CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 240 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES,

vous aurez pour principales missions de :

Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits

• Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
• Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs
• Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu
• Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements
• Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)
• Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique
• Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique

Assurer le suivi après commercialisation :

• Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
• Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque
• Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation
• Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes

Participer à des projets définis

Assurer le back up au sein du service

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM
• Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente
• Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
• Vous êtes doté de connaissances techniques telles que : Connaissance du règlement UE (2017/745),Connaissance de la norme ISO 13485,Connaitre les référentiels réglementaires DM
• Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.
• Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre implication, votre curiosité, votre esprit d'équipe, votre capacité à animer des réunions et travailler en transversalité, être autonome dans l'organisation du travail. Vous possédez un esprit critique, dynamique et restez force de proposition.

Vos avantages

• Intéressement et Participation
• Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
• Restaurant d'entreprise
• Politique de télétravail
• Mutuelle (part employeur65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
• Compte Epargne Temps
• Plan Epargne Groupe
• Plan d'Épargne Retraited'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut :Cadre

Motif recrutement :New

Horaire :Journée

Notre localisation

Le site de Gannat sesitue à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur lesite du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et lesinformations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence