Data Integrity Officer

il y a 1 mois


Strasbourg, France Polypeptide Laboratories France Strasbourg, France Temps plein

PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d'un groupe international d'environ 1 200 personnes, leader mondial dans son domaine d'activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d'un contrat à durée indéterminée un(e) :

Data Integrity Officer / Expert validation des systèmes informatisés

Au sein de département Assurance Qualité, rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, votre rôle sera :

  • D'assurer la conformité aux réglementations en vigueur (BPF, 21CFR part 11, annexe 11) et aux procédures groupe/locales concernant la validation des systèmes informatisés du site (conformité des nouveaux systèmes informatisés et maintien du statut validé), incluant la revue et approbation des documents de qualification, revue et approbation des revues d'audits trails, revues/approbation des revues d'accès, back-up and restore,…
  • De réaliser des analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre des plans de mitigations
  • D'être le partenaire privilégié des System owner/data owner des systèmes informatisés
  • De revoir/approuver les déviations/ changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et/ou intégrité des données
  • D'assurer la conformité aux réglementations concernant l'intégrité des données (bonnes pratiques documentaires, archivage de la documentation) en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC
  • De guider les équipes sur site en ce qui concerne les exigences en matière d'intégrité des données
  • D'être l'expert répondant aux questions relatives à l'intégrité des données/validation des systèmes informatisés lors des inspection réglementaires, audits clients ou audits internes
  • De collaborer au sein du groupe et en externe pour mettre en place les bonnes pratiques liées à l'intégrité des données/CSV et assurer la veille réglementaire sur ces thématiques
  • D'auditer la validation des systèmes informatisés/intégrité des données des fournisseurs/ sous-traitants et en interne

Profil recherché :

  • Master/Ingénieur (sciences de la vie, chimie, engineering) ou pharmacien
  • Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
  • Expertise dans la validation des systèmes informatisés, 21CFR part 11, annexe 11, intégrité des données, GAMP5
  • Expérience dans la revue/approbation de documents de validation
  • Expérience probante dans le déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire dans un environnement BPF
  • Excellente communication écrite et orale (en français et en anglais)
  • Pédagogie/capacité opérationnelle/esprit orienté résolution des problèmes, incluant la capacité à détecter les défaillances, planifier/organiser les tâches et les réaliser
  • Capacité à travailler en équipe/de manière transverse
  • Capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément
  • Expérience d'audits/inspections : présentation de sujets lors d'inspections/audits clients
  • Expérience en tant qu'auditeur interne/externe

 

Poste à pourvoir dès que possible


  • Data Protection Officer

    il y a 1 mois


    Strasbourg, France Uni Systems Temps plein

    Develop and implement the System Data Protection Policy, create ‘best practice’ guidance for data processors and detailed guides on data protection policies to be followed by the organization team; - Provide advice and instructions on how to conduct Data Protection Impact Assessments (DPIAs); - Monitor data management procedures and compliance within the...


  • Strasbourg, France agileDSS France Temps plein

    agileDSS est une société d'origine canadienne spécialisée dans la Data. Ayant son siège social à Montréal avec des antennes à Québec, Nantes, Strasbourg et Lyon, nous accompagnons depuis près de 20 ans les grandes entreprises françaises et canadiennes dans la mise en place d'écosystème analytique unique et adapté. Rejoindre agileDSS, c'est...

  • Chief Data Officer

    il y a 5 jours


    Strasbourg, France amaris Temps plein

    Job description Amaris Consulting est à la recherche d'un.e Chief Data Officer pour rejoindre notre équipe à Strasbourg. Il/Elle sera responsable de la gestion et de l'analyse des données de l'entreprise, ainsi que de la mise en place de stratégies pour améliorer l'utilisation des données dans l'ensemble de l'entreprise....


  • Strasbourg, France FST Temps plein

    Our Customer is currently looking for a Junior Data Centre Technician. Some teams work in the office full-time; others have a hybrid arrangement and some work entirely remotely. This role requires your presence in the office on a full-time basis, so you must reside within a reasonable commuting distance from the designated office location. Your presence is...

  • Senior Data Center Technician

    il y a 4 semaines


    Strasbourg, France GoDaddy Temps plein

    Location Details: France, Strasbourg At GoDaddy the future of work looks different for each team. Some teams work in the office full-time; others have a hybrid arrangement (they work remotely some days and in the office some days) and some work entirely remotely. This is an in-office position and you’ll be expected to work full-time in an office location,...

  • Senior Data Center Technician

    il y a 4 semaines


    Strasbourg, Grand Est, France GoDaddy Temps plein

    Location Details: France, StrasbourgAt GoDaddy the future of work looks different for each team. Some teams work in the office full-time; others have a hybrid arrangement (they work remotely some days and in the office some days) and some work entirely remotely.This is an in-office position and you'll be expected to work full-time in an office location, and...

  • Office Manager

    il y a 4 semaines


    Strasbourg, France OVHcloud Temps plein

    **Office Manager H/F Strasbourg DATA CENTRE** **#Département** Nous recherchons un Office Manager H/F dont le rôle est de participer à la vie du datacentre de Strasbourg en contribuant à la croissance du site. Avant d’être un défi technique, OVHcloud est une aventure humaine, une histoire de femmes et d’hommes qui partagent avant tout les mêmes...

