Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires en
Il y a 2 mois
Descriptif du poste
En tant que consultant(e) vous apportez votre expertise en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux.
IRETI recrute actuellement un Consultant Qualité et Affaires Réglementaires en DM. (F/H)
**Vos missions principales chez les clients**:
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité.
**Informations complémentaires**: Mission directement chez le client et télétravail à temps complet pendant les périodes d'intercontrat, Prise en charge du logement et du transport lors de vos déplacements.
Profil recherché
Expérience : Vous justifiez de 8 ans d'expérience minimum en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise ou un cabinet de DM.
Formation : Vous détenez un diplôme Bac + 5 en dispositifs médicaux master/ ingénieur(e) ou pharmacien(ne).
Compétences : vous maitrisez la norme ISO 13485-14971 Les normes internationales IEC 62366- 62304 La directive 93/42/CEE et le règlement 2017/745.
Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- SAVOIR-FAIREDispositif médical
Droit des affaires
**Voir plus**
Entreprise
Ireti Life Sciences est une société spécialisée en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons à nos clients de l'accompagnement, du conseil et de l'audit.
Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.
Rejoindre IRETI LIFE SCIENCES, c'est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir-être. L'objectif principal de Ireti est de répondre et s'adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.
Pourquoi rejoindre Ireti ?
Ireti vous propose des missions adéquates à votre profil et à vos envies. Ireti vous propose une rémunération attrayante; Chez Ireti vous travaillez dans un cadre flexible et agréable avec la prise en charge de vos frais lors de vos missions.
Ireti vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation. De plus vous bénéficierez d'un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.
Autres offres de l'entreprise
Processus de recrutement
- Un premier entretien avec l'assistante RH
- Un second entretien technique, où des questions techniques en lien avec le poste vous seront posées.
**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet - _Assistante RH_
Salaire
48 - 55 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 8 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Nationale
Secteur d’activité du poste
CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France Fabricant Médical Temps pleinConcepteur et fabricant de dispositifs médicaux de Diagnostic classe I et IIa à Lyon depuis plus de 35 ans, nous recherchons un **Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI**. PME à taille humaine où des valeurs telles que l’esprit d’équipe, l’ambition, la bienveillance et le dynamisme cohabitent avec les nombreux challenges...
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Alternant Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE - DTF medical Temps plein**Notre Société** PME stéphanoise (50 personnes), DTF médical s’emploie au quotidien à aider et accompagner les individus, tout au long de la Vie. Depuis 70 ans, nos solutions de haute-qualité et innovantes améliorent la santé et le bien-être de milliers de personnes, tant en France qu’à l’étranger, dans les secteurs de l’Allaitement,...
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Charge Affaires Réglementaires Export H:f
il y a 6 jours
Villeurbanne, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Chargé(e) Affaires Réglementaires Export (H/F) (69) ou (74)** Localisation : 74 ou 69 Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : Selon profil**: - Statut Cadre**: - Mutuelle/Prévoyance entreprise (60% pris en charge par l’employeur)**: - Accès CE/CSE (Multiples avantages)**: - 13ème mois**: - RTT**: - Participation...
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Alternance - Assistant en Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Villeurbanne, France Axplora Temps pleinFarmabios, Novasep et Pharmazell sont maintenant Axplora. La mission d'Axplora est d'être un partenaire de fabrication de confiance pour les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Animés par la passion, la curiosité et le dévouement de nos employés hautement qualifiés, nous voulons qu'ils soient fiers de collaborer...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Export F/H
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France VIVACY Temps pleinL'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Export F/H
il y a 2 semaines
Villeurbanne, France VIVACY Temps pleinL'entrepriseLes LABORATOIRES VIVACY, entreprise Française fondée en 2007, est spécialisée dans la production et la distribution de produits esthétiques de hautes performances. Avec des produits de qualité à base d’acide hyaluronique et d’antioxydants naturels, VIVACY se positionne comme l’un des leaders sur son marché et cela dans les domaines...
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Chargé D'affaires Réglementaires Export
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France VIVACY Temps plein**L'entreprise** Dans un contexte de croissance et de transformation majeure, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd’hui de nouveaux talents. Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s’inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits. **Description du poste** Rattaché-e au...
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Responsable de Service Réglementaire de Haut
il y a 5 jours
Villeurbanne, France Martinet Invest Temps pleinMartinet Invest, cabinet de recrutement, recrute pour l’un de ses clients, une société spécialisée dans la chimie de spécialité et pour son service réglementaire Vous êtes en charge du service des affaires réglementaires en chimie. Vous êtes en contact avec les services de l'État en France et en Europe. Vous maitrisez la langue anglaise. de...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F
il y a 2 semaines
VILLEURBANNE, France Vivacy Temps pleinDescription du posteRattaché·e au Responsable Enregistrement International, votre rôle est de participer à l'enregistrement/renouvellement et modifications des produits à l'export.Vous aurez en charge l'ensemble des produits pour une zone géographique donnée.A ce titre, vos missions seront de :- Rédiger les dossiers...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F
il y a 2 semaines
VILLEURBANNE, 69100, Lyon, France Vivacy Temps pleinDescription du posteRattaché·e au Responsable Enregistrement International, votre rôle est de participer à l'enregistrement/renouvellement et modifications des produits à l'export.Vous aurez en charge l'ensemble des produits pour une zone géographique donnée.A ce titre, vos missions seront de :- Rédiger les dossiers...
