Responsable Affaires Réglementaires DM H/F
Il y a 2 mois
Poste : Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, PME en forte croissante dans la fabrication de dispositifs médicaux, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires DM (H/F) en CDI en Haute-Savoie.
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.
Vos principales missions sont les suivantes :
Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
Assurer la veille réglementaire et normative :
Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international,
Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité de l'entreprise et vérifier leur prise en compte,
Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise.
Gérer les dossiers Marquage CE :
Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché,
Assurer la tenue à jour du Dossier technique,
Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability,
Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication à l'organisme notifié/autorités compétentes.
Être représentant réglementaire dans le processus conception :
Proposer et mettre en oeuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées,
Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit,
Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
Gérer les enregistrements export :
Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux,
Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement,
Assurer le suivi et le maintien des licences,
Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.
Profil : Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical.
A ce titre, vous :
- Justifiez d'une expérience réussie en Management,
- Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,),
- Maitrisez les outils informatiques (bureautique),
- Anglais courant.
Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.
Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.
Entreprise : Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, PME en forte croissante dans la fabrication de dispositifs médicaux, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires DM (H/F) en CDI en Haute-Savoie.
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Responsable Affaires Réglementaires F/H
Il y a 2 mois
France, FR FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...
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Responsable Affaires Réglementaires F/H
Il y a 2 mois
France FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...
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Responsable Affaires Réglementaires F/H
il y a 3 semaines
France FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...
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Responsable Affaires Réglementaires F/H
il y a 3 semaines
France, FR FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux. Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et...
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Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 jour
France Talents Santé Temps pleinPoste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e) PHARMACIEN(NE) RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F en...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 semaines
France Michael Page Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 semaine
France MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 semaine
France, FR MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 semaines
France, FR Michael Page Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 7 jours
France, FR Michael Page Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour l'Europe et l'Afrique, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et soumettre des dossiers...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 7 jours
France Michael Page Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour l'Europe et l'Afrique, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et soumettre des dossiers...
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Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux
Il y a 6 mois
France, FR ELITYS Temps pleinVous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...
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Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux
Il y a 6 mois
France ELITYS Temps pleinVous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...
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Responsable Affaires juridiques réglementaires h/f
Il y a 2 mois
France SELESCOPE Temps pleinPoste : Il s'agit de veiller à créer un environnement réglementaire favorable aux activités du secteur et à contribuer aux actions d'influence en : * Contribuant à la rédaction de notes de positionnement et aux actions d'influence (affaires publiques et communication) du syndicat, * Accompagnant et conseillant les adhérents du...
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Responsable Affaires juridiques réglementaires h/f
Il y a 2 mois
France, FR SELESCOPE Temps pleinPoste : Il s'agit de veiller à créer un environnement réglementaire favorable aux activités du secteur et à contribuer aux actions d'influence en : * Contribuant à la rédaction de notes de positionnement et aux actions d'influence (affaires publiques et communication) du syndicat, * Accompagnant et conseillant les adhérents du...
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
il y a 4 semaines
France FED ENGINEERING Temps pleinPoste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'affaires réglementaires H/F dans le 95. Dans le cadre du fort développement que connaît mon client dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recrutons un chargé(e) affaires...
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Chargé d'affaires réglementaires H/F
il y a 4 semaines
France, FR FED ENGINEERING Temps pleinPoste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'affaires réglementaires H/F dans le 95. Dans le cadre du fort développement que connaît mon client dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recrutons un chargé(e) affaires...
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Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique H/F
il y a 10 heures
Ile-de-France EFOR Temps pleinEn tant que Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique, vous serez chargé de superviser et de gérer les activités réglementaires pour nos clients dans le secteur pharmaceutique, avec une focalisation particulière sur la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) et notamment toutes les activités liées à la rédaction du...
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Affaires Réglementaires
il y a 10 heures
Ile-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires – Enregistrement filiale H/F, dont...
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Affaires Réglementaires
il y a 4 heures
Ile-de-France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires – Enregistrement filiale H/F, dont...
