Quality Assurance Process Specialist

Spécialiste Assurance Qualité Produit - USP/DSP

Dans le cadre du projet de construction d’un site de fabrication de biomédicaments, vous participez à la mise en place et la gestion du service Assurance Qualité Produit.

Vous êtes le garant de la fiabilité des informations fournies par les personnes intervenant dans les étape USP (UpStream Process) et DSP (DownStream Process). Vous garantissez la conformité des dossiers de lot et procédez à leur certification/confirmation pharmaceutique.

Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la bioproduction en vue d’assurer le traitement des dossiers de non conformités et des réclamations et du développement en vue de l’introduction de nouveaux produits.

Vous garantissez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société.

Vous serez donc principalement amené.e. à :

Participer à la mise en place et la gestion du service, avec notamment :

Participer à la conception des dossiers de lot de bioproduits

Assurer la revue des dossiers de lot USP/DSP exécutés

Participer à la certification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsable

Assurer la revue et l’approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières de départ

Assurer le suivi et la conclusion des rapports de non-conformités relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits

Assurer le suivi des actions correctives, préventives et des changements relatifs à votre périmètre

Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

Vous aurez également la responsabilité de :

Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.

Participer au recrutement des éventuels futurs collaborateurs de votre service, avec le concours du service RH, ainsi qu’assurer leur formation, le développement des compétences et de la polyvalence, en cohérence avec la politique de l’entreprise.

Collecter et escalader les données relatives aux revues qualité produit et aux dossiers règlementaires de l’établissement pour votre périmètre

Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers. Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

Qualifications :

Vous êtes idéalement pharmacien diplômé et inscriptible à la section B du conseil de l’ordre, avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 2 ans au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous possédez une spécialisation en biotechnologies et/ou êtes familière.er des environnements de production industriel biotechnologiques.

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une forte capacité d’adaptation et êtes autonome. Vous avez un niveau d’anglais courant aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Product Quality Assurance Manager – USP/DSP

As part of a project to build a manufacturing site for biomedicines, you will be involved in setting up and managing the Product Quality Assurance department.

You will be responsible for ensuring the reliability of information provided by people involved in the USP (UpStream Process) and DSP (DownStream Process) stages. You guarantee the conformity of batch records and proceed with their pharmaceutical certification/confirmation.

You are the main contact for biomanufacturing to ensure the processing of non-conformities and complaints, and for development with a view to the introduction of new products.

You ensure compliance with Good Manufacturing Practices and the company's Quality Policy.

You will therefore mainly be required to:

Participate in setting up and managing the department, including :

Participating in the design of bioproduct batch records

Reviewing completed USP/DSP batch records

Participate in the pharmaceutical certification of batches by delegation of the head pharmacist

Ensure the review and approval of documents relating to the conformity of starting materials

Ensure the follow-up and conclusion of non-conformity reports relating to the manufacture, control and storage of products.

Follow up on corrective and preventive actions and changes relating to your area of responsibility.

Ensure compliance with Good Manufacturing Practices and global procedures

You will also be responsible for :

Draft and update procedures and monitor regulatory changes within your scope.

Participate in the recruitment of potential future employees for your department, with the support of the HR department, and ensure their training, skills development and versatility, in line with company policy.

Collect and escalate data relating to product quality reviews and regulatory files for your pre-meter.

Report on your scope of activity to your line manager, including updating key performance indicators.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections, and play an active role in organizing and conducting these audits. You may also be asked to join the establishment's pool of internal auditors.

Qualifications:

You are ideally pharmacist, with French recognized diploma and qualified to be registered at section B of the French pharmacist professional board, with at least 2 years' successful operational experience in a pharmaceutical production facility.

You have a specialization in biotechnologies and/or are familiar with biotechnological industrial production environments.

You are recognized for your listening and interpersonal skills, as well as for your team spirit. You enjoy taking on challenges and venturing into unexplored fields.

You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are highly adaptable and autonomous.

You are fluent/native in written and spoken French.

About Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 150+ employees is expanding Just's innovative platform and footprint - building our first North American J.POD® commercial manufacturing facility in the Seattle area. For job opportunities, learn more at 

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.