Responsable Affaires Reglementaires Dispositif
Il y a 5 mois
Rattaché à la Directrice Qualité Groupe, vous êtes garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie règlementaire du groupe sur cette catégorie de produits.
Vos missions sont les suivantes:
- Veiller au respect de la réglementation (PVCRR) selon l’article 15 du Règlement (UE) 2017/745, pour le compte de Pharma & Beauty Montélimar | Laboratoire M. Richard. A ce titre vous:
- Coordonnez la constitution des dossiers de marquage CE, ainsi que les dossiers d’autorisation de commercialisation à l’export ;
- Veillez à ce que les déclarations de conformité UE soient établies et tenues à jour ;
- Assurez le suivi des dossiers de marquage CE avec l’Organisme Notifié, ainsi que le suivi des dossiers d’autorisation de commercialisation à l’export ;
- Analysez les impacts des changements produits sur les homologations réglementaires obtenues ;
- Aider dans la communication des autorités de santé et de l’organisme notifié pour les entités sous-traitantes de fabrication de dispositifs médicaux ;
- Coordonner toutes les actions de signalements en tant que suppléant de correspondant de la matériovigilance ;
- Effectuer le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et des documents de formation des délégués, en assurant le dépôt et le suivi auprès des autorités compétentes le cas échéant ;
- Conseiller et accompagner les équipes sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits.
- Accompagner des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, suivi clinique, dossier export, PMS ) ;
- Organiser les formations réglementaires internes pour sensibiliser les collaborateurs de l’entreprise
- Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale ;
De formation Bac+5 spécialisé en chimie, pharmacie, toxicologie ou biologie, vous disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans la réglementation des dispositifs médicaux.
Vous disposez d’une excellente connaissance des réglementations européennes en vigueur.
Une connaissance des réglementations export est un plus.
Un excellent niveau d’anglais est requis.
Organisé, rigoureux et autonome, votre capacité dans la résolution des problèmes et dans le travail collaboratif sera un atout indéniable.
Qui sommes nous ?
VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UNE ENTREPRISE DYNAMIQUE À FORTE AMBITION ?
P&B Group est une société spécialisée dans la conception et la production de produits de beauté et de santé (cosmétique, pharmaceutique, dispositif médicaux et complément alimentaire).
Aventure entrepreneuriale crée en 2012, P&B GROUP s’inscrit dans une dynamique de croissance durable et solide et compte aujourd’hui 650 personnes réparties sur 5 sites industriels pour un chiffre d’affaires de 130 millions d’euros en 2023.
En plaçant l’innovation au cœur de notre stratégie, nous contribuons à la performance des marques françaises mais aussi internationales et nous sommes fiers d’être devenus le partenaire de plus de 200 marques renommées
Nous les accompagnons sur toutes les étapes de la création de produit ; du développement R&D à la fabrication et au conditionnement du produit fini.
Entrepreneurs dans l’âme, audacieux et passionnés, nous jouons collectifs pour chaque jour contribuer au développement des collaborateurs et à la réussite de P&B Group.
Notre mission ? « Concepteur et producteur, pour une industrie innovante, éco-responsable et performante, au service de la beauté et de la santé de demain... »
POURQUOI NOUS REJOINDRE ?
Ici " l'aventure entrepreneuriale " est une réalité : réalisez des projets ambitieux et épanouissants, tout en rejoignant une entreprise qui s'engage à faire grandir ses équipes ;
Nos collaborateurs portent les valeurs de P&B Group : La Confiance, le Sens, l'Innovation et l'Audace.
Vivez en plein cœur de régions pleine d'attraits Que ce soit en Provence, dans la Drôme, en Normandie ou en Bourgogne, nos régions regorgent de trésors et de paysages différents
Trouvez un équilibre de vie pro-perso, en bénéficiant d'une journée de télétravail par semaine ;
Annulez votre abonnement fitness et rejoignez notre équipe sportive
En plus d'un parcours d'intégration individualisé, votre année sera rythmée de moments de convivialités avec notamment notre "Family Day"
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Chargé Affaires Reglementaires Santé
Il y a 2 mois
26270 Saulce-sur-Rhône, France Pharma & Beauty - Montélimar Temps pleinSous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires - Santé, vous réalisez les analyses pour les différents produits fabriqués sur le site sous le statut Dispositif médical (DM), pour nos clients et sous statut fabricant. Vous garantissez la conformité des documents internes vis-à-vis des documents soumis par le client et/ou aux...
