Evaluateur qualité pharmaceutique médicament chimique

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

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Présentation générale du poste

Direction : Direction des Métiers Scientifiques

Pôle : Pôle qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes (PHARMAC)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles : Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes: Evaluateurs scientifique de la Direction.

Autres directions de l’ANSM : direction des autorisations (DA), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI), direction Europe et innovation (DEI), directions médicales (DMM) Et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (DMDIV, DAJR…)

Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne.

Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l’ANSM relevant de la Qualité pharmaceutique.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste

Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales

• Évaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d’essais cliniques, d’accès précoce, AMM ou variations d’AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
• Rédiger les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
• Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
• Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
• Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
• Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité)
• Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises

Activités secondaires

• Participer aux discussions, et rédaction d’avis,sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
• Participer aux réunions de concertation avec l’industrie pharmaceutique pour tous les sujets qui relèvent de sa compétence
• Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
• Participer à la rédaction de guidelines, monographies
• Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies

Formation / Diplôme :

Pharmacien, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Chimie analytique, chimie organique/médicinale.

Expérience professionnelle requise :

Expérience en recherche et en développement et/ou en production et contrôle des médicaments ou matières premières.

Compétences clés recherchées :

• Compétence en chimie analytique, chimie organique/médicinale Connaissance du développement chimique/ pharmaceutique du médicament
• Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation Connaissance de la réglementation pharmaceutique
• Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).
• Être capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
• Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
• Grande capacité organisationnelle, méthode,rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
• Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgence set aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation
• Aptitude à la concertation et la collégialité.
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible.

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Lieu d’envoi des candidatures :

A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : 17/10/2024

Référence de l’offre : NP/DMS/EvaluateurQPC/072024

Référent technique : Cheffe de pôle PHARMAC

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.