Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires – CMC

Responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.) et de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaboration étroite avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.

Missions (liste non exhaustive)

• A. Préparation et Soumission des Dossiers CMC (Module 3 du CTD)
• Rédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d’AMM, variations et renouvellements :
• Description et contrôle de la substance active (API).
• Procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité, études de stabilité.
• Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité).
• Conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).
• Justifications scientifiques (ex. : validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).
• Informations spécifiques aux autorités locales (ex. : ANSM, FDA).
• Adapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités :
• UE : Conformité au Volume 4 de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE et aux guidelines EMA.
• États‑Unis : Conformité au 21 CFR 314 et aux guidelines ICH/FDA (Q6A, Q6B, Q3A‑Q3D).
• Autres marchés : PMDA (Japon), Health Canada, etc.
• Soumettre les dossiers CMC via les portails électroniques :
• eCTD (Electronic Common Technical Document) pour les soumissions électroniques.
• Portails spécifiques : EMA Gateway, FDA eCTD, etc.
• B. Stratégie Réglementaire CMC et Conformité
• Définir la stratégie CMC pour les soumissions :
• Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché.
• Anticiper les questions des autorités.
• Assurer la conformité aux réglementations CMC :
• ICH Q8‑Q11 (Développement pharmaceutique, GMP, gestion des risques qualité).
• GMP (Good Manufacturing Practices) : Conformité des sites de production.
• Stabilité : Protocoles et rapports de stabilité (ICH Q1A‑Q1F).
• Veille réglementaire CMC :
• Suivre les mises à jour des guidelines (EMA, FDA, ICH).
• Participer aux groupes de travail internes pour intégrer les évolutions.
• C. Collaboration avec les équipes internes et externes
• Travailler avec les équipes de développement pharmaceutique :
• Valider les formulations et procédés de fabrication.
• Évaluer les risques CMC (impuretés, stabilité).
• Coordonner avec les équipes production et assurance qualité :
• Conformité GMP des sites de production.
• Validation des méthodes analytiques et des spécifications.
• Interagir avec les prestataires externes :
• Sites de production sous‑traités (CMO) : Vérifier la conformité des données CMC.
• Laboratoires d’analyse : Suivi des études de stabilité et des contrôles qualité.
• Consultants CMC : Expertise spécifique (biotechnologies, médicaments stériles).
• Répondre aux demandes des autorités :
• Réunions scientifiques (Scientific Advice avec l’EMA, Pre‑IND meetings avec la FDA).
• Réponses aux questions CMC.
• D. Gestion des Variations et Maintien des AMM
• Gérer les variations post‑AMM liées au CMC :
• Variations mineures (Type IA/IB) : Changements de fournisseurs, ajustements de spécifications.
• Variations majeures (Type II) : Changements de procédés, de sites de production, extensions de durée de conservation.
• Renouvellements d’AMM : Mise à jour des données CMC tous les 5 ans.
• Pharmacovigilance et CMC :
• Collaborer avec l’équipe de sécurité des médicaments pour les liens entre qualité et sécurité (impuretés, défauts de fabrication).
• F. Gestion des Risques et Résolution de Problèmes CMC
• Identifier et gérer les risques CMC :
• Analyse des écarts (non‑conformités en production, résultats hors spécifications).
• Plans d’action correctifs (CAPA) pour les observations des autorités.
• Anticiper les problèmes potentiels :
• Changements de réglementation (nouvelles limites pour les impuretés).
• Problèmes de stabilité ou de compatibilité (interactions conteneur‑contenu).

Profil recherché

• Formation et expérience :
• Diplôme en Master, PharmD, chimie, ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques, Qualité ou équivalent.
• 3 ans d’expérience en CMC ou Affaires Réglementaires, avec focus sur le Module 3 du CTD.
• Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments (UE, US ou autres marchés).