Responsable Affaires Réglementaires Consortium

il y a 1 semaine


Paris, Île-de-France Dassault Systèmes Temps plein
Dans le cadre d'un consortium, l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.

**Vos missions**:

- Qualité:

- Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
- Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
- Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.
- Affaires réglementaires:

- Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
- Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
- Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
- Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb ;
- Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise ;
- Préparer le processus de surveillance après commercialisation ;
- Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux
- D'une manière générale:

- Représentater de l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés ;
- Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie ;
- Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.

**Vos qualifications**:

- Vous êtes diplômé d'État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
- Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
- Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
- Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
- Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
- Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
- Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
- Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes
- Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.

**Nous rejoindre c'est aussi**:
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l'innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.
- Principaux avantages et bénéfices:

- Environnement multiculturel
- Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie )
- Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion
- Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc

**Diversity statement**:
As a game-changer in sustainable technology and innovation, Dassault Systèmes is striving to build more inclusive and diverse teams across the globe. We believe that our people are our number one asset and we want all employees to feel empowered to bring their whole selves to work every day. It is our goal that our people feel a sense of pride and a passion for belonging. As a company leading change, it's our responsibility to foster opportunities for all people to participate in a harmonized Workforce of the Future.

  • Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    Bonjour Je recherche activement le futur Responsable Affaires réglementaires en complément alimentaire pour mon client.Votre rôle sera multi tache, vous travaillerez sur tous les aspects des Affaires Réglementaires : cette opportunité professionnelle sera un nouveau challenge pour vous et vous apportera toutes les connaissances et l'expérience...


  • Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps plein

    SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, son Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre mission Rattaché(e) à la Direction qualité, vous travaillez en interface tant avec les sous-traitants du Groupe qu'avec les fonctions Achats, Commerce et Marketing.Par votre travail vous contribuez...


  • Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront:- Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...


  • Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    Rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes:- Création et édition de l'ensemble des documents réglementaires (PIF, FDS, Certificats divers ),- Gestion administrative des formules,- Gestion des bases de données des matières premières, impliquant la mise à jour des informations, la relance...


  • Paris, Île-de-France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents **Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire.Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**.**Description du poste**:**L'entreprise...


  • Paris, Île-de-France Amgen Temps plein

    **POUR UNE CARRIÈRE QUI DÉFIE L'IMAGINATION**Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune - servir les patients - est à l'origine de tout ce que nous faisons. C'est la clé qui nous a permis de devenir l'une des premières sociétés de biotechnologie au monde....


  • Paris, Île-de-France AMARYLYS Temps plein

    Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...


  • Paris, Île-de-France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens ParisNombre de postes non défini CDI Rémunération non définie**Description du poste et des missions**:**La société**:Calypse, l'entreprise qui place les salariés au centre du projetCalypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos...


  • Paris, Île-de-France FNAM (Fédération Nationale de l'Aviation et de ses Métiers) Temps plein

    Au sein du Pôle Affaires Techniques et Développement Durable, le/la Responsable délégué(e) aux Affaires Techniques et Réglementaires accompagne les adhérents de la FNAM dans la gestion des enjeux actuels et futurs, ainsi que dans leurs interactions avec toutes les parties prenantes : administrations, agences et organisations impliquées dans la...

  • Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine


    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 ParisNombre de postes non défini CDI Rémunération non définie**Description du poste et des missions**:**Poste**Assistant.e Affaires Réglementaires**Missions**Ce Recrutement s'inscrit dans le cadre d'un remplacement de congé maternité.L'équipe Affaires Réglementaires est composée de 8 personnes et s'appuie sur un...


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    Prise de poste : 27/03/2023 Pharmaciens ParisNombre de postes non défini CDI Rémunération non définie**Description du poste et des missions**:Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable:- Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en collaboration avec les équipes CMC...


  • Paris, Île-de-France Takeda Pharmaceutical Temps plein

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...


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  • Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    TYPE DE CONTRAT : alternance/apprentissageDurée : 12 ou 24 moisLocalisation : Paris 15**Quel est l'objectif de ce poste ?**:En tant qu'**organisme de certification et organisme notifié**, nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à...


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  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Type de contrat : CDI Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l'industrie des dispositifs médicaux en France. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux...


  • Paris, Île-de-France Zentiva Group, a.s. Temps plein

    Offre de Stage:Stagiaire Affaires réglementairesI - Notre société:Avec une équipe engagée de plus de 4 700 collaborateurs, un large réseau de fabrication et nos sites principaux à Prague, à Bucarest et à Ankleshwar, Zentiva souhaite être le leader des médicaments génériques et des produits en vente libre en Europe afin de mieux répondre aux...


  • Paris, Île-de-France KELLY LIFE SCIENCES Temps plein

    **CHARGEE D'AFFAIRE REGLEMENTAIRE (H/F) - IDF****Lieu** : IDF**Salaire**: à partir de 40K €**Début**: Dès que possible**Contrat**: CDI- Kelly Premium recrute pour l'un de ses clients_ localisés en Ile-de-France un Technicien expérimentation animale (H/F).**Vous aurez la charge**:- De coordonner les activités réglementaires en fonction du...


  • Paris 17 Batignolles-Monceau, Île-de-France Teranga Software Temps plein

    Teranga Software est reconnu comme un acteur de premier plan sur le secteur des logiciels destinés aux établissements pour personnes âgées (EHPAD, foyers ) et structures handicap (FAM, MAS ). L'expertise de nos équipes et la diversité de notre offre nous permettent de répondre aussi bien aux attentes des établissements indépendants qu'à celles de...


  • Paris 01 Louvre, Île-de-France TempoPHARMA Temps plein

    Nous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour gérer essentiellement les activités de contrôle de publiucité et de CMC, pour un laboratoire pharmaceutique qui commerciale une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux et complémentas alimentaires.)Vous aurez pour missions:- ** Assurer la conformité réglementaire et le...