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Affaires réglementaires dispositifs médicaux F/H
il y a 1 semaine
Salon-de-Provence, Bouches-du-Rhône, France Biotech Dental Temps pleinConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis ! Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste. l’humain,...
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Affaires réglementaires dispositifs médicaux F/H
il y a 1 semaine
Salon-de-Provence, Bouches-du-Rhône, France Biotech Dental Temps pleinConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis ! Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste. l’humain,...
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Genay, Rhône, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H). Votre quotidien : Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Genay, Rhône, France Lépine Temps pleinDans le cadre du renforcement du Service Affaires Réglementaires, nous recherchons notre futur(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires (F/H). Votre quotidien : Au sein du Service Affaires Réglementaires, rattaché(e) au Responsable de Pôle, vous aurez pour missions principales de : Apporter un soutien fonctionnel aux processus des Affaires...
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Responsable Affaires Réglementaires F/H
il y a 4 semaines
Saint-Georges-sur-Allier, France FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide...
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Responsable/chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Bretteville-sur-Odon, France LABORATOIRES AXAMED Temps plein**Laboratoires AXAMED,** Spécialiste de produits et solutions de santé familiale et de compléments alimentaires nouvelle génération distribués en pharmacie. Dans le cadre de notre développement, nous créons le poste de Responsable/Chargée Affaires Réglementaires / Qualité Dispositifs Médicaux. **Missions principales**: Sous l’autorité de la...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe clientManpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, Nanterre, France ManpowerGroup Temps pleinLe clientManpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Neuilly-sur-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe clientManpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentationo...
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Chargé(E) D’affaires Règlementaires
Il y a 7 mois
Roquebrune-sur-Argens, France Thalgo Temps pleinLe groupe THALGO, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques (Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP ) sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. Perron Rigot est le choix numéro 1 des esthéticiennes dans le...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Fleurieux-sur-l'Arbresle, France Safe Orthopaedics Temps pleinResponsable Affaires Réglementaires (F/H) Le Groupe Safe est spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux prêts à l'emploi destinés à la chirurgie du rachis. Depuis plusieurs années, le groupe Safe est en pleine phase de croissance commerciale, à la recherche de nouveaux talents pour ses...
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Assistant(E) Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Champigny-sur-Marne, France AIREL QUETIN Temps pleinBasée en région parisienne (94) et créée en 1982, la société Airel-Quetin est leader sur le marché français dans la conception, fabrication et installation de fauteuils dentaires. Ces années d’activité significatives ont conforté notre expertise et notre savoir-faire dans ce secteur d’activité. A l’écoute des besoins du marché, nous...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe client Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Charge(E) Affaires Reglementaires Cosmetiques Et
Il y a 7 mois
Roquebrune-sur-Argens, France THALGO COSMETIC Temps plein**Le groupe THALGO**, leader mondial de l’esthétique professionnelle, fabrique et commercialise plusieurs marques de cosmétiques **(Thalgo, Ella Baché, Perron Rigot, Novexpert, Couleur Caramel, LCP )** sur le circuit professionnel des centres de thalassothérapie, spas et instituts de beauté. **Perron Rigot** est **le choix numéro 1 des...
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Responsable Affaires Réglementaires Spécialiste
il y a 1 semaine
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France ManpowerGroup Temps pleinDétails de l'offre d'emploiManpower GD Paris Chimie Pharmacie est actuellement à la recherche d'un Responsable des affaires réglementaires pour son client, un acteur majeur dans le secteur de l'industrie pharmaceutique. Description du posteCe profil s'adresse aux candidats ayant une expérience avérée en affaires réglementaires et...
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Responsable des Affaires Publiques
il y a 1 semaine
Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, France ManpowerGroup Temps pleinLe client Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires R2774238 (H/F) Les missions d'interim 6 mois o Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la...
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Responsable affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Aubagne, Bouches-du-Rhône, France INDUSTRIE Temps pleinUne société industrielle, locale à dimension internationale reconnue dans la conception, fabrication et commercialisation de machines spéciales recherche un.e Responsable des affaires réglementaires en CDI à Aubagne. LES MISSIONS : Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des...
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Spécialiste des affaires réglementaires F/H
il y a 1 semaine
Salon-de-Provence, Bouches-du-Rhône, France Biotech Dental Temps pleinConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis ! Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste. Nos...
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Spécialiste des affaires réglementaires F/H
il y a 1 semaine
Salon-de-Provence, Bouches-du-Rhône, France Biotech Dental Temps pleinConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis ! Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste. Nos...
