Sr. Principal Associate-GQAAC

il y a 3 semaines

NeuillysurSeine, France Lilly Temps plein

We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

The Quality Auditor is part of the Lilly Global Quality Auditing and Compliance (GQAAC) division and assures quality assurance through the execution of internal and external audits in support of pharmaceutical development, product commercialization, for Lilly. Through auditing, the Global Quality Auditor assures that GMP operations conducted or sponsored by Lilly are performed in accordance with company standards, policies, procedures and practices and are compliant with current regulatory requirements and expectations, applicable guidelines and industry standards.

GQAAC operates as a valued business partner by taking a proactive approach to further enhancing the quality status of business operations and regulatory compliance. The Quality Auditor plays a key part in contributing to the implementation of this strategic approach to quality auditing oversight.

Key Objectives/Deliverables:

The following activities will be performed according to current GQAAC procedures, guidelines and tools. These responsibilities are not intended to be all-inclusive:

Auditing:

·Scheduling, preparing, conducting and reporting audits and assessments of GMP operations, both internally and externally (contracted) to assess the level of compliance with company standards, policies, practices and procedures and current regulations and guidelines.

·Participate in or lead the risk assessment of GMP operations in support of generating the GQAAC risk-based annual audit plan.

·Appropriately escalate any compliance issues.

·Meet the requirements outlined in quality standards, quality manuals, policies, procedures, and tools.

This implies establishment and maintenance of a comprehensive knowledge of all applicable regulations, technical knowledge, and training to meet these responsibilities.

Global Quality – Business Related Responsibilities:

·Participate in or lead the preparation and/or review of standards, policies, procedures and guidelines that are used to establish quality requirements, when needed.

·Participate in or lead the preparation of organizational metrics and trending of audit findings, when required.

·Provide audit-related advice to GMP operations on the interpretation of corporate and regulatory GMP requirements (standards/policies/procedures) related to quality management, when required.

·Establish and maintain relationships with relevant business areas and regulatory authorities, including support for regulatory inspections, when required.

·Provide technical expertise in identifying, formulating, assembling and delivering quality and compliance education to customers, as required.

Personnel Development:

·Maintain good interpersonal and communication skills with auditees and business areas with particular emphasis on verbal and technical writing skills.

·Complete required training for the roles identified in the assigned Learning Plan

·Be continually aware of current industry trends and regulatory agency interpretation of GMP requirements.

·Seek self-development in GMP areas (e.g. attend training courses, conferences or association meetings) and share such information and knowledge with other members of the group or company to increase internal intelligence.

·Participate or lead divisional improvement efforts,

·Support training and qualification of other auditors.

Minimum Requirements:

·Relevant experience(s) within the relevant GMP area at Lilly or within the pharmaceutical industry

Additional Preferences:

·Be considered a subject matter expert (SME) in one or more relevant areas of pharmaceutical technology – such as

oBiotechnology

oAseptic manufacturing

oNew Modalities such as Gene therapy, mRNA, Cell or Tissue therapy,

oPharmaceutical engineering technology

·Ability to interpret and apply regulations, regulatory guidance and identify and recommend compliance changes as appropriate.

·Excellent interpersonal skills, ability to remain constructive and civil in difficult situations.

·Ability to deliver timely and professional communications (oral and written) with precision and clarity to all levels of the organization.

·Experience working on a global team and sharing knowledge.

·Experience with computers and entering data into databases.

·Good analytical/problem-solving skills.

·Experience working with Third Party Organizations.

·Work under pressure on multiple tasks concurrently and meet deadlines in a fast-paced work environment with frequent interruptions and changing priorities.

·Process information to identify linkages and trends and apply findings to compliance strategies as well as to individual assignments.

·Work independently as well as collaboratively within a global team environment.

·Establish and maintain effective working relationships at all levels internal and external to Lilly.

·Ability to think on your feet and be pragmatic in decision making.

Education Requirements:

Bachelor’s Degree (or equivalent work experience) in physical or biological sciences, engineering or other technical area.

Other Information:

Other Information:

This is a remote working role. Suitable candidates will currently be located in Europe and hold a full EU or UK passport. Relocation benefits will NOT be offered for this role. You must be located within reasonable commuting distance of a major airport. Domestic and international travel is required to fulfil these job responsibilities.   Must be able to travel up to 40%, sometimes at short notice.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

#WeAreLilly

  • Multifunctional Sales Associate

    il y a 2 semaines

    Cagnes-sur-Mer, France Mango Temps plein

    Chez Mango, nous inspirons et nous unissons par notre passion pour le style et la culture. Nous sommes présents dans plus de 115 pays et notre présence online s'étend à plus de 110 pays. Notre équipe est composée de personnes de 112 nationalités et 78% d'entre elles sont des femmes. Nous recherchons un(e) MULTIFUNCTIONAL SALES ASSOCIATE **QUEL...