  • Data Manager

    il y a 1 mois


    Strasbourg, France UNIVERSITE DE LORRAINE Temps plein

    Descriptif du poste Le/La data manager a pour mission, selon les projets, d’assurer le data-management des données recueillies dans le cadre des projets de recherche de la responsabilité de la structure. Il/Elle travaille en étroite collaboration avec le coordinateur d’étude clinique, le méthodologiste, le responsable scientifique, le statisticien,...

  • Office Manager

    il y a 4 semaines


    Strasbourg, France OVHcloud Temps plein

    **#Département** Nous recherchons un Office Manager H/F dont le rôle est de participer à la vie du datacentre de Strasbourg en contribuant à la croissance du site. Avant d’être un défi technique, OVHcloud est une aventure humaine, une histoire de femmes et d’hommes qui partagent avant tout les mêmes valeurs. Véritable facilitateur et relai...


  • Strasbourg, France COSMOTE GLOBAL SOLUTIONS NV Temps plein

    **COSMOTE Global Solutions**, as a member of **OTE Group of Companies**, is an ICT Systems Integrator delivering a broad range of ICT Solutions and Services. **CGS** provides a broad range of ICT Services focusing on: Cloud, Data Centre operations, Networking, Cybersecurity, BI and Data Warehouse, Big Data, Service Desk, Proactive Monitoring, Operations and...

  • Data Analyst

    il y a 1 mois


    Strasbourg, France ACM GIE Temps plein

    Descriptif du poste Réaliser des études statistiques ainsi que des dashboards, après avoir identifié des KPIs clés, sur différents points clés du front et du back office: - Téléphonie (support téléphonique pour les conseillers ou pour les clients) : nombres d’appels, taux de décrochés, temps d’attente, thèmes et durées des appels -...


  • Strasbourg, France Council of Europe Temps plein

    **Scientific Support Assistant - Scientific Master Data** **European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) Refe rence**: e4** **1/2023** **Location: Strasbourg **Publication: 06 November 2023 **Deadline: date: 27 November 2023** Do you have a scientific qualification and experience of handling and inputting scientific data? Are you...

  • Platform Specialist

    il y a 1 mois


    Strasbourg, France The White Team Temps plein

    **Platform Specialist - Strasbourg - EU Public Organisations** Location: Strasbourg **Nature of tasks** - Architect, design, install and configure systems and storage solutions (e.g. disk arrays, SAN fabrics, backup infrastructure, backup software, distributed storage solutions, etc) - Implement systems and storage maintenance routines and schedules. -...

  • Project Manager Officer

    il y a 2 semaines


    Strasbourg, France DCS EASYWARE Temps plein

    DCS EASYWARE cherche à collaborer avec un(e) PMO freelance afin de pilote un portefeuille de projets liés à la Data. En tant que PMO, voici les missions qui vous seront confiées : 1. Aide au pilotage et à la coordination transverse d'un grand projet : Assurer une coordination entre les différentes équipes impliquées dans les projets Data.2. Animation...


  • Strasbourg, France Uni Systems Temps plein

    In charge for design document reviews: manage the whole cycle internally and externally, make sure that all changes/comments are recorded and implemented according to standard processed - Perform high level review of the documents: style, ensure comments are implemented, spelling - Arranging meetings and producing meeting minutes; - Update plans and...

  • Data Scientist

    il y a 4 semaines


    Strasbourg, France ACM GIE Temps plein

    Descriptif du poste **Mission principale** Au sein du département Réassurance du Groupe des Assurances du Crédit Mutuel, vous contribuez aux études d’exposition aux risques, à la détermination des programmes de réassurance ainsi qu’à la maintenance des outils de gestion (sous SAS) et aux processus de comptabilisation de la réassurance (comptes...


  • Strasbourg, France Deloitte Temps plein

    Quel sera votre rôle au sein #Team Deloitte Conseil Est : Contribuer au développement de l’offre stratégie et opérations chez Deloitte et vous porterez notre vision de l’ensemble des aspects de transformations auprès de nos clients. Vous mènerez des projets pour ces clients et les accompagnerez depuis les phases amont de réflexion et de...


  • Strasbourg, France Extia Temps plein

    D'abord qui D'abord qui Impliqué(e) , votre équipe peut toujours compter sur vous, Rigoureux(se) , vous ne laissez rien au hasard, Analytique , vous avez une âme d’enquêteur(trice) et les énigmes n’ont aucun secret pour vous Ensuite quoi Ensuite quoi Renfort au sein d'une équipe infrastructure et poste de travail,...


  • Strasbourg, France ArcelorMittal Temps plein

    ArcelorMittal is the world’s largest steel producer. We use the most innovative technology to create the steels tomorrow’s world will be made of. Every day over 190,000 of our talented people, located in over 60 countries, push the boundaries of digitalization and use advanced technology to create a world that is stronger, faster and smarter. To help...


  • Strasbourg, France CBRE GWS FRANCE Temps plein

    Le Rôle de Coordinateur Services Généraux H/F est d’être le bras droit du responsable Multi Comptes dans le but d’assurer un service de qualité à nos différents clients. Il assure la liaison permanente entre les différents Responsables de Sites et le Responsable Multi Compte. Il gère le suivi de l’ensemble des datas du contrat. Il réalise...