Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Marcyl'Étoile Rhône, France MODISTECH Temps plein

Votre mission


Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.
Nous recrutons en Intérim pour  SANOFI à  Marcy l'étoile (69)un(e)  Responsable affaires règlementaires H/F . Poste à pourvoir le 20/08/2024 pour une durée de 4 mois.

Au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines) », le Product Focal Point (PFP) est responsable de la gestion d’un portefeuille de projets et/ou de produits commercialisés. Le PFP a en charge la définition de la stratégie réglementaire CMC globale, la gestion et le suivi des dossiers et des approbations ainsi que des interactions directes avec les Autorités de Santé.

Le PFP est également impliqué dans des programmes/organisations internes ou externes organisé par Sanofi et assure une représentation de l’entreprise en démontrant les valeurs de Sanofi et des Affaires Réglementaires Globales.

Principales responsabilités:

  • Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.
  • Participer aux processus de Change Control.
  • Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l’implémentation des stratégies réglementaires définies.
  • S’assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.
  • Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.
  • Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l’EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.
  • Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l’approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.
  • Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.
  • Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.
  • Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.
  • S’assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale.
  • Le cas échéant, soutenir le processus d’inspection réglementaire.
  • Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S’assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués.

Votre profil

  • Expérience opérationnelle au sein d’une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
  • Bac + 5 affaires réglementaires ou Diplôme pharmacien
  • Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques.
  • Savoir faire preuve d’initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes.
  • La maitrise de l’anglais (oral et écrit) est requise

Si le poste vous intéresse et si vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne A propos de nous

Akkodis, est un acteur mondial de l’ingénierie et de l’IT et un leader dans la smart industrie. Nous accompagnons nos clients dans leurs projets de transformation digitale via 4 lignes de service : Consulting, Solutions, Talent et Academy. Akkodis est un partenaire technologique de confiance pour ses clients à l’échelle internationale. Nous co-créons et nous imaginons des solutions de pointe pour répondre aux défis majeurs de notre société, qu'il s'agisse d'accélérer la transition énergétique et de développer la mobilité verte, ou encore de construire des approches centrées sur les utilisateurs.
Dotés d’une forte culture de l’inclusion et de la diversité, nos 50 000 experts en IT et en ingénierie, présents dans 30 pays, allient les meilleures compétences technologiques à une connaissance transverse de toutes les industries pour façonner un futur plus durable. Nous sommes passionnés par l’idée d’inventer ensemble un avenir meilleur.
Akkodis Talent est la ligne de service d’Akkodis en France qui combine tout le savoir-faire en termes de recrutement du groupe Adecco avec l’expertise technologique d’Akkodis. Les équipes d’Akkodis Talent répondent aux enjeux RH de leurs clients en les accompagnant sur leurs projets de recrutement temporaire via l’intérim ou CDD, ou permanents via des recrutements en CDI.
Akkodis Talent est une marque du groupe Adecco

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Marcy-l’Étoile, Auvergne-Rhône-Alpes, France MODISTECH Temps plein

    Mission Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de Sanofi à Marcy l'Étoile. Le Responsable Affaires Réglementaires est responsable de la gestion d'un portefeuille de projets et/ou de produits commercialisés. Il définit la stratégie réglementaire CMC globale, gère et suit les dossiers et les...

  • Responsable d'Affaires en Transformation Digitale H/F

    il y a 2 semaines

    Marcy-l'Étoile, Rhône, France MODISTECH Temps plein

    Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons en Intérim pour  SANOFI à  Marcy l'étoile (69)un(e)  Responsable affaires règlementaires H/F . Au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines) », le Product Focal...

  • Responsable d'Affaires en Transformation Digitale H/F

    il y a 2 semaines

    Marcy-l'Étoile, Rhône, France MODISTECH Temps plein

    Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim – CDD – CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons en Intérim pour  SANOFI à  Marcy l'étoile (69)un(e)  Responsable affaires règlementaires H/F . Au sein du département « GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines) », le Product Focal...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Marcy-l’Étoile, Auvergne-Rhône-Alpes, France MODISTECH Temps plein

    Votre mission Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe de MODISTECH. Le candidat idéal aura une expérience opérationnelle au sein d'une organisation en réglementaire CMC et sera capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes. Principales responsabilités Elaborer les...

  • Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité

    il y a 5 jours

    Rhône, Auvergne-Rhône-Alpes, France EFOR Temps plein

    Missions principalesDans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) QARA.Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions :Garantir et améliorer la politique qualité :Proposer des...

  • Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité

    il y a 5 jours

    Rhône, France EFOR Temps plein

    Missions principalesDans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) QARA.Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions :Garantir et améliorer la politique qualité :Proposer des...

