Manager Senior Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 1 mois


Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.

Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

**NOTRE ÉQUIPE**

Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.

Afin de poursuivre son développement, ID SOLUTIONS est à la recherche d’un Manager Senior Qualité et Affaires réglementaires (H/F).

En tant que **Manager Senior Qualité et Affaires réglementaires** **(H/F)**, sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires, Cliniques & Qualité, vous serez le garant de la conformité des process et produits sur le plan national et international ainsi que la mise en œuvre opérationnelle de la stratégie réglementaire et qualité de l’entreprise.

**MISSIONS DU POSTE**
- Rapporter au Directeur Affaires Réglementaires, Cliniques & Qualité les informations essentielles au bon déroulement des missions du Département
- Supporter la stratégie qualité et réglementaire de l’entreprise
- Garantir l’obtention et le maintien de la certification ISO 13485 et des marquages CE-IVD
- Piloter les activités de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires
- Arbitrer les activités transverses en lien avec la Qualité et les Affaires Réglementaires
- Superviser la gestion documentaire
- Superviser la veille normative et règlementaire
- Contrôler la gestion des outils de l’assurance qualité (CAPA, NC )
- Organiser et participer à la revue de la documentation produits et promotionnelle
- Contrôler les dossiers de demande de remboursement
- Être le correspondant principal des autorités compétentes et organismes notifiés pour les activités de développement, de fabrication et de distribution du site
- Être le garant de la bonne exécution des calendriers Qualité et les Affaires Réglementaires
- Être un des correspondants Réactovigilance
- Superviser le plan d’audit
- Supporter les activités liées à la formation des collaborateurs

**PROFIL RECHERCHE**

Nous recherchons un profil ayant:

- Un Bac +5 dans le domaine scientifique
- 5 ans d’expérience minimum dans le domaine du DM OU DMDIV
- Dans le but de l’internationalisation du poste, la maitrise de l’anglais technique est obligatoire.

**COMPÉTENCES TECHNIQUES**
- Maîtrise des référentiels qualité ISO et locaux du DM DIV
- Maîtrise de la règlementation des DM DIV
- Maîtrise du ou des systèmes qualité
- Maitrise des techniques de l’audit
- Maitrise des analyses de risque
- Maîtrise des règlementations locales et internationales du DM DIV
- Maîtrise de l’ISO 13485
- Maîtrise du RGPD, Loi informatique et libertés
- Maîtrise du montage des dossiers relatifs aux produits (dossiers techniques, dossiers de remboursement, de transparence )
- Maitrise des activités liées à la vigilance

**COMPÉTENCES HUMAINES**
- Fédérateur
- Pédagogue
- Confortable avec le changement
- Autonome
- Proactif
- Prise de hauteur
- Capacités d’organisation
- Capacité à manager
- Capacité à déléguer
- Capacité à fournir des solutions basées sur la connaissance de la réglementation et l'expérience de l'industrie

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Prise en charge du transport quotidien

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride (34090 Montpellier)



  • Montpellier, France Quantum Surgical Temps plein

    **Description de l’entreprise** **Quantum Surgical** est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs. Cofondée en 2017 par Bertin...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    Adsearch recherche activement pour lun de ses partenaires, une entreprise experte dans la conception et la production de dispositifs médicaux, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F en CDI. En qualité de Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, vous assumerez la responsabilité intégrale de la gestion des dossiers réglementaires, de la phase...


  • Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et d'ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants. Avec 160 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb à devenir un acteur incontournable de l'ophtalmologie. **Nous recherchons...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Montpellier, France GROUPE JERODIA Temps plein

    L'histoire de notre groupe Jerodia s'écrit avec la marque Phyt's depuis plus de 50 ans portée par nos valeurs de santé, de respect de l'Homme et de l'Environnement qui sont notre ADN. Aujourd'hui leader en forte croissance dans les instituts de beauté avec Phyt's et en pharmacie avec sa marque Gamarde, c'est au cœur du Lot sur le site de Caillac que nos...


  • Montpellier, France ALTOGEN Temps plein

    Descriptif du poste Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (F/H) pour rejoindre la tribu ! Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires chez notre client dans les dispositifs médicaux, vous participez activement à la politique réglementaire. A ce titre,...


  • Montpellier, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : Montpellier (34) - CDI - Assistant Affaires Réglementaires H/F - Innovation - Fabrication de dispositif médicaux.** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourdhui, ce sont plus dune centaine de consultants experts dans leur domaine d’activité et secteur géographique qui vous accompagnent dans votre carrière...


