![ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](https://media.trabajo.org/img/noimg.jpg)
Evaluateur qualité pharmaceutique médicament chimique
il y a 1 mois
Présentation générale du poste
Direction : Direction des Métiers Scientifiques
Pôle : Pôle qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes
(PHARMAC)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : Evaluateurs scientifique de la Direction.
Autres directions de l’ANSM : direction des autorisations (DA), direction des contrôles (CTROL),
direction des inspections (DI), direction Europe et innovation (DEI), directions médicales (DMM)
Et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (DMDIV, DAJR…)
Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les
évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des
agences nationales des Etats membres de l’Union européenne.
Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l’ANSM relevant de la Qualité
pharmaceutique.
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique des dossiers des médicaments
chimiques.
Activités principales
• Évaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique des dossiers des
médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d’essais cliniques, d’accès
précoce, AMM ou variations d’AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et
européennes
• Rédiger les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis
dans les procédures internes
• Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
• Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de
téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
• Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais
réglementaires
• Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques,
pôle, direction, réunion de collégialité)
• Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des
analyses et des décisions prises.
Activités secondaires
• Participer aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments
(exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
• Participer aux réunions de concertation avec l’industrie pharmaceutique pour tous les sujets qui
relèvent de sa compétence
• Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
• Participer à la rédaction de guidelines, monographies
• Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence
et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles
technologies
Formation / Diplôme :
Pharmacien, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Chimie analytique,
chimie organique/médicinale
Expérience professionnelle requise :
Expérience en recherche et en développement et/ou en production et contrôle des médicaments
ou matières premières
Compétences clés recherchées :
Compétence en chimie analytique, chimie organique/médicinale
Connaissance du développement chimique / pharmaceutique du médicament
Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
Connaissance de la réglementation pharmaceutique
Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).
Être capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique,
argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
Être capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments
dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités,
capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec
des calendriers différents, réactivité et anticipation
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Localisation du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Lieu d’envoi des candidatures :
A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : 09/09/2024
Référence de l’offre : NP/DMS/EvaluateurQPC/072024
Référent technique : Cheffe de pôle PHARMAC
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
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Evaluateur publicité des médicaments en oncologie
il y a 5 jours
St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 2 jours
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St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinPrésentation générale du poste de travailDirection : Direction des métiers scientifiquesPôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et PharmacométrieLiaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et directeur adjointFonctionnelles : Direction Europe et...
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Inspecteur des médicaments chimiques
Il y a 2 mois
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Inspecteur des médicaments chimiques
il y a 3 semaines
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St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinPrésentation générale du posteDirection : Direction des contrôles (CTROL)Pôle : Contrôle en laboratoire des médicaments biologiques (CMBIO)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Liaisons hiérarchiques : Chef de pôleLiaisons fonctionnelles : Agents du pôle CMBIO et des autres pôles de la CTROL, notamment le pôle Libération de lots et...
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EVALUATEUR CLINIQUE
il y a 2 jours
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il y a 24 heures
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Evaluateur Hémovigilance
il y a 5 jours
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Pilote Autorisation des Essais Cliniques Médicaments
il y a 5 jours
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il y a 4 semaines
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Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux
il y a 5 jours
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AUDITEUR QUALITÉ PHARMA
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St.-Cloud, FR Universal Medica Group Temps pleinPrésentation de l'entrepriseDepuis plus de 22 ans, Universal Medica Group accompagne les industries pharmaceutiques dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la santé des patients.Notre filiale SH Consulting propose des compétences et des supports qualité aux...
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