  • Chef de Projet Réglementaire CMC

    il y a 1 semaine

    Marcy-l’Étoile, Auvergne-Rhône-Alpes, France MODISTECH Temps plein

    Akkodis Talent est une marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement de profils IT, Ingénierie et Scientifique. Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à Marcy l'étoile (69) un(e) Responsable d'Afaires Réglementaires. Dans le département GRA Regulatory CMC & Devices (Vaccines), le Product Focal Point (PFP) est responsable de la gestion d'un...

  • Assistant documentaliste Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Rhône-Alpes, 69009, Lyon, France Manpower Temps plein

    RésuméAssistant documentaliste Affaires Réglementaires, 69009 Lyon 9E Arrondissement, Mission en intérim, Temps plein.Secteur : Industries chimique, pétrochimique et minièreFonction : CommunicationEntreprise : MANPOWER CORPORATE LYONDescription du posteManpower CORPORATE LYON recherche pour son client, un acteur capital du secteur de l'hygiène...

  • Responsable Affaires Reglementaires Dispositif

    Il y a 2 mois

    26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps plein

    Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits. Vos missions sont les suivantes: - Veiller au respect de la réglementation (PVCRR)...

  • Chef de Projet Réglementaire H/F

    il y a 2 semaines

    Marcy-l’Étoile, Auvergne-Rhône-Alpes, France MODISTECH Temps plein

    Akkodis TalentAkkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement de profils IT, Ingénierie et Scientifique.Notre MissionNous accompagnons nos clients dans leurs projets de transformation digitale via 4 lignes de service : Consulting, Solutions, Talent et Academy.Le RôleNous recrutons en Intérim pour SANOFI à Marcy...

  • Responsable D'affaires Eia

    Il y a 2 mois

    Marcy-l'Étoile (69), France Eiffage Energie Systèmes Temps plein

    Au sein de la branche Énergie Systèmes du groupe Eiffage, l’entité **Clemessy** intervient dans divers domaines d’activités tels que l’Énergie, les Industries pharmaceutiques, métallurgiques, chimiques, le transport, process (Énergie, pharmacie, transport), la gestion énergétique GTC/GTB Notre agence de Jonage (69) recherche: **Un-e...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. Vous serez chargé de la préparation et de la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD, ainsi que de la gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités.Vous devrez également participer aux audits FDA, ANSM, etc. et maîtriser les...

  • Délégué aux Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 7 jours

    Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Délégué aux Affaires Réglementaires CMC F/H pour l'un de ses clients.Vous serez chargé de la préparation et de la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations.Vous devrez également préparer les dossiers de renouvellement d'AMM,...

  • Chargé D'affaires électricité Industrielle

    il y a 1 mois

    Marcy-l'Étoile (69), France SNEF Temps plein

    SNEF INDUSTRIE LYON développe les activités du Groupe SNEF sur les métiers de l Electricité (Cfo/Cfa), du Process industriel (Instrumentation - Automatisme - Supervision - Régulation) et de la Maintenance. La diversité et la complémentarité de nos expertises nous permettent d'accompagner nos clients industriels sur la conception, l'intégration,...

  • Chargé D'affaires électricité Pharma

    il y a 1 mois

    Marcy-l'Étoile (69), France SNEF Temps plein

    SNEF INDUSTRIE LYON développe les activités du Groupe SNEF sur les métiers de l Electricité (Cfo/Cfa), du Process industriel (Instrumentation - Automatisme - Supervision - Régulation) et de la Maintenance. La diversité et la complémentarité de nos expertises nous permettent d'accompagner nos clients industriels sur la conception, l'intégration,...

  • Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin

    Il y a 2 mois

    Auverge-Rhône-Alpes, France Aixial Group Temps plein

    Offre de CarrièreVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Aixial Group recherche un Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin -...

  • Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/H

    il y a 1 mois

    Auverge-Rhône-Alpes, France Aixial Group Temps plein

    Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/HVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...

  • Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/H

    il y a 3 semaines

    Auverge-Rhône-Alpes, France Aixial Group Temps plein

    Rejoignez notre équipe de recherche cliniqueVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Nous recherchons un Chargé Assurance Qualité/Affaires...

  • Responsable activité travaux CVC F/H

    Il y a 5 mois

    Marcy-l'Étoile, France EQUANS Temps plein

    Saviez-vous que chez Equans France, les équipes dAxima Maintenance et Bouygues Energies & Services FM sunissent pour apporter un haut niveau de service à leurs clients dans le domaine du génie climatique et multi technique ? Nous rejoindre, cest sinvestir aux côtés de nos 3 collaborateurs qui assurent la maintenance des installations sur différents...

  • Réglementaire Cheminétrie et Contrôle de Qualité

    il y a 2 jours

    Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Ingénieur en Réglementations Pharmaceutiques pour l'un de ses clients. Vous aurez en charge la préparation et la soumission des dossiers techniques au format CTD. Les activités incluent la préparation des dossiers d'enregistrement, de variations, de renouvellement d'AMM, ainsi que la gestion des dossiers de réponses...