Chargé d’Affaires Réglementaires – CDD
il y a 3 semaines
FAREVA est l’un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde.VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité.Plaçant le respect de l’humain, de l’environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s’articule autour de deux activités, l’une chimique et l’autre pharmaceutique.Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l’activité pharmaceutique connait une croissance de production. L’activité chimique s’investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs.En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d’asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au cœur de ses processus ? N’hésitez plus et envoyez-nous votre candidature Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) des vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international.Vos missions sont les suivantes :- Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu,- Maintenir l'US DMF type V sur la validation des process de stérilisation de l'unité Pharmacie,- Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM,- Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé,- Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, ),- Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control),- Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires,- Participer à la veille réglementaire,- Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe,- Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.Le profil recherché :De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international. Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents. Votre anglais est courant. Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse
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Chargé d'Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Val-de-Reuil, France Valdepharm Temps pleinLe service Affaires technico-réglementaires à Valdepharm gère la stratégie technico-réglementaire du site, afin de garantir le maintien de mise sur le marché de substances actives et produits finis. Il a en charge : - la mise à jour des dossiers réglementaires des substances actives (module 3) et leur soumission auprès des autorités de santé du...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Val-de-Reuil, France Expleo Group Temps pleinEn savoir plus: **Expleo** propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à...
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Val-de-Reuil, Normandie, France Hermes Temps pleinDescriptionPrincipales missions : Dans le cadre de la mise sur le marché de nos produits cosmétiques (beauté, parfums et dérivés) en Europe et à l'internationale, vous participerez à la conformité réglementaire du produit cosmétique en assurant les missions suivantes :Constitution des Dossiers informations Produits cosmétiques selon le...
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Île-de-France Calypse Temps pleinPosteChargé.e d’Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d’enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...
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Chargé des Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
Val-d'Oise, France Groupe Cerba Healthcare Temps pleinSi vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous! Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Chargé des affaires réglementaires, pour un CDI. Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez...
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Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Île-de-France Calypse Temps pleinPoste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMCMission -Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...
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Île-de-France Calypse Temps pleinPoste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMCMission -Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...
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Chargé d'Affaires Travaux Neufs H/F
il y a 1 semaine
Val-de-Reuil, France Consultys Temps pleinCONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Travaux Neufs F/H pour l'un de ses clients. Vos missions * Piloter les projets de travaux neufs (bâtiments, utilités, équipements de production). * Coordonner les différents intervenants internes et externes. * Suivre les budgets, les délais et la qualité des réalisations. * Garantir la conformité...
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Île-de-France altizem Temps pleinOffre d’emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d’Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c’est :Intégrer une...
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Île-de-France altizem Temps pleinOffre d'emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d'Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c'est :Intégrer une équipe...
