Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

il y a 1 semaine

IssylesMoulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.

Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.


MISSION

Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques participe aux activités Affaires réglementaires et Affaires Pharmaceutiques de l’établissement Exploitant CTHC France.

Il/Elle apporte son support pour le contrôle de la publicité, la revue de l’information produit et pour la certification de l’information promotionnelle.


ACTIVITES PRINCIPALES


Information et Publicité

Est le support pour le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels afin de vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique et aux procédures internes,

Participe à la revue de l'ensemble du matériel promotionnel avant soumission à l'ANSM.

Est le support à la revue et la mise à jour de la liste positive, en étroite collaboration avec l'équipe Marketing et participe à toutes les activités liées à la publicité (Brand plan, charte de l'information promotionnelle, etc.)

Participe aux projets de communication digitale, et à tout projet événementiel avec l'équipe Marketing.


Affaires réglementaires

Supporter la revue des Artworks pour la conformité avec les réglementations européennes et nationales.

Supporter le suivi et la communication claire des exigences réglementaires françaises

Participer au suivi des variations d’AMM et à la gestion de la revue des documents impactés par l’implémentation de variations.

Supporter la mise à jour des monographies VIDAL et HandicapZéro.


Assurance Qualité

Supporter le système de management de la qualité (SMQ) et les procédures nécessaires de la filiale française, et participer à la mise en œuvre locale des procédures opérationnelles standard pertinentes, en lien avec son activité, le cas échéant.

Participer au processus d'amélioration continue (système qualité, revues qualité, ) en lien avec son activité

Participer au suivi des indicateurs Qualité en lien avec son activité

Audits et Inspections


Être support lors des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés de CTHC France,

Supporter et participer à la revue de l’Etat des lieux annuels de l’ANSM, avant soumission.

Supporter et participer aux audits en lien avec son activité


Affaires Pharmaceutiques

Participe à la mise en place et au suivi de la certification des forces de vente de CTHC France conformément à la charte d'information promotionnelle et au référentiel de certification en vigueur,

Participe à l'application de la charte de l'information promotionnelle et au respect du référentiel de certification,

Assurer une veille réglementaire et concurrentielle


Projets

Participe aux différents projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques

Assure la préparation, les compte-rendu et suivi des réunions.

Ses fonctions sont nécessairement évolutives et peuvent faire l'objet de tout ajustement qui s'avérerait nécessaire en fonction des besoins de la Société, sous réserve du respect de la nature de ses fonctions et de ses qualifications.


EXPERIENCE PROFESSIONNELLE

1 à 2 ans d’expérience sur un poste similaire en Industrie Pharmaceutique (stage, alternance, 1ère expérience)


COMPETENCES CLES

Maîtrise d’un anglais professionnel

Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique

Savoir écouter activement afin de délivrer une information adaptée et personnalisée

Adapter un argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur et l’utiliser avec conviction,

Gérer son temps et prioriser

Animer des réunions, très bonne aisance relationnelle

Utiliser de manière pertinente et efficace les outils de communication

Avoir l’esprit d’initiative

Travailler en équipe et en transversalité avec les collaborateurs en interne

Remonter des informations liées à l’usage du médicament,

Connaître la réglementation pharmaceutique et économique liée au médicament et ses évolutions

Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation,

Esprit d’équipe.


DIPLOMES

Niveau Master 2 dans le domaine de la santé (Affaires Réglementaires / Assurance qualité / Biotechnologie / Biochimie .)

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Celltrion Healthcare France Temps plein

    Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires.Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine.MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Profile Research Temps plein

    Votre rôle consistera, notamment à: - Participer à la conception de nouveaux produits, - Constituer les dossiers techniques de base, - Constituer tout ou partie les dossiers techniques de marquage CE, CLP - Réaliser les dossiers de gestion des risques avec les équipes concernées, - Contribuer à l’exhaustivité des dossiers envoyés aux autorités...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Chargé d’affaires règlementaires (H/F) Poste à pourvoir dès que possible en CDI Dans ce rôle, vous prenez en charge, en collaboration avec l’équipe déjà en place, le développement des produits du Laboratoire Science et Nature (cosmétiques, détergents, ingrédients cosmétiques et compléments alimentaires). Vous...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Issy-les-Moulineaux, France CRIT COURBEVOIE Temps plein

    A propos de l'entreprise :L'agence CRIT Courbevoie Spécialisée dans le recrutement et ladélégation de personnel tertiaire et fonctions Support Cadre et nonCadre, recherche pour l'un de nos clients groupe International dansle secteur de l'Industrie de la Santé Un :A propos du poste :MISSIONS Chargé Affaires Réglementaires Cosmétiques...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    Descriptif du poste Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. Vos missions seront les suivantes: Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l’entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Groupe (RAG), vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Eurobio Scientific Temps plein

    **Description entreprise**: **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l’international dans 7 pays. Aujourd’hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu’à la commercialisation de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Rejoindre...

