, vous y trouverez un périmètre large, des responsabilités concrètes dès la prise de poste et un contact direct avec le développement produit.
Notre devise : « Designed for care » — prendre soin du patient, du soignant et du système de santé.
Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité qualité et réglementaire de nos dispositifs, du développement à la surveillance après commercialisation. À ce titre, vous aurez à :
- Maintenir et faites vivre le système de management de la qualité (documentation, non-conformités, CAPA, audits internes, revue de direction) ;
- Assurer la conformité réglementaire des produits (marquage CE, IUD, étiquetage, notices), constituez et tenez à jour la documentation technique, et gérez les déclarations aux autorités (ANSM, EUDAMED) ;
- Qualifier et suivre les fournisseurs, prestataires et sous-distributeurs, et maîtrisez la traçabilité de la réception à la livraison ;
- Accompagner le développement produit : maîtrise de la conception, gestion des risques (ISO 14971), évaluation clinique ;
- Traiter les réclamations et pilotez la vigilance (notification, FSCA, rapports de surveillance) ;
- Contribuer à la validation des systèmes informatisés (ERP) et à la métrologie interne.
- Formation Bac+5 (diplôme d'ingénieur ou Master) en génie biomédical, produits de santé, qualité ou affaires réglementaires ;
- Une première expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans le dispositif médical — les candidats récemment diplômés avec stage ou alternance pertinents sont les bienvenus ;
- Connaissance de l'ISO 13485 et du Règlement (UE) 2017/745 ; la connaissance des cadres réglementaires internationaux est un plus (FDA, UKSA, MDSAP, …) ;
- Anglais professionnel indispensable (documentation et échanges avec nos partenaires) ;
- Rigueur, autonomie, sens du service et goût pour un environnement polyvalent ;
- Notion de droit commercial international applicable à la vente de dispositifs médicaux appréciée (opérateurs économiques, Incoterms, contrats de distribution transfrontaliers).
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Ingénieur Assurance Qualité Fournisseurs
Il y a 5 heures
Saint-Marcel, Normandy, France ADECCO Temps pleinEntreprise :Vous cherchez un job pour quelques heures, quelques jours ou pour toujours ? Un CDI ? Une formation pour préparer votre avenir ? Une alternance pour apprendre durablement un métier ? Chez Adecco, on sait que derrière chaque CV, il y a une vraie vie qui mérite un vrai job. Avec 850 agences partout en France, nos recruteurs sont là pour vous...
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Assurance Qualité fournisseur
Il y a 1 jour
Saint-Marcel, Normandy, France Adecco - France Temps pleinVotre missionL'agence Adecco recrute pour son client, spécialisé dans la fabrication d'équipements d'aide à la navigation et basé à ST MARCEL (27950), en CDD de 12 mois un Ingénieur Assurance Qualité (h/f).Notre client est un acteur majeur dans le secteur de la fabrication d'équipements d'aide à la navigation, reconnu pour son expertise technique...
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Ingénieur en Organisation Qualité et Amélioration Continue
Il y a 5 heures
Saint-Marcel, Normandy, France ADECCO Temps pleinEntreprise :Vous cherchez un job pour quelques heures, quelques jours ou pour toujours ? Un CDI ? Une formation pour préparer votre avenir ? Une alternance pour apprendre durablement un métier ? Chez Adecco, on sait que derrière chaque CV, il y a une vraie vie qui mérite un vrai job. Avec 850 agences partout en France, nos recruteurs sont là pour vous...
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Ingénieur études mécaniques
Il y a 22 heures
Hérouville-Saint-Clair, Normandy, France GIF Emploi Temps pleinLe poste de Ingénieur études mécaniques (H/F/D)Vous ne concevez pas seulement sur écran, vous donnez vie à vos idées en atelier ? L’équipe GIF EMPLOI NORMANDIE vous propose de rejoindre une PME normande d’exception. Sous l'impulsion d’un gérant passionné, cette structure place l’expérimentation et l'innovation au cœur de son ADN.Ici, on ne...
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Conseiller Banque et Assurance
Il y a 4 jours
Mont-Saint-Aignan, Normandy, France BNP Paribas Temps pleinAU QUOTIDIEN, ÇA DONNE QUOI ?Première banque de l’Union Européenne, BNP Paribas est au service de plus de 7 millions de clients particuliers en France.Notre objectif en tant que banque de proximité ? Se rendre disponible pour nos clients à travers notre réseau de 1700 agences en France. Au sein de l'agence de Mont Saint Aignan vous facilitez le...
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Responsable Qualité Opérationnel
Il y a 5 heures
Saint-Ouen-du-Mesnil-Oger, Normandy, France Groupe OpenSourcing Temps pleinNotre client est un groupe agroalimentaire industriel reconnu, engagé dans la qualité de ses produits, la sécurité alimentaire et l’amélioration continue. Dans le cadre de son développement, nous recherchons un(e) Responsable Qualité Opérationnel (H/F). Rattaché(e) au Directeur d’Usine et membre du Comité de Direction, vous contribuez...
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Ingénieur Calibration Junior
Il y a 22 heures
Saint-Étienne-du-Rouvray, Normandy, France GIF Emploi Temps pleinLe poste de Ingénieur Calibration Junior (H/F/D)Notre client recrute un Ingénieur Calibration (H/F/D) pour renforcer son équipe. Cette opportunité est idéale pour les passionnés de moteurs thermiques et hybrides souhaitant évoluer dans un environnement technique stimulant.En tant qu'Ingénieur Calibration, vous serez responsable de la calibration des...
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Agent de contrôle qualité
Il y a 5 jours
Saint-Hilaire-du-Harcouët, Normandy, France Manpower AVRANCHES Temps pleinLe poste de Agent de contrôle qualité (H/F)Manpower AVRANCHES recherche pour son client, acteur reconnu du secteur industriel, un Agent de Contrôle Qualité H/F afin de renforcer ses équipes qualité dans un contexte d'accroissement d'activité et d'anticipation des remplacements à venir. Votre rôle consiste à contrôler la conformité des produits...
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Ingénieur Conception Mécanique SolidWorks
Il y a 22 heures
Saint-Sébastien-de-Morsent, Upper Normandy, France GIF Emploi Temps pleinLe poste de Ingénieur Conception Mécanique SolidWorks (H/F/D)Rejoignez une entreprise de premier plan dans le domaine des machines spéciales en tant qu'Ingénieur en mécanique. Au sein d'une équipe innovante et dynamique, vous aurez pour mission de concevoir des solutions techniques sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques des clients. Vos...
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Ingénieur Data
Il y a 7 jours
Saint-Ouen-sur-Iton, Normandy, France Michael Page Temps pleinNotre client est spécialisée dans les biotechnologies de la reproduction animale et les solutions d'imagerie vétérinaire. Présent à l'international, il conçoit et fabrique des équipements innovants destinés aux professionnels de l'élevage et de la santé animale. ompagne depuis plus de 60 ans l'amélioration des performances et de la durabilité...