  • Montpellier, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Senior Project Manager

    il y a 1 mois


    Montpellier, France LAURENSEN EXECUTIVE Temps plein

    Descriptif du poste En tant que Senior Project Manager, vos responsabilités principales seront: - Établir et développer le Bureau de Gestion de Projets (PMO) pour soutenir les objectifs stratégiques. - Superviser le portefeuille de projets en garantissant l'alignement et l'optimisation des ressources. - Contrôler et gérer les budgets des projets pour...


  • Montpellier, France Hanto Temps plein

    _**Qui n’a jamais rêvé de s'engager dans la lutte contre le changement climatique et dans la transition énergétique ?**_ - **L’entreprise**:_ Groupe incontournable du solaire photovoltaïque, producteur d’énergie renouvelable, la société propose une offre complète qui inclut la production ainsi que la fourniture d’électricité d’origine...

  • Senior Project Manager

    il y a 1 mois


    Montpellier, France Thales Temps plein

    **QUI SOMMES-NOUS ?** Les entreprises et les gouvernements comptent sur Thales pour apporter de la confiance aux milliards d’interactions numériques qu’ils établissent avec les utilisateurs. L’Activité Mondiale Identité & Sécurité Numériques (DIS) fournit des technologies et services (des logiciels sécurisés en passant par la biométrie ou...

  • Senior Project Manager

    il y a 1 mois


    Montpellier, France LAURENSEN EXECUTIVE Temps plein

    Descriptif du poste En tant que PMO sur une création de poste, vous serez rattaché directement au Directeur Général de la structure. Ainsi, vous serez chargé de la phase de reconstruction et de stabilisation. Dans ce cas, vous devrez: - Faire l'état des lieux des projets en cours et un rétro planning - Établir de la communication par projets...

  • Senior Project Manager

    il y a 2 semaines


    Montpellier, France SUPANOTCH. Temps plein

    Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur majeur de l'Ingénierie et du Digital, un(e) Chef(fe) de Projet Senior ayant une expérience significative en Conception Mécanique dans l'Aéronautique.VOTRE RÔLECapter puis traduire de manière claire et exhaustive les exigences techniques internes/externes.Identifier et uniformiser les procédés et...

  • Sales senior

    il y a 11 heures


    Montpellier, France LHH Temps plein

    LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, recherche pour son client un Sales MRO Senior (H/F) , pour un contrat en CDI, en home office avec une semaine par mois à Montpellier (34). Vous développerez des relations d’affaires avec vos clients pour...

  • Business Analyst

    il y a 1 mois


    Montpellier, France NETFEEL Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons un/une Business Analyst pour rejoindre les équipes projet de notre client basé à Montpellier. Mission au sein de la Tribu Socles Bancaires et Facturation, une équipe de 60 personnes sur le site de Montpellier. Cette tribu porte les produits cœur du SI bancaire (La Tenue de compte, les Dépôt à Vue, la...

  • Senior C&I Engineer

    il y a 1 mois


    Montpellier, France Altrad Temps plein

    Job descriptionOn the back of multiple successes within our growing Major Projects division, we currently have an opportunity for C&I Senior Engineers to join us!We are currently looking for a Senior C&I Engineer to join the business, to work on Renewable Hydrogen projects and traditional Oil & Gas Projects within our Major Projects division with experience...


  • Montpellier, France Bausch + Lomb Temps plein

    Bausch + Lomb recrute ! Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et d'ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants. Avec 160 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb à devenir un acteur incontournable de...

  • Senior Business Manager

    il y a 1 mois


    Montpellier, France SCALIAN Temps plein

    **Vous êtes Business Manager ?** **Vous êtes orienté business ?** **Vous êtes rigoureux et doté d’un leadership certain ?** **CDI à Montpellier / Télétravail partiel possible.** **5 à 10 d'expérience sur un de développement commercial avec recrutement de consultants.** **Rémunération selon votre expérience et vos compétences.** **Quel...


  • Montpellier, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Au sein de l'agence Attestations et Mesures Méditerranée située à Carcassonne (11), vous êtes intégré au sein du pole assistance et patrimoine en tant que Chargé d'affaire Mesure de la performance des bâtiments (mesures de perméabilité, acoustiques, vérification ventilation, attestation et DPE) Afin de répondre et accompagner nos...


  • Montpellier, France Pôle Emploi Temps plein

    Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services et/ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Conçoit et met en oeuvre des méthodes et outils à disposition des services de l'entreprise pour le maintien et l'évolution de la qualité. Peut intervenir sur...