Pharmacien Aff. Reglementaires

Il y a 2 mois

BoisColombes, France Chiesi Group Temps plein

À propos de nous

 

CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).

 

Regroupant près de 7000 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée : R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients, avec plus de 500 collaborateurs et un chiffre d'affaires atteignant près de 200M€ en 2023.

 

Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la Société et l'environnement.

 

En 2023, Chiesi France a été certifié Great Place to Work , et depuis avril 2021, Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique société à mission.

 

Qui nous recherchons

Objectif

Gérer l’activité réglementaire des produits en charge conformément à la règlementation en vigueur.

Principales responsabilités

1) Activité enregistrement :

 

Dossiers d’enregistrements :

  • Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens (nouvelles demandes d’AMM, renouvellements, extensions d’indication, génériques …) sur support papier et électronique (e-CTD).
  • Gestion des documents liés aux AMM (PGR, CIP, RMP, Blue Box…)
  • Maintien des produits du laboratoire dans le respect réglementaire pharmaceutique
  • Mise à jour des tableaux de suivi et bases dans les délais requis

 

Stratégie d’enregistrement :

  • Apporte avis et conseils

 

Dossiers d’expertises pharmaceutiques :

  • Responsable de la coordination avec les experts

 

Contacts :  

  • Avec la maison mère et les différents sites industriels pour la préparation des dossiers.
  • Avec les autorités pour le suivi des dossiers

 

Tableaux de suivi et les bases de données (ex : Trackwise ) :

  • Mise à jour dans les délais requis

 

 

2) Activité réglementaire:

 

Mentions réglementaires des produits (étiquetage, notice, mentions légales et RCP) :

  • Rédaction, mise à jour et diffusion en interne des mentions légales produits
  • Mise à jour des mentions règlementaires sur le site internet Chiesi et intranet
  • Relecture et suivi des monographies VIDAL et notices handicap zéro

 

Procédures :

  • Participe à l’élaboration et à l’amélioration des procédures réglementaires internes

 

Transparence :

  • Rédaction de la partie réglementaire et relecture des dossiers avec les autres services de l’entreprise impliqués (Marchés, Marketing et Médical).

 

Veille réglementaire:

  • Suivi de l’évolution en terme de réglementation du médicament (nationale et européenne)
  • Transmission des informations aux personnes concernées
  • Assistance réglementaire aux autres départements de l’entreprise.

 

 

3) Activité pharmaceutique :

 

  • Articles de conditionnement : initialise et valide les BAT
  • Inspections/audits : participe à la préparation des inspections
  • Informations médicales et pharmaceutiques : rédige les réponses aux questions externes pharmaceutiques, relit les réponses médicales
  • Gestion des autorisations d’importation/exportation

 

 

4) Contrôle matériel promotionnel et documents de formation des VM :

 

  • Participation aux groupes produits et projets transverses
  • Participe au contrôle du matériel promotionnel, et s’assure de la compliance aux réglementations sur la publicité et le Bon Usage du Médicament.
  • Réalise le dépôt ANSM si nécessaire et renseigne les tableaux de suivi et SAP
  • Valide les documents de formation et les documents à l’attention des réseaux des visiteurs médicaux
  • Assure la formation des collaborateurs Chiesi dans son domaine d’expertise
  • Réalise et actualise les supports de formation sur les thèmes règlementaires à l’attention du public concerné
  • Evalue et valide le message promotionnel des Visiteurs Médicaux
  • Elabore et met à jour les documents qualité relatifs au matériel promotionnel et à SAP
  • Veille au respect de la charte sur l’information promotionnelle (l listes des documents valides et refusés …)

 

 

5) Export

 

  • Supporte le département Export France et Corporate sur les AMM export obtenues sur la base des AMM France
Nos avantages collectifs

 

  • 3 jours de télétravail par semaine 
  • Participation
  • 14 jours de RTT par an au prorata temporis
  • Remboursement des frais de transport en commun à hauteur de 60%
  • Forfait de mobilité durable pour les collaborateurs utilisant le vélo ou la trottinette (500€ par an cumulables dans la limite de 700€ avec le titre de transport) 
  • Bénéfice de jours de mécénat de compétences à effectuer auprès des associations de votre choix, au prorata temporis
  • Ateliers de bien-être au sein de nos locaux (yoga, cours de sport, massages...)
  • Suivi personnalisé pris en charge sur la plateforme Klaro
  • Accès à la plateforme Moka Care 
Nous sommes votre entreprise idéale si vous recherchez...

 

  • Une entreprise internationale innovante et en croissance régulière
  • Une entreprise soucieuse de l'environnement et engagée :
    • Nous sommes devenu en 2021 une Société à Mission, signe de notre engagement économique, environnemental et sociétal
    • Nous avons été le plus grand groupe pharmaceutique mondial à être certifié B-Corporation depuis juin 2019
    • Nous sensibilisons en permanence nos collaborateurs afin d'agir de manière responsable au quotidien
  • Des locaux modernes et un environnement de travail respectueux de toutes et tous
  • Une entreprise qui ne cesse d'évoluer en prenant en compte les retours de collaborateurs et en laissant place à des initiatives créatives et innovantes
Vous êtes notre candidat(e) idéal(e) si...
  • Formation initiale : Docteur en pharmacie, idéalement thésé.
  • Compétences générales
    • Rigueur
    • Esprit d’analyse
    • Facilité à communiquer (écoute et recherche du consensus)
    • Respect des procédures
  • Compétences techniques: Connaissance de la réglementation pharmaceutique (Enregistrement, Règles de publicité, Conditionnement)

CHIESI SAS est un laboratoire familial, qui s’engage au quotidien de manière responsable, aussi bien auprès de ses partenaires internes qu’externes, afin de promouvoir la diversité et l’égalité des chances pour tous.

