Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H
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Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l’obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.
Vos missions principales :
- Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
- Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.
- Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
- Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
- Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d’incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.
- Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l’international (USA, Japon, Chine, Australie…).
- Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
- Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
- Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
- Vous pourrez participer aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
- Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.
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Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H
Il y a 1 semaine
Boulogne-Billancourt, Ile-de-France Advanced Medical Solutions Temps pleinDescription de l'entreprise AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs...
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Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H
Il y a 1 semaine
Boulogne-Billancourt, Ile-de-France Advanced Medical Solutions Temps pleinDescription de l'entreprise AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs...
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Chargé Affaires Réglementaires Enregistrements Mondiaux
Il y a 2 jours
Boulogne-Billancourt, Île-de-France L'industrie recrute Temps plein 60 000 € - 86 000 € ContratL'industrie recrute recherche un responsable Affaires Réglementaires pour coordonner les enregistrements des produits et maintenir la conformité sur les marchés français et internationaux. Vous assurerez le support réglementaire auprès des équipes de conception et de production et piloterez les documents CE.Vous animerez les activités de gestion des...
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Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F
Il y a 4 jours
Boulogne-Billancourt, Ile-de-France Elitys Temps plein- Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l'ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support réglementaire aux autres services de l'entreprise -...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 3 jours
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Michael Page (France) Temps pleinPilotage réglementaire stratégique multi-portefeuille en pharmaceutiqueManagement d'équipe et coordination d'enjeux réglementaires complexesNotre clientNotre client recrute un·e Responsable Affaires Règlementaires France H/F pour piloter les activités réglementaires d'un large portefeuille de produits en pharmaceutique, basé à...
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Consultant(e) Affaires Réglementaires – Pharma
Il y a 3 jours
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Meent-Life-Sciences Temps plein 55 000 € - 75 000 € ContratIntégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux. Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur : L'entraide et l'esprit d'équipe La bienveillance et la...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 heures
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Michael Page Temps pleinNotre client recrute un·e Responsable Affaires Règlementaires France H/F pour piloter les activités réglementaires d'un large portefeuille de produits en pharmaceutique, basé à Boulogne-Billancourt. En tant que Responsable Affaires Réglementaires (F/H), vos responsabilités consisteront à : * Piloter et manager une équipe affaires réglementaires...
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Stage Assistant-e Chargé-e d'Affaires Professionnelles
Il y a 8 heures
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France Crédit Agricole Nord de France Temps pleinPOUR VOUS, TOUT COMMENCE ICI !Envie de faire vraiment la différence dans les projets de vie de vos clients et de relever tous les challenges qui s’offrent à vous ? Oui ? Alors, vous êtes au bon endroit pour cela !Nous recrutons une Assistant-e Chargé-e d'Affaires Professionnelles H/F en stage pour une durée de 6 mois, à Boulogne.Date de démarrage :...
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Responsable affaires réglementaires
Il y a 2 jours
Boulogne-Billancourt, Île-de-France FSC Executive Search & Monceau Carrières Temps plein 60 000 € - 80 000 € ContratNotre client est un laboratoire pharmaceutique français indépendant qui connaît une croissance continue. Grâce à la performance de ses marques, à son développement à l’international et à une stratégie ambitieuse d’acquisitions externes, il a su se hisser en moins de 10 ans parmi le premier tiers des laboratoires français les plus...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 jours
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Michael Page Temps pleinLe poste de Responsable Affaires Réglementaires (F/H)En tant que Responsable Affaires Réglementaires (F/H), vos responsabilités consisteront à : * Piloter et manager une équipe affaires réglementaires (7 personnes). * Superviser les activités réglementaires locales liées à la mise sur le marché et au maintien des dossiers produits. * Gérer un...