  • Alternance Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Alternance Affaires Réglementaires H/F** **Date de démarrage** : Septembre 2024 **Durée**: 1 an **Site** : Issy-les-Moulineaux Missions Participation aux activités suivantes, relatives aux **médicaments et dispositifs médicaux**: - **Life Cycle management**: - Mise à jour de la documentation réglementaire. - Mise à jour des bases de...

  • Chargé(e) d’Affaires Règlementaires – Qualité en Alternance

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Picard Temps plein

    L'Entreprise Au sein de nos 1 100 magasins en France, de nos équipes Livraison à Domicile, et de notre siège, près de 5000 collaborateurs conjuguent leurs talents pour faire vivre notre mission « Nourrir sans cesse l’amour du bon ». Chez Picard, chaque jour est une occasion nouvelle de faire plaisir et… de se faire plaisir. Nous serons...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de l’équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes : Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Alternance Affaires Réglementaires H/F

    il y a 5 jours

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....

  • Assistant Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Nueil-les-Aubiers, France Laboratoire Science et Nature Temps plein

    Serez-vous notre futur(e): Alternant Assistant Affaires Règlementaires (H/F) Poste à pourvoir pour une durée d’1 ou 2 ans. Pour accompagner notre équipe en place, vous participez au développement des produits, au référencement et à la validation des matières premières ainsi qu’à la validation des formules conformément à la règlementation...

  • Chargé Affaires Pharmaceutiques

    il y a 3 semaines

    Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Johnson & Johnson Temps plein

    Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées....

  • Chargé Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Les Aires, France Vygon Temps plein

    Rattaché au Directeur de site sur notre site des Aires (34), vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control). Vos principales missions seront les suivantes: - Assurer la mise en conformité de dossiers techniques CE...

  • Stagiaire Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (127 100 collaborateurs dans le monde et 265 entreprises présentes dans 60 pays)....

  • Alternance Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    **Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?** **Johnson & Johnson Medical Companies représente le segment des dispositifs médicaux du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (127 100 collaborateurs dans le monde et 265 entreprises présentes dans 60 pays)....

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Six-Fours-les-Plages, France POLE COSMETIQUE Temps plein

    **Chargé d’affaires réglementaires (h/f)** **Secteur d'activité **:cosmétique **Localisation **:PACA Var Six-fours-les-plages **Type de contrat **:CDI temps complet en présentiel **Formation requise **:BAC+5 en Chimie - Biologie toxicologie - réglementaire **Prise de fonction **:juillet 2023 **Présentation de l'entreprise**: Pôle Cosmétique...

  • Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Nueil-les-Aubiers, France Science and Nature Laboratory SAS Temps plein

    **Nous vous proposons** **Type de contrat** : Stage **Durée du contrat** **:6 Mois **Date de début du contrat** : Dès que possible **Lieu** : NUEIL LES AUBIERS - *** **Salaire** : Selon le profil **Nombre de poste** : 1 **Serez-vous notre futur(e)**: **Stagiaire Assistant Affaires Règlementaires** **(H/F)** - Poste à pourvoir dès que possible en...

  • Chargé D'affaires Pharmaceutiques

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Johnson & Johnson Temps plein

    JANSSEN recrute un(e) Chargé(e) d’affaires pharmaceutiques, à Issy-les-Moulineaux en CDD Vous souhaitez rejoindre une équipe passionnée travaillant en co-construction avec les autres départements de l’entreprise et impliquée au cœur de l’innovation pharmaceutique ? Vous voulez exercer un métier passionnant qui peut impacter positivement la...

  • Apprenti Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Saulx-les-Chartreux, France CHABRIERES HOLDING Temps plein

    Le Groupe Chabrières est à la Recherche de son/sa futur(e) Apprenti Affaires Règlementaires pour la rentrée 2023. Le poste est rattaché au service Qualité et Affaires Règlementaires, sous l'autorité du Responsable Qualité & Affaires Règlementaires: - Travailler avec les différents intervenants (ex : Marketing, R&D, Achats ) pour initier les...