Ingénieur VSI

Secteur : Industrie pharmaceutique / Life Sciences

Votre rôle :

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur VSI / Data Integrity pour intervenir chez l’un de nos clients majeurs de l’industrie pharmaceutique en Île-de-France.

Vous intégrerez les équipes de notre client afin d’intervenir sur des problématiques liées à la Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) et à la Data Integrity, dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé.

L’objectif sera notamment d'accompagner les équipes dans l’identification des problématiques de Data Integrity, l’analyse des écarts et la mise en place des bonnes pratiques permettant de garantir l’intégrité, la fiabilité et la conformité des données.

Une expérience significative en VSI/CSV et/ou Data Integrity dans l’industrie pharmaceutique est requise pour ce poste.

Vos principales missions :

• Participer à l’analyse et à l’évaluation des problématiques de Data Integrity.
• Identifier les éventuels écarts et risques liés à l’intégrité des données.
• Réaliser des Data Integrity Risk Assessments.
• Analyser les pratiques et systèmes existants afin d’identifier les axes d’amélioration.
• Participer à la mise en place et au suivi des plans de remédiation Data Integrity.
• Analyser et vérifier les Audit Trails.
• Vérifier la conformité des pratiques et systèmes vis-à-vis des exigences réglementaires.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans la mise en œuvre des bonnes pratiques Data Integrity.
• Participer à la définition et à la mise en œuvre de standards et bonnes pratiques adaptés aux différents secteurs.
• Intervenir en interface avec les équipes Qualité, Contrôle Qualité, Production, Supply, Ingénierie et IT.
• Participer aux activités de VSI / CSV : stratégie de validation, analyse de risques, rédaction et revue documentaire, tests et gestion des écarts.
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives liées aux problématiques identifiées.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de gestion et de sécurisation des données.

Environnements / problématiques rencontrés :

Selon les besoins du projet, vous pourrez intervenir sur différents périmètres :

Data Integrity • Audit Trails • Systèmes informatisés • CSV / VSI • Données GMP • Systèmes de production • Systèmes de laboratoire • Applications qualité • Systèmes IT/OT • Données de production • Documentation électronique • Gestion des accès • Traçabilité des données

Vous serez amené(e) à intervenir auprès de différents secteurs du site, notamment :

• Contrôle Qualité (CQ)
• Qualité
• IT / Systèmes informatisés

De formation Ingénieur ou Bac+5 dans un domaine scientifique, technique, informatique, qualité ou pharmaceutique, vous disposez d'une expérience significative en industrie pharmaceutique sur des problématiques de VSI/CSV, Data Integrity ou Quality Systems.

Nous recherchons des profils :

• Ayant une expérience confirmée en Data Integrity et/ou VSI/CSV dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrisant les problématiques liées à l’intégrité des données en environnement GMP.
• Ayant une bonne connaissance des Audit Trails et de leur revue.
• Capables d’identifier les écarts et de proposer des actions de remédiation adaptées.
• À l’aise pour intervenir directement auprès des équipes opérationnelles.
• Ayant une bonne capacité à travailler en transversal avec les équipes Qualité, CQ, Production, Supply, Ingénierie et IT.
• Autonomes, rigoureux et capables d’analyser des problématiques complexes.
• À l’aise dans un environnement pharmaceutique réglementé et exigeant.

Compétences recherchées :

Data Integrity • VSI • CSV • Audit Trail • GAMP 5 • GMP / BPF / GxP • 21 CFR Part 11 • Annex 11 • Data Integrity Risk Assessment • Remédiation Data Integrity • Quality Systems • Systèmes informatisés • Validation • Gestion des écarts • CAPA • Change Control • Documentation qualité

Pourquoi rejoindre agap2 ?

Rejoindre agap2, c'est intégrer un groupe européen d'ingénierie et de conseil et intervenir sur des projets industriels à forts enjeux dans les Life Sciences.

Vous serez accompagné(e) dans votre développement professionnel et pourrez évoluer sur des projets variés auprès d'acteurs majeurs de l'industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.

Le projet démarre ASAP et nécessite une expérience significative dans le domaine.