Responsable Affaires Réglementaires F/H

Il y a 2 mois


France, FR FYTE Temps plein

Poste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux.

Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse.

La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants à base d'Acide Hyaluronique et d'antioxydants utilisés pour des traitements esthétiques et anti-âge, mais également pour des indications gynécologiques, ophtalmiques et rhumatologiques.

Pour accompagner leur croissance et répondre aux enjeux de la nouvelle MDR, ils créent un poste de Responsable Affaires Réglementaires F/H.

Dans ce rôle, vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché. Vous assurez la conformité aux exigences réglementaires applicables aux Dispositifs Médicaux et Produits Cosmétiques commercialisés. Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires et des Affaires Cliniques, vous encadrez une équipe et assurez la réalisation, dans le respect des exigences applicables, des activités suivantes (liste non limitative) :

* Veille réglementaire et normative
* Dossier marquage CE
* Représentation réglementaire dans le processus conception
* Enregistrements export
* Documentation technico-commerciale
* Activités en cosmétique
* Management de l'équipe Affaires Réglementaires composée de 6 personnes
Profil : Nous recherchons une personne issue d'une formation supérieure BAC+5, de type Ingénieur ou Master, ayant a minima 8-10 ans d'expérience sur un poste en affaires réglementaires, dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

La connaissance des DM de classe 3, ou 2A 2B, est nécessaire.

Également, une expérience dans un rôle de manager parait importante pour ce poste.

Vous avez des compétences en référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO13485, Directive 93/42CEE, MDR 2017/745,).

A noter que le poste est basé en France, près de Genève, mais qu'une localisation à Lyon, avec une présence hebdomadaire sur le site de production haut-savoyard, peut être envisageable.
Entreprise : Fyte, société de Morgan Philips Group, est spécialisé dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en CDI et CDD de talents. Chacun de nos consultants est ultra-spécialisé par secteurs et par fonctions. Fyte accompagne et conseille ses clients dans leurs projets de recrutements en s'appuyant sur des processus de sourcing et de sélection de talents en combinant l'humain et le meilleur de la technologie.

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  • France, FR PHARMELIS Temps plein

    Poste : Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, PME en forte croissante dans la fabrication de dispositifs médicaux, dans le recrutement de son Responsable Affaires...


  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...


  • France, FR SELESCOPE Temps plein

    Poste : Il s'agit de veiller à créer un environnement réglementaire favorable aux activités du secteur et à contribuer aux actions d'influence en : * Contribuant à la rédaction de notes de positionnement et aux actions d'influence (affaires publiques et communication) du syndicat, * Accompagnant et conseillant les adhérents du...


  • France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : Notre cabinet recrute actuellement un(e) DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F). Nous recherchons UN DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) en CDI pour une société leader sur son marché et ambitieuse. MISSIONS : * Définir et appliquer la politique qualité en accord avec la stratégie de l'entreprise. *...


  • France, FR FED ENGINEERING Temps plein

    Poste : Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'affaires réglementaires H/F dans le 95. Dans le cadre du fort développement que connaît mon client dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recrutons un chargé(e) affaires...


  • France, FR Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE et Laboratoires d'analyses. Notre cabinet recrute actuellement un(e) DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F). Nous recherchons UN DIRECTEUR QUALITÉ ET AFFAIRES...


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    Poste : Dans le cadre d'un remplacement, le Groupe CTH recherche son futur Responsable des Affaires réglementaires. Responsable Affaires réglementaires- Pôle Chimie (Hygiène) H/F Le pôle hygiène est au coeur de notre stratégie d''entreprise. En lien direct avec les différents services internes (commerce, marketing, R&D, achat, ) vous...


  • France, FR MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Manpower ENGINEERING TOULOUSE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires règlementaires internationales (H/F) Rattaché au service R&D ? Affaires Règlementaires Internationales, vous aurez les responsabilités suivantes : - Accompagner la commercialisation des produits cosmétiques...


  • France, FR FED ENGINEERING Temps plein

    Poste : Rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle essentiel dans l'assurance de la conformité de nos produits. Vos principales missions sont : - Créer et mettre à jour les Fiches de Données de Sécurité (FDS). - Gérer les déclarations Biocide et PCN. - Concevoir et vérifier les étiquettes de nos produits....


  • France, FR PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vos missions : * Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, * Gérer les dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux, * Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers techniques, * Collaborer avec les équipes internes (R&D, qualité, production) pour garantir la conformité des produits tout au long de leur...


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  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : Vous serez en charge de piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export). Sur la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays...

  • Assistant(e) R&D

    Il y a 3 mois


    France, FR Bjorg Temps plein

    Poste : Aujourd'hui, nous recherchons notre stagiaire Assistant(e) Affaires Réglementaires, H/F pour Ecotone à compter de Mars 2025 pour une durée de 6 mois. Rattaché(e) à la Responsable Réglementation, vos missions dans l'aventure * Vérifier la conformité d'étiquetage produits * Vérifier les supports de communication (site...


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