Responsable AQ Système H/F

Le groupe ALERYS est un acteur national leader du conseil en ressources humaines, de l'accompagnement et du développement humain depuis 20 ans. Notre large gamme de services nous permet de répondre à tous les besoins d'évolution, d'organisation, de développement et de recherche de performance de nos partenaires.

Avec ses trois pôles d'activités : Alerys, Soltem et Solerys, le groupe apporte aux entreprises et aux collectivités une approche transversale et complète des ressources humaines.

Recrutement par Approche Directe (France et Internationale) et Annonce,
Diagnostic des compétences, détection de potentiels, préconisations de développement : assessment center, évaluation,
Accompagnement individuel : coaching, bilan de compétences,
Accompagnement du changement dans les organisations : coaching d’équipe, management prévisionnel des compétences et des organisations,
Transition de carrière : outplacement, reclassement, restructuration d’entreprise, avec notre filiale SOLERYS,
Recrutement, bilan, évaluation et assessment spécifiques et dédiés à la population non cadre, avec notre filiale SOLTEM.

Être un.e acteur.rice qualité clé de l'un des principaux sites industriels de ce groupe biopharmaceutique de 1er plan vous intéresse ? Contactez-moi

Ce site stérile et biologique stratégique majeur (site du Trait - plus de 1 000 collaborateurs) recherche son/sa :

Responsable AQ Système H/F

Normandie - CDI

Ce site fabrique l'un des médicaments les plus stratégiques du Groupe et l’Assurance Qualité Système joue un rôle déterminant dans la maîtrise des standards, la réponse aux exigences des autorités de santé et l’accompagnement de la transformation des pratiques qualité en cours.

Dans un contexte d'investissements majeurs, d'évolution du portefeuille produits et de transformation continue de notre Système de Management de la Qualité (QMS), ils recherchent leur futur(e) Responsable AQ Systèmes H/F.

Votre enjeu : faire du QMS un modèle reconnu par les autorités, et faire de la qualité une évidence pour le terrain plutôt qu'une contrainte.

Votre terrain de jeu

Rattaché(e) à la Directrice Qualité du site, vous rejoignez une équipe ambitieuse et vous prenez la responsabilité site du Système de Management de la Qualité (QMS). Vous animez et développez une équipe pluridisciplinaire allant jusqu'à 50 experts (Documentation, AQ Fournisseurs/Sous-traitants, Formation, Intégrité des données, Gestion des risques, Business Process Owners).

Votre mission

Votre rôle dépasse le cadre administratif de la qualité : vous êtes un véritable business partner du terrain (Production, MSAT, Laboratoires, Ingénierie) et un vecteur de modernisation de la culture qualité sur le site.

Vos missions s'articulent autour de 3 piliers majeurs :

• Pilotage & Conformité QMS (FDA / ANSM) : Définir et déployer la stratégie qualité annuelle, animer la gouvernance (KPI, Revue Qualité) et garantir la maîtrise absolue des processus clés (déviations, CAPA, Change Control, ALCOA++).

• Leadership & Transformation culturelle : Développer les compétences de votre équipe, simplifier les processus et faire évoluer la posture de la qualité vers l'excellence opérationnelle et la prévention.

• Rayonnement Groupe & Digitalisation : Représenter le site au sein du réseau Qualité global, partager les bonnes pratiques terrain et maximiser l'utilisation des systèmes d'information qualité.

Votre profil

De formation supérieure (Bac+5 : Ingénieur, Pharmacien ou Master scientifique), vous possédez une solide expérience en assurance qualité sur un site de production (idéalement 10 à 15 ans), acquise impérativement dans un environnement pharmaceutique biologique stérile. Vous maîtrisez les exigences FDA/ANSM et avez une expérience managériale confirmée.

Au-delà de votre parcours, nous serons attentifs à votre capacité à :

• Donner du sens et embarquer les équipes dans la transformation de la culture qualité.

• Prendre du recul dans des environnements industriels et réglementaires complexes (notamment face aux exigences de la FDA et de l'ANSM) tout en maîtrisant les enjeux d'intégrité des données.

• Dialoguer et influencer avec agilité des interlocuteurs variés (opérationnels du site, fonctions globales, autorités de santé) dans un contexte international exigeant et matriciel (un Anglais opérationnel est nécessaire pour échanger avec le Groupe).

Et pour vous, pourquoi candidater ?

• Participez à des projets pionniers : Vous contribuerez au cœur du site au lancement de plus de 30 nouveaux produits d'ici 203