R&D Manager

HTI est un cabinet de recrutement spécialisé dans la santé.

Pour une compréhension complète de cette opportunité, et de ce qui sera requis pour être un(e) candidat(e) retenu(e), poursuivez votre lecture.
Notre client est une start-up medtech en stade clinique, qui développe une technologie innovante contre les cancers cérébraux et entre aujourd'hui dans une phase clé de son développement, avec une ambition internationale entre l'Europe et les États-Unis. Votre mission
Nous recherchons un(e) R&D / Industrialisation Manager expérimenté(e) pour piloter le cycle de vie complet de nos dispositifs médicaux innovants, de la conception à l'industrialisation, jusqu'à la production et au suivi après commercialisation.

Vous interviendrez sur deux familles de produits complémentaires : des dispositifs électromédicaux actifs et des dispositifs médicaux stériles à usage unique de classe III.

Rattaché(e) au CTO, vous serez responsable des activités de R&D et d'industrialisation, en coordination avec les équipes internes, les sous-traitants industriels et les équipes Affaires Réglementaires/Qualité. Vous contribuerez également à la constitution des dossiers techniques nécessaires au marquage CE et aux soumissions FDA.

Le poste comprend une dimension opérationnelle importante, avec des activités pratiques en laboratoire et en environnement de production.

Vos principales responsabilités:
1. Conception et développement

Piloter le développement produit, la gestion des modifications de conception et la documentation associée.
Définir et conduire les activités de vérification et validation (V&V), réaliser des essais optiques et mécaniques et analyser les résultats.
Assurer le suivi métrologique des équipements de laboratoire et contribuer à la veille technologique et à la protection des innovations.

2. Industrialisation et sous-traitance

Piloter le transfert en production, la qualification des procédés et des équipements (IQ/OQ/PQ) et le passage du prototype à la production en série.
Sélectionner, qualifier et suivre les sous-traitants industriels, en garantissant qualité, délais et conformité.
Coordonner les achats et le suivi des commandes fournisseurs.

3. Production et qualité

Superviser les lots de production, notamment des dispositifs stériles, assurer la traçabilité et contribuer à la libération des lots.
Gérer les stocks, les contrôles à réception et les expéditions.
Être responsable des processus R&D et Industrialisation dans le système de management de la qualité (SMQ), participer aux audits et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

4. Dossiers techniques

Contribuer à la constitution et à la maintenance des dossiers techniques pour le marquage CE et les soumissions FDA.
Coordonner avec les Affaires Réglementaires la documentation relative à la conception, à la gestion des risques, à l'aptitude à l'utilisation et à la surveillance après commercialisation. - Formation supérieure scientifique ou technique, idéalement en ingénierie biomédicale, mécanique, optique ou dans un domaine connexe.

• Au moins 5 ans d'expérience en développement produit, R&D et/ou industrialisation de dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 et exigences FDA.
• Expérience en vérification et validation, gestion des risques, transfert industriel et pilotage de sous-traitants.
• Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et capacité à coordonner des interlocuteurs pluridisciplinaires. xuezdbg
• Anglais professionnel requis.