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Responsable Qualité en Sécurité Aéroportuaire
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France VINCI Airports Temps plein**Métier**: - QHSE - Responsable qualité**Intitulé du poste**: - Responsable Qualité en Sécurité Aéroportuaire et conformité F/H**Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée**Statut**: - Ingénieur & Cadre**Fourchette de salaire**: - 42-49 k€**Description de la mission**: - Nous recherchons, un(e) Responsable qualité en sécurité...
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Responsable Réglementaire Icpe
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France ANOVA CONSEIL FORMATION REPER Temps pleinDescriptif du poste Mission Assurer le suivi et la mise en conformité de l'entreprise avec les différentes réglementations en vigueur, en particulier ICPE (Installations Classées pour la Protection de l'Environnement), en collaboration avec les différents services de l'entreprise et les organismes gouvernementaux, pour l installation de sites de...
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Responsable D'affaires
il y a 1 semaine
Villeurbanne, France VINCI Facilities Rhône Alpes Temps pleinEt si vous rejoigniez **VINCI Dauphiné Savoie Maintenance Services à Echirolles**, spécialiste des solutions dédiées aux bâtiments, à leurs occupants et à l'environnement ? **Sur quel poste ?** Responsable d'Affaires Maintenance des Bâtiments - F/H (38). **Pourquoi ?** Dans le cadre du développement de notre activité, prendre en charge la...
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Assistant Responsable D’affaires
il y a 5 jours
Villeurbanne, France Equans Temps plein**Domaine**: Responsable chantier/site/Construction - **Type d'emploi**: Standard - **Temps de travail**: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable...
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Responsable D'affaires Junior
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie Temps pleinEt si vous rejoignez **VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie,** basée à Saint-Priest ? Notre entité est spécialisée dans les solutions dédiées aux bâtiments, à leurs occupants et à l'environnement. **Qui sommes-nous ?** **Poste**: **Sur quel poste ?** Responsable d'Affaires Junior - F/H **Pourquoi ?** Participer au...
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Responsable Qualité
Il y a 2 mois
Villeurbanne, France Continental Temps pleinYour tasks Le /la Responsable Qualité a une responsabilité opérationnelle sur les domaines relatifs à la Qualité sur le site d’ d’Andrézieux Il/Elle définit, met en oeuvre de la politique qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs et des processus de contrôle Il/Elle est responsable de la conformité des produits aux exigences...
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Responsable d'Affaires H/F
il y a 2 semaines
VILLEURBANNE, France Expectra Temps pleinNous recherchons pour le compte de notre client un(e) Responsable d'Affaires pour rejoindre notre équipe dynamique et contribuer à la réussite de nos projets.Missions :Management :- Encadrer une équipe composée de deux Responsables Travaux et un Chargé d'Affaires, qui supervisent des équipes de techniciens spécialisés en Climatisation,...
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Responsable D'affaires Bâtiment Industriel
il y a 2 semaines
Villeurbanne, France INEO POSTES ET CENTRALES Temps pleinDescriptif du poste INEO Postes et Centrales, entité d'EQUANS France, recherche son futur **Responsable d'Affaires Bâtiment (H/F)**, pour notre agence de Villeurbanne Votre challenge à nos côtés: Rattaché au Directeur d'Agence, vos missions s'exerceront sur l'activité des bâtiments industriels pour le réseau de transport et de distribution...
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Responsable Juridique
il y a 5 jours
Villeurbanne, France Olympique Lyonnais Temps pleinSociété reconnue dans le domaine sportif et événementiel, l’Olympique Lyonnais recherche actuellement un(e): **JURISTE DROIT DES AFFAIRES JUNIOR (H/F)** Le Salarié sera rattaché au pôle Juridique Droit des Affaires, sous la responsabilité du Responsable Droit des Affaires. Le Juriste Droit des Affaires Junior doit, notamment, travailler sur des...
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Assistant Responsable D'affaires
il y a 2 semaines
Villeurbanne, France Omexom Thiers Travaux Temps plein_**Omexom Thiers Travaux**_ _est une filiale du groupe VINCI Energies, spécialisée dans la construction et la réhabilitation des _**lignes électriques à haute-tension aériennes et souterraines.**_ - De belles perspectives sont annoncées en termes d’activité pour les années à venir, ainsi nous recrutons un(e) Assistant(e) Responsable d’Affaires...