  • Sr Director

    il y a 4 semaines

    Ivry-sur-Seine, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    **SR DIRECTOR - STRATEGY SOLUTIONS, EMC** **We are looking to fill this role in US, Canada, UK or EU & are **flexible to fully remote work** **Position Overview**: In this role for our Evidence Synthesis, Modeling & Communications (EMC) team, you will be working closely with colleagues who specialize in health economics, systematic literature reviews,...

  • Principal Coa/pro Researcher

    il y a 3 semaines

    Ivry-sur-Seine, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    **Senior/Principal Quantitative COA/PRO Researcher - Evidera (UK/EU/CA)**: Evidera is a business unit of Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD) a leading global contract research organization (CRO), a preeminent provider of evidence-based solutions and part of Thermo Fisher Scientific. **We provide integrated scientific expertise and global...

  • Principal Coa/pro Researcher

    Il y a 2 mois

    Ivry-sur-Seine, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    **SENIOR/PRINCIPAL QUANTITATIVE COA/PRO RESEARCHER** **We are looking to fill this role in the US, Canada, UK or EU and we are flexible to fully remote work** **_ Evidera is one of the preeminent commercial entities analyzing effectiveness, establishing evidence, and substantiating value of health treatments within the global health industry. Through its...

  • Principal Coa/pro Researcher

    il y a 2 semaines

    Ivry-sur-Seine, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    **SENIOR/PRINCIPAL QUANTITATIVE COA/PRO RESEARCHER** **We are looking to fill this role in the US, Canada, UK or EU and we are flexible to fully remote work** **_ Evidera is one of the preeminent commercial entities analyzing effectiveness, establishing evidence, and substantiating value of health treatments within the global health industry. Through its...

  • Stage - Relations Presse - Corporate Et Crise

    il y a 2 semaines

    Neuilly-sur-Seine, France Weber Shandwick Temps plein

    Weber Shandwick France recherche son(sa) stagiaire Corporate et Crise pour 4 à 6 mois dès le 2 septembre 2024 (possibilité de commencer le 26 août). Vous êtes passionné(e) par l’info, les médias, la communication ? Ce stage permet de découvrir et de se former à toutes les facettes des relations presse, corporate et de crise, à travers des...

  • Stage - Relations Presse - Corporate Et Crise

    il y a 3 jours

    Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Weber Shandwick Temps plein

    Weber Shandwick France recherche son(sa) stagiaire Corporate et Crise pour 4 à 6 mois dès le 2 septembre 2024 (possibilité de commencer le 26 août).Vous êtes passionné(e) par l'info, les médias, la communication ? Ce stage permet de découvrir et de se former à toutes les facettes des relations presse, corporate et de crise, à travers des...

  • Sales Administrator

    il y a 2 semaines

    Neuilly-Plaisance, France Radiometer Temps plein

    Chez Radiometer, notre ambition est d'améliorer les soins de santé dans le monde grâce à des diagnostics fiables, rapides et simples pour les patients. Radiometer est fier de travailler aux côtés d'une communauté d'autres sociétés de diagnostic chez Danaher. Ensemble, nous agissons au rythme du changement pour améliorer la vie des patients grâce...

  • Chef de Rang Room Service H/F

    il y a 3 semaines

    Ivry-sur-Seine, France Marriott International, Inc. Careers Temps plein

    Job Number 24084033Job Category Food and Beverage & CulinaryLocation Paris Marriott Champs Elysees Hotel, 70 Avenue des Champs Elysees, Paris, Paris, France VIEW ON MAPSchedule Full-TimeLocated Remotely? NRelocation? NPosition Type Non-Management Contexte Le fleuron légendaire du groupe Marriott en France Bienvenue au PARIS MARRIOTT CHAMPS ELYSEES HOTEL...

  • Chef de Rang Room Service H/F

    il y a 3 semaines

    Ivry-sur-Seine, France Marriott International, Inc. Careers Temps plein

    Job Number 24084033Job Category Food and Beverage & CulinaryLocation Paris Marriott Champs Elysees Hotel, 70 Avenue des Champs Elysees, Paris, Paris, France VIEW ON MAPSchedule Full-TimeLocated Remotely? NRelocation? NPosition Type Non-Management Contexte Le fleuron légendaire du groupe Marriott en France Bienvenue au PARIS MARRIOTT CHAMPS ELYSEES HOTEL...

