Santé - Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)

Il y a 2 mois

France Bagneux Air Liquide Temps plein

Descriptif de l'entité et de l'activité

Acteur majeur dans le domaine des gaz à usage médical, Air Liquide Santé France est un établissement pharmaceutique dont la vocation est d'assurer, aux établissements hospitaliers, la qualité et la sécurité de leurs approvisionnements en gaz médicaux, les moyens et matériels pour leur mise en oeuvre et des prestations de services contribuant à l’amélioration des soins donnés aux patients.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

Dans le cadre de la mise en place du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, la Direction Qualité et Sécurité des Opérations et des Produits de Santé (DiSQOPS) sous la responsabilité du Responsable Réglementaire Dispositifs Médicaux Cluster Medgas recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ayant pour principales missions

La mise à jour des dossiers techniques du fabricant légal

  • Processus de conception pour les nouveaux produits et maintien du dossier de conception des gammes existantes (dont références commercialisées en Europe) .
  • Processus de fabrication dont sous-traitants de fabrication du Cluster Medgas (Europe) .
  • Exigences générales de sécurité et de performance.
  • Étiquetage et notice conformément à l’ISO 15223-1 et l’ISO 20417.
  • Dossier gestion des risques selon l’ISO 14971.
  • Aptitude à l’utilisation suivant l’EN 62366-1.
  • Biocompatibilité selon l’ISO 10993-1, évaluation clinique, Suivi Clinique Après Commercialisation, etc.

Le suivi de la veille réglementaire

  • Contribuer à la veille des référentiels réglementaires et normatifs en lien avec les dispositifs médicaux fabriqués par ALSF.
  • Réaliser les études de gap lorsque des référentiels ou normes sont mis à jour.
  • Assurer la mise en conformité des dispositifs médicaux le cas échéant.

Le pilotage de la surveillance après commercialisation

  • Piloter et analyser la collecte des données post-marché auprès des équipes internes concernées.
  • Vérifier les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) .

Le suivi de la matériovigilance

  • Piloter les rapports de notification d’incidents (MIR) .
  • Assurer le suivi des actions correctives de sécurité (FSCA) et avis de sécurité (FSN) .
  • Assurer le suivi des rappels de lots et retraits.

La réalisation d’audits internes et externes

  • Assurer la réalisation d’audits internes sur les référentiels et activités réglementaires (dont distribution, importation, assemblage) .
  • Assurer la réalisation d’audits de sous-traitants critiques en lien avec les activités de dispositifs médicaux.
  • Participer aux audits/examens de produits ou inspections externes (organisme notifié, ANSM) et internes pour les sujets réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux.
  • Proposer des plans d’actions en réponse aux audits, assurer la réalisation et le suivi de ces actions.

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

Ingénieur ou pharmacien spécialisé dans le dispositif médical, vous possédez une forte appétence pour les sujets réglementaires liés aux dispositifs médicaux. Vous avez déjà une première expérience significative et réussie de 2 ans dans l’industrie du dispositif médical.

Par ailleurs, vous savez mettre en œuvre une pédagogie vous permettant de transmettre de l'information en vous adaptant à votre interlocuteur.

Vous avez le sens de l'organisation, de la communication et savez gérer les priorités et prendre des initiatives.

Vous êtes autonome, orienté(e) solution et avez un sens de l'organisation développé.

Vous connaissez les référentiels liés aux dispositifs médicaux ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, ISO 14971, ISO 10993, etc.

Vous maîtrisez l'anglais (écrit & oral) .

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.

  • Santé - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)

    Il y a 2 mois

    Bagneux, Île-de-France Air Liquide Temps plein

    Descriptif de l'entité et de l'activité Acteur majeur dans le domaine des gaz à usage médical, Air Liquide Santé France est un établissement pharmaceutique dont la vocation est d'assurer, aux établissements hospitaliers, la qualité et la sécurité de leurs approvisionnements en gaz médicaux, les moyens et matériels pour leur mise en oeuvre et des...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires DM H/F

    Il y a 2 mois

    France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'industries de la santé : Notre partenaire, une ENTREPRISE DYNAMIQUE ET INNOVANTE RECONNUE DANS SON DOMAINE, qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à destination du monde entier, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM (H/F). Vous serez responsable...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires DM H/F

    Il y a 2 mois

    France Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'industries de la santé : Notre partenaire, une ENTREPRISE DYNAMIQUE ET INNOVANTE RECONNUE DANS SON DOMAINE, qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à destination du monde entier, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM (H/F). Vous serez responsable...

  • Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux

    Il y a 3 mois

    France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux

    Il y a 3 mois

    France, FR ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Assistant(e) Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    France Laboratoires Juva Santé Temps plein

    URGO Group recrute pour les Laboratoires Juva Santé un(e) :Assistant(e) Affaires Réglementaires - H/F - StageLe groupe URGO est spécialiste du traitement médical des plaies et de la santé grand public (premiers soins, compléments alimentaires, rhume, allergie, hygiène sexuelle avec ses laboratoires Urgo, Juva Santé et Super Diet). Juva Santé est un...

  • Assistant(e) Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    France, FR Laboratoires Juva Santé Temps plein

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  • Responsable adjoint des Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 2 mois

    France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel médical ou social sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et Laboratoires d'analyses. Notre partenaire, une entreprise de taille intermédiaire, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES...

  • Responsable adjoint des Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 2 mois

    France Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel médical ou social sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et Laboratoires d'analyses. Notre partenaire, une entreprise de taille intermédiaire, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    France, FR PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires DM, vous êtes rattaché au Directeur Commercial et au Responsable Market Access. Vous occupez un poste avec des missions polyvalentes qui sont entre autres : * Suivi et mise à jour de la base de la documentation réglementaire produits, * Déclarations des mises sur le marché et retraits des...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires DM, vous êtes rattaché au Directeur Commercial et au Responsable Market Access. Vous occupez un poste avec des missions polyvalentes qui sont entre autres : * Suivi et mise à jour de la base de la documentation réglementaire produits, * Déclarations des mises sur le marché et retraits des...

  • Responsable adjoint affaires réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, recrute son futur Responsable adjoint Affaires réglementaires (H/F) pour son équipe dédiée aux dispositifs médicaux. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63). Rattaché(e) directement au Responsable affaires réglementaires DM, vous interviendrez en...

  • Responsable adjoint affaires réglementaires DM H/F

    il y a 1 mois

    France, FR ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l'international, recrute son futur Responsable adjoint Affaires réglementaires (H/F) pour son équipe dédiée aux dispositifs médicaux. Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63). Rattaché(e) directement au Responsable affaires réglementaires DM, vous interviendrez en...

  • Chargé(e) de mission et Expert Santé H/F

    Il y a 2 mois

    France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel sur les métiers liés à la Santé, aux Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Nous recrutons pour notre partenaire, une mutuelle santé, un(e) CHARGÉ(E) DE MISSION ET EXPERT SANTÉ H/F en CDI, basé(e) au sud...

  • Chargé(e) de mission et Expert Santé H/F

    Il y a 2 mois

    France Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel sur les métiers liés à la Santé, aux Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Nous recrutons pour notre partenaire, une mutuelle santé, un(e) CHARGÉ(E) DE MISSION ET EXPERT SANTÉ H/F en CDI, basé(e) au sud...

  • Toxicologue Dispositifs Médicaux H/F

    Il y a 3 mois

    France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : En tant que Toxicologue Dispositifs Médicaux, vous intégrez une équipe et serez rattaché à la Responsable R&D et réglementaire. Vos missions seront les suivantes : * Assurer un travail de mise à jour et refonte des fiches toxicologiques du portefeuille de produits et matières premières, * Assurer l'évaluation toxicologique des...

  • Toxicologue Dispositifs Médicaux H/F

    Il y a 3 mois

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : En tant que Toxicologue Dispositifs Médicaux, vous intégrez une équipe et serez rattaché à la Responsable R&D et réglementaire. Vos missions seront les suivantes : * Assurer un travail de mise à jour et refonte des fiches toxicologiques du portefeuille de produits et matières premières, * Assurer l'évaluation toxicologique des...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    Il y a 2 mois

    France EFOR Temps plein

    Dans le cadre de notre croissance, les équipes parisiennes d'Efor recherche leur futur Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (F/H) pour la zone EMEA et APAC.Missions principales :En tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Assurer la préparation et la soumission des dossiers...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    Il y a 2 mois

    France, FR EFOR Temps plein

    Dans le cadre de notre croissance, les équipes parisiennes d'Efor recherche leur futur Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (F/H) pour la zone EMEA et APAC.Missions principales :En tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Assurer la préparation et la soumission des dossiers...

  • Commercial Dispositif médical

    il y a 4 semaines

    France, FR ANTENOR Temps plein

    Poste : En tant que Commercial(e) Bloc Opératoire, vous serez rattaché(e) au Directeur des Ventes France. Vous serez en charge de la mise en oeuvre de l'action commerciale et du développement du chiffre d'affaires sur votre secteur géographique. Pour cela, vous assurez la promotion des produits de la gamme auprès des clients (hôpitaux,...