CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Votre rôle Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES , vous aurez pour principales missions de : Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :
- Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
- Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs
- Assurer la mise à jour de la documentation technique en continu
- Coordonner les demandes de certification (marquage CE) et renouvellements
- Assurer la communication avec les autorités compétentes (Gmed, ANSM, ...)
- Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant qu'expert de la documentation technique
- Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au regard de la documentation technique
- Récupérer les éléments de suivi après commercialisation auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
- Collaborer avec l'assurance qualité système dans le cadre de la gestion de risque
- Rédiger ou vérifier le rapport de suivi après commercialisation
- Rédiger ou vérifier le PSUR et assurer la transmission aux autorités compétentes
- Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les DM
- Vous disposez d'un BAC +3 minimum, avec une spécialisation en Assurance Qualité et/ou Affaires réglementaires ou avec une expérience équivalente
- Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
- Vous êtes doté de connaissances techniques telles que : Connaissance du règlement UE (2017/745), Connaissance de la norme ISO 13485, Connaitre les référentiels réglementaires DM
- Vous maitrisez le logiciel de Gestion Documentaire (type ENNOV) et le pack office.
- Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre implication, votre curiosité, votre esprit d'équipe, votre capacité à animer des réunions et travailler en transversalité, être autonome dans l'organisation du travail. Vous possédez un esprit critique, dynamique et restez force de proposition.
-
CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT
Il y a 1 jour
Gannat, Auvergne-Rhône-Alpes, France UNITHER INDUSTRIES Temps pleinVotre rôleRattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES ,vous aurez pour principales missions de :Assurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès des...
-
CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT
Il y a 2 jours
Gannat, Auvergne-Rhône-Alpes, France Unither Pharma Télétravail Temps plein 60 000 € - 80 000 € ContratCHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT - CDI (H/F) Qui sommes-nous ? Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients. Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose...
-
CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT
Il y a 2 jours
Pérignat-sur-Allier, Auvergne-Rhône-Alpes, France UNITHER INDUSTRIES Temps pleinAssurer la mise à jour de la documentation technique et le maintien des marquages CE pour un portefeuille de produits :Augmentez vos chances d'obtenir un entretien en lisant l'aperçu de ce poste avant d'envoyer votre candidature.Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à chaque mise à jour de ces derniers, auprès...
-
Affaires Réglementaires DM Produit — Cadre, CDI
Il y a 2 jours
Gannat, Auvergne-Rhône-Alpes, France Unither Pharma Télétravail Temps plein 60 000 € - 80 000 € ContratUnither Pharma, site de Gannat, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires DM Produit pour assurer la mise à jour de la documentation et le maintien des marquages CE. Vous serez intégré au Responsable Conception et Réglementaires et travaillerez en étroite collaboration avec les sous-traitants et référents.Le poste implique des responsabilités...
-
Chargé(e) d'afffaires Distribution bâtiment
Il y a 3 jours
Varennes-sur-Allier, Auvergne-Rhône-Alpes, France Orbia Temps plein 45 000 € ContratRejoignez-nous chez Wavin – Orbia Bâtiment & Infrastructure : là où notre raison d’être prend vie. Vous êtes motivé(e). Vous avez le sens de la croissance. Prêt à développer votre potentiel. Bienvenue chez Wavin, l'entreprise de construction et d'infrastructure d'Orbia, où notre objectif de « faire progresser la vie dans le monde » anime...
-
Chargé(e) d'affaires Prescription Sud-Ouest
Il y a 6 jours
Varennes-sur-Allier, Auvergne-Rhône-Alpes, France Orbia Temps plein 47 000 € ContratRejoignez-nous chez Wavin – Orbia Bâtiment & Infrastructure : là où notre raison d’être prend vie. Vous êtes motivé(e). Vous avez le sens de la croissance. Prêt à développer votre potentiel. Bienvenue chez Wavin, l'entreprise de construction et d'infrastructure d'Orbia, où notre objectif de « faire progresser la vie dans le monde » anime...
-
TECHNICIEN BUREAU D'ETUDES EN ELECTRICITE
Il y a 4 jours
Bellerive-sur-Allier, Auvergne, France VICHY INTERIM & PLACEMENT Temps pleinVos missions au quotidien 1. Études & Chiffrage des projets Analyser les dossiers de consultation et les cahiers des charges (CCTP). Consulter les fournisseurs pour négocier les meilleures solutions techniques et financières. Étudier les variantes techniques et proposer des optimisations adaptées. Établir les devis et chiffrages détaillés...
-
ANIMATEUR COMMERCIAL ALCOOLS ET SPIRITUEUX
Il y a 6 jours
Bellerive-sur-Allier, Auvergne, France Globe Groupe Temps pleinDescription : Nous recherchons un animateur/trice ayant une certaines expérience en alcool et spiritueux: Vous serez en charge des missions suivantes afin de garantir une expérience optimale à l'ensemble des visiteurs : * Adapter une stratégie de vente à un produit; * Construire un argumentaire de vente; * Apporter une expertise technique...
-
CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM PRODUIT
Il y a 3 semaines
Gannat, Auvergne-Rhône-Alpes, France Unither Pharmaceuticals Temps pleinQui sommes-nous ? Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients. Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents...
-
PREMIER VENDEUR 26h
Il y a 2 semaines
Gannat, Auvergne, France Temps pleinLe Groupe Blachère recherche pour son enseigne « Mangeons Frais » un 1er Vendeur (H/F). Spécialistes dans la vente de produits frais ( Fruits & Légumes, crèmerie LS. ) aux particuliers et professionnels, c'est avant tout une Histoire d'hommes et de femmes passionnés. La proximité, la qualité de service, le meilleur rapport...