  • Pharmacien en Réglementaire Affaires

    il y a 4 semaines

    Bois-Colombes, Île-de-France Chiesi Group Temps plein

    À propos de l'offre Nous recherchons un Pharmacien en Réglementaire Affaires pour rejoindre notre équipe de Chiesi Group. En tant que Pharmacien en Réglementaire Affaires, vous serez responsable de la gestion de l'activité réglementaire des produits en charge conformément à la règlementation en vigueur. Vos principales...

  • Pharmacien en Réglementaire

    il y a 1 mois

    Bois-Colombes, Île-de-France Chiesi Group Temps plein

    Présentation du PosteLe groupe Chiesi recherche un pharmacien expérimenté pour occuper le poste de responsable de l'activité réglementaire. Cette fonction est responsable de la gestion de l'activité réglementaire des produits en charge conformément à la règlementation en vigueur.Compétences et ResponsabilitésActivité enregistrement :...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires Enregistrement

    il y a 1 mois

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    A propos de BiogaranBiogaran est un laboratoire dynamique qui fait confiance à ses pharmaciens et patients. Nous sommes le 2ème laboratoire en volume en France, avec une gamme de près de 1 000 références de médicaments génériques, biosimilaires et compléments alimentaires.MissionVous rejoindrez le département Enregistrement, rattaché au...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement

    il y a 2 semaines

    Colombes, Île-de-France Servier Temps plein

    A propos de votre rôleVous rejoindrez l’équipe du département Enregistrement de Biogaran en tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires Enregistrement.Vous serez chargé de la réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires Enregistrement

    Il y a 2 mois

    Colombes, France Servier Temps plein

    A PROPOS DE BIOGARAN : Grâce à la confiance que nous accordent les pharmaciens et les patients, Biogaran est le  2ème laboratoire en volume en France . Aujourd’hui, une boite de médicaments sur 8 est un médicament Biogaran. Acteur majeur du médicament générique et biosimilaire en France , Biogaran a à cœur de répondre aux besoins du...

  • Chef de produits commercialisation junior spécialisé en maladies rares

    il y a 2 semaines

    Bois-Colombes, Île-de-France Chiesi Group Temps plein

    À propos de l'entrepriseChiesi Group est une entreprise internationale innovante et en croissance régulière. Nous sommes soucieux de l'environnement et engagés : nous avons été le plus grand groupe pharmaceutique mondial à être certifié B-Corporation depuis juin 2019.SalaireLe salaire prévu pour ce poste est compris entre 28 000 € et 35 000 €...

  • Chef de produits junior

    il y a 4 semaines

    Bois-Colombes, Île-de-France Chiesi Group Temps plein

    ContexteL'apprenti(e) chef de produits est chargé du déploiement opérationnel de la stratégie marketing des produits sous sa responsabilité. Il/elle travaille sous la direction du Responsable Maladies Rares et doit respecter la réglementation en vigueur et les procédures internes.Principales responsabilitésConception, réalisation et suivi des...

  • Alternant(e) Chef de produits junior

    Il y a 4 mois

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    Contexte   Sous la responsabilité du Responsable Maladies Rares, l’apprenti(e) chef de produits est en charge du déploiement opérationnel de la stratégie marketing du ou des produits sous sa responsabilité dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes.   Principales responsabilités   Les...

  • Stage - Chef de projet Business Development Junior (F/H)

    Il y a 2 mois

    Colombes, France Servier Temps plein

    A PROPOS DE BIOGARAN : Grâce à la confiance que nous accordent les pharmaciens et les patients, Biogaran est le  2ème laboratoire en volume en France . Aujourd’hui, une boite de médicaments sur 8 est un médicament Biogaran. Acteur majeur du médicament générique et biosimilaire en France , Biogaran a à cœur de répondre aux besoins du...

  • Chargé de mission Assurance Qualité Exploitant

    il y a 3 semaines

    Colombes, Île-de-France UCB Temps plein

    Vous êtes notre nouvel allié pour améliorer la qualité au sein de notre entrepriseEn tant que Chargé de mission Assurance Qualité Exploitant, vous serez chargé de contribuer à la mise en œuvre de notre politique qualité. Vous travaillerez en étroite collaboration avec notre équipe de qualité pour améliorer nos processus et garantir la qualité...

  • Responsable Business Developpement

    Il y a 5 mois

    Colombes, France Pharma Licensing Club France Temps plein

    **Plateforme d’opportunités du PLCF**: Biogaran recherche dans le cadre de ses activités un(e) Responsable Business Développement en CDI au sein de la Direction « Business Développement et Acquisitions Stratégiques » pour son siège social basé à Colombes (92). A PROPOS DE BIOGARAN: Laboratoire français et indépendant, Biogaran est devenu en...

  • Visiteur Medicale-Région Grand Paris

    il y a 1 mois

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Médical

    il y a 3 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Médical

    il y a 4 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Medical

    il y a 3 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Medical// région PAYS DE LOIRE

    il y a 1 mois

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Médical

    il y a 3 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Medical

    il y a 3 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Visiteur Médical

    il y a 3 semaines

    Bois-Colombes, France Chiesi Group Temps plein

    À propos de nous   CHIESI est un groupe familial biopharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans ses trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra-rares), CARE (produits et...

  • Responsable Services Généraux

    Il y a 2 mois

    Colombes, France Servier Temps plein

    A PROPOS DE BIOGARAN : Grâce à la confiance que nous accordent les pharmaciens et les patients, Biogaran est le  2ème laboratoire en volume en France . Aujourd’hui, une boite de médicaments sur 8 est un médicament Biogaran. Leader du médicament générique et biosimilaire en France , Biogaran a à cœur de répondre aux besoins du plus grand...