  • Global Medical Affairs Associate H/F

    Il y a 2 mois

    Vitry-sur-Seine, France CDG CONSEIL Temps plein

    Poste : Rattaché(e) à la Direction Médicale, vous serez responsable de la stratégie médicale et de la mise en place du plan opérationnel d'un médicament indiqué dans la sclérose en plaque, afin de maintenir et/ou développer notre présence médicale sur nos marchés clés en Europe. ACTIVITES/COMPETENCES PRINCIPALES :1. Affaires Médicales- Est le...

  • Ingénieur Support Système

    Il y a 2 mois

    Suresnes, Hauts-de-Seine, France IER GROUP Temps plein

    Au sein de la direction Services, vous rejoindrez l’équipe Support Niveau 2 composée de 10 ingénieurs de Support Niveau 2. Vos missions principales seront : Missions liées au support : Diagnostique, contournement et résolution d’anomalies (SR) Investigation sur le terrain et à distance Analyse de logs en vue de fournir à la R&D un...

  • Ingénieur Support Système

    il y a 3 semaines

    Suresnes, Hauts-de-Seine, France IER GROUP Temps plein

    Au sein de la direction Services, vous rejoindrez l’équipe Support Niveau 2 composée de 10 ingénieurs de Support Niveau 2. Vos missions principales seront : Missions liées au support : Diagnostique, contournement et résolution d’anomalies (SR) Investigation sur le terrain et à distance Analyse de logs en vue de fournir à la R&D un...

  • Assistant(E) Adv

    il y a 2 semaines

    Les Ormes-sur-Voulzie, France Saint Gobain Temps plein

    **Pourquoi a-t-on besoin de vous ?** En tant qu’Assistant(e) Administration des Ventes, vous êtes amené(e) à intervenir sur le traitement et le suivi commercial des affaires sur un secteur géographique Worldwide. Véritable couteau suisse, vous faites le lien entre usine et clients tout en intervenant tout au long du processus de l’affaire dans...

  • Customer Service Representative

    il y a 3 semaines

    Villebon-sur-Yvette, France Videojet Temps plein

    Qui nous sommes Videojet Technologies est le principal fournisseur de solutions d'identification de produits pour un large éventail d'industries, notamment l’agroalimentaire, les boissons, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, l'électronique, la chimie, l’automobile et l'aérospatiale. Nous nous engageons à aider les clients à atteindre...

  • Assistant Adv

    Il y a 2 mois

    Les Ormes-sur-Voulzie, France Saint Gobain Temps plein

    **Missions et responsabilités** En tant qu’Assistant(e) Administration des Ventes, vous êtes amené(e) à intervenir sur le traitement et le suivi commercial des affaires sur un secteur géographique Worldwide. Véritable couteau suisse, vous faites le lien entre usine et clients tout en intervenant tout au long du processus de l’affaire dans l’usine...

  • Assistant (E) Adv

    il y a 6 jours

    Les Ormes-sur-Voulzie, France Saint Gobain Temps plein

    **Missions et responsabilités** En tant qu’Assistant(e) Administration des Ventes, vous êtes amené(e) à intervenir sur le traitement et le suivi commercial des affaires sur un secteur géographique Worldwide. Véritable couteau suisse, vous faites le lien entre usine et clients tout en intervenant tout au long du processus de l’affaire dans...

  • Customer Service Representative

    il y a 4 semaines

    Villebon-sur-Yvette, France Videojet Temps plein

    **Qui nous sommes** Videojet Technologies est le principal fournisseur de solutions d'identification de produits pour un large éventail d'industries, notamment l’agroalimentaire, les boissons, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, l'électronique, la chimie, l’automobile et l'aérospatiale. Nous nous engageons à aider les clients à...

  • Assistant(E) Adv

    il y a 3 jours

    Les Ormes-sur-Voulzie, Île-de-France Saint Gobain Temps plein

    **Pourquoi a-t-on besoin de vous ?**En tant qu'Assistant(e) Administration des Ventes, vous êtes amené(e) à intervenir sur le traitement et le suivi commercial des affaires sur un secteur géographique Worldwide. Véritable couteau suisse, vous faites le lien entre usine et clients tout en intervenant tout au long du processus de l'affaire dans l'usine :...

  • Ingénieur Support Niveau 2

    Il y a 2 mois

    Suresnes, Hauts-de-Seine, France IER GROUP Temps plein

    Au sein de la direction Services, vous rejoindrez l’équipe Support Niveau 2 composée de 10 ingénieurs de Support Niveau 2. Vos missions principales seront : Missions liées au support : Diagnostique, contournement et résolution d’anomalies (SR) Investigation sur le terrain et à distance Analyse de logs en vue de fournir à la R&D un package...