Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
Ingénieur d'affaires Senior - Ingénieur en Biotechnologie
Chef de projet Affaires Réglementaires – Rédaction CMC (Module 3) Pré-AMM
Missions principales
Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires CMC, vous êtes en charge de la rédaction, revue et compilation des dossiers qualité (Module 3) nécessaires aux soumissions pré-AMM.
- Rédiger et mettre à jour les sections du Module 3 (CMC) en conformité avec les lignes directrices ICH et les attentes EMA/FDA.
- Compiler, analyser et synthétiser les données fournies par les équipes Développement, Production, Qualité et Analytique.
- Assurer la cohérence, la clarté et la conformité réglementaire de l’ensemble des documents soumis.
- Contribuer aux stratégies de soumission en apportant un support rédactionnel de qualité.
- Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé.
- Respecter les délais et assurer un suivi documentaire rigoureux dans le cadre des projets pré-AMM.
Profil recherché
- Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Biotechnologie, Chimie, Sciences de la vie).
- Expérience confirmée en rédaction réglementaire CMC (Module 3) dans l’industrie pharmaceutique (soumissions AMM / pré-AMM).
- Connaissance approfondie des guidelines ICH, EMA et FDA.
- Excellentes compétences rédactionnelles, capacité à synthétiser et à vulgariser des données techniques.
- Anglais professionnel courant (rédaction et communication).
Qualités attendues
- Rigueur et précision scientifique.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
- Organisation et respect des délais.
- Esprit de synthèse et clarté rédactionnelle.
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Île-de-France, Île-de-France CONSULTYS Temps plein 55 000 € - 90 000 € ContratConsultys, filiale du groupe Vulcain Engineering, est une société d’ingénierie et de conseil spécialisée dans les Life Sciences (pharma, biotech, cosmétique et dispositifs médicaux) en France et à l’international.Depuis 2005, nous accompagnons les industriels grâce à notre ancrage régional et à l’expertise de nos équipes. Nous contribuons...
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Chargé(e) Affaires Réglementaires cosmétique Chine
Il y a 16 heures
Île-de-France, Île-de-France Viqi Group Temps plein 40 500 € - 49 500 € ContratDans le cadre du renforcement de l’équipe Affaires Réglementaires de l’un de nos clients, acteur reconnu de l’industrie cosmétique, et afin d’assurer la mise en conformité des données produits avec les évolutions récentes de la réglementation cosmétique chinoise (CSAR), nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires. Le poste...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique Export
Il y a 4 jours
Île-de-France, Île-de-France STATERA Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratSTATERA Life Sciences recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires Cosmétique (H/F) pour accompagner un client international majeur du secteur cosmétique. Intégré au pôle Réglementaire, vous sécurisez la conformité et le déploiement des produits sur les marchés internationaux.Vous évoluez dans un environnement d’exigences réglementaires...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC
Il y a 5 jours
Île-de-France, Île-de-France Thesky Temps plein 40 000 € - 60 000 € ContratConcentrez-vous sur votre mission, nous nous occupons du reste. Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail et detranscender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pour son manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopte une approche novatrice,...
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Chargé d’Affaires Réglementaires Cosmétique
Il y a 3 jours
Île-de-France, Île-de-France Statera Corp Temps plein 65 000 € - 85 000 € ContratChargé d’Affaires Réglementaires Cosmétique (H/F)STATERA Life Sciencesest une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance,...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H
Il y a 3 jours
Arrondissement de Tours, Centre-Val de Loire, France Meent Life Sciences Temps plein 52 000 € - 76 000 € ContratMEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le poste...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC – CTD/AMM
Il y a 3 jours
Arrondissement de Tours, Centre-Val de Loire, France Meent-Life-Sciences Temps plein 52 000 € - 76 000 € ContratMEENT recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires spécialisé en CMC pour renforcer temporairement ses équipes en Centre-Val de Loire. Vous veillerez à la conformité des dossiers et à la qualité des documents AMM selon le format CTD, tout en préparant demandes et variations réglementaires.Vous collaborerez avec les équipes production et qualité...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique
Il y a 4 jours
Île-de-France, Île-de-France STATERA Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratSTATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au centre de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre manière de collaborer. Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...
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Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F
Il y a 4 jours
Île-de-France, Île-de-France Aixial Group Temps plein 45 000 € - 54 000 € ContratChargé(e) d'Affaires Réglementaires – CMC Responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.) et de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaboration étroite avec...
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Chargé d'Affaires Règlementaires Confirmé – Télétravail
Il y a 5 jours
Île-de-France, Île-de-France Vygon Temps plein 52 000 € - 76 000 € ContratVygon France recherche un Chargé d'affaires réglementaires confirmé(e) H/F pour assurer la conformité des dossiers techniques et piloter les mises à jour.Vous procédez à l'intégration des documents dans la GED, travaillez avec les services externes et partenaires internationaux, et intervenez dès les phases de conception pour garantir les exigences...
