Ingénieur validation des systèmes informatisés

Dans le cadre du développement de ses activités dans le secteur des Life Sciences, agap2 recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner ses clients dans la validation de leurs systèmes informatiques industriels et garantir l'intégrité des données au sein d'environnements réglementés.

Mobilité :

Île-de-France

Démarrage :

Dès que possible

Vos principales responsabilités :

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) utilisés dans les environnements industriels Life Sciences.
• Participer à la qualification et à la validation des systèmes informatiques industriels intervenant dans les processus de production et de contrôle.
• Rédiger et exécuter les documents de validation : URS, analyses de risques, protocoles QI/QO/QP, fiches de tests et rapports de validation.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation selon une approche basée sur les risques.
• Garantir la conformité des systèmes aux exigences réglementaires en matière de Data Integrity et de traçabilité des données.
• Réaliser des évaluations des pratiques d'intégrité des données, notamment sur les Audit Trails, les droits d'accès et la gestion des données électroniques.
• Identifier les écarts de conformité, analyser les risques associés et participer à la mise en place des CAPA et Change Controls.
• Participer aux activités de maintien en état validé des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie.
• Collaborer avec les équipes Informatique Industrielle, Automatisme, Production, Assurance Qualité et IT.

Profil recherché :

• Vous disposez d'une expérience en validation des systèmes informatisés (CSV/VSI) dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou plus largement dans les Life Sciences.
• Vous possédez de solides connaissances en informatique industrielle, notamment sur les systèmes informatisés utilisés en environnement de production.
• Vous maîtrisez les méthodologies de validation : analyse de risques, rédaction de protocoles, exécution de tests et rapports de validation.
• Vous connaissez les principes de Data Integrity (ALCOA+) et les exigences de traçabilité des données.
• Vous êtes familiarisé(e) avec les référentiels réglementaires applicables, notamment les BPF/GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Une connaissance des environnements SCADA, MES, PLC/automates industriels ou Historian constitue un véritable atout.
• Vous êtes capable d'interagir avec des équipes techniques et qualité pour assurer la conformité des systèmes.
• Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie et d'un bon esprit d'analyse.

Pourquoi nous rejoindre :

• Participer à des projets de digitalisation, de validation informatique et de Data Integrity dans le secteur des Life Sciences.
• Intervenir sur des environnements techniques variés, à l'interface entre informatique industrielle, automatisme et assurance qualité.
• Développer votre expertise sur des problématiques de conformité réglementaire et de validation des systèmes informatisés.

Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures sans discrimination, dans une logique d'égalité des chances. Si vous avez besoin d'adaptations spécifiques, nous restons à l'écoute.