Senior Lead Clinical Data Manager

Job Description
Summary

Le gestionnaire de données cliniques est en charges des documents de gestion de données pour les essais cliniques en appui du développement, des enregistrements réglementaires et de la commercialisation des médicaments. *
* The Clinical Data Manager serves as key producer of data management documents for clinical trials in support of drug development, product registrations and product marketing.

Rôles et responsabilités

Assurer une supervision technique dans l'élaboration des plans de gestion des données (DMP), des spécifications de validation (DVP), du développement du CRF et d'autres documents de gestion des données (DTS…) Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc…). Examiner et approuver les spécifications et les documents liés aux EDCs, y compris l'exécution et l'approbation des UATs. Examiner tous les documents pertinents du DM (CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de réconciliations) Coordonner les interactions liées aux activités DM entre les fournisseurs et les équipes de projet (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.) S'assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées (réconciliation des EIGs, l'examen, approbation du codage des données, etc…). Faciliter l'examen par l'équipe et la résolution des problèmes techniques nécessitant une contribution clinique et/ou réglementaire. Superviser la conception et le développement du système EDC Assurez que l’eTMF est maintenu Superviser la mise en place et la tenue des plannings projet S'assurer de la performance de nos partenaires de gestion des données dans tous les projets Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie. Connaître et respecter le manuel qualité GEHC, le système de gestion de la qualité, la politique de gestion de la qualité, les objectifs de qualité et les lois et réglementations applicables telles qu'elles s'appliquent à ce type d'emploi/poste. Terminer toutes les formations Qualité et Conformité prévues dans les délais définis. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire. S’assurer de l'intégrité des données. Soutenir de la conformité des exigences réglementaires des livrables.

Roles & responsibilities

Provide technical oversight in developing data management plans, validation specifications, CRF development and other data management documents Coordinating interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.). Review and approve EDC specifications and requirements documents including performing and approving UAT Review all DM relevant documents (eg. annotated CRF, data-validation plan, data-transfer specifications, reconciliation plans) Coordinate interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.) Ensuring activities leading to database lock are followed and documented including SAE reconciliation, clinical coding review and approval, etc. Facilitate team review and resolution of technical data issues requiring clinical and/or regulatory input. Oversee the design and development of the EDC system Ensure the eTMF is maintained Oversee day-to-day project development and timelines Ensure our data management partner is achieving our KPIs across projects Contributes to biometry process improvement Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this

job type
/position Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required Responsible for data integrity Support compliance/closure of Regulatory and Quality requirements before completing Design Outputs/Program Deliverables

Qualifications

• At least 10 years Clinical Data Management experience with minimum of 5 years in EDC in preferably at least one of the following systems: Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
• Bachelor’s Degree in Science or related field
• Experienced in Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm or related clinical systems
• Solid experience in all aspects of DM processes (UATs, data-cleaning, edit check definition, data-review, management of data transfers, reconciliations)
• Significant knowledge of CDISC SDTM
• Experience in eCRF design and SAS programming is a plus
• Working knowledge of good practices regulatory guidance (GCDMP, ICH…)

Preferred skills

• Degree in computer science is preferred