Cmc Manager

Il y a 2 mois

Paris, France Calypse Consulting Temps plein

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
**Poste**

CMC Manager

**Mission**

Dans le cadre du programme réglementaire du client, le RA Drug Portfolio Leader prépare et constitue les parties technico-réglementaires (module Qualité) des dossiers médicaments, en vue de l'obtention et du maintien des enregistrements à l'international. Le RA Drug portfolio leader assure également un suivi opérationnel : il supervise la réalisation des activités opérationnelles dans le périmètre dont il a la charge.

Il assure la constitution et le maintien à jour des dossiers maîtres, en vue de dépôts de dossiers d’enregistrement/renouvellements, et afin de faciliter la mise sur le marché, la maintenance et la compliance des gammes de médicaments dont il a la charge.

Il rapporte au RA manager.

Coordonner les différents contributeurs (R&D, département analytique, qualité, production, validation, etc.) et garantir la réalisation des parties pharmaceutiques (module 3/2.3) des dossiers pour les médicaments, dans le respect des délais et des standards réglementaires, en vue de:
- Nouveaux enregistrements,
- Renouvellements,
- Variations pharmaceutiques,
- Réponses à questions
- Contribuer à la définition des stratégies réglementaires en intégrant les contraintes industrielles des sites de production ;
Participer au processus de change control:
- évaluer l'impact réglementaire des changements sur les dossiers réglementaires,
- identifier, si applicable, les principaux requis réglementaires pour déclarer les changements,
- participer à la définition de la criticité des changements,
- Participer à la veille réglementaire:

- suivre et analyser l'évolution de la réglementation relative à son périmètre,
- informer des évolutions réglementaires aux différents services concernés,
- proposer des actions pour la mise en conformité,
- Fournir un support réglementaire sur les aspects technico-réglementaires aux services concernés ;
- Participer à la réponse aux questions d’information médicale,
- Participer à des réunions projet,
- Réaliser différents documents de synthèse ;
- Suppléer le Responsable Affaires Technico-Réglementaires en cas d’absence, pour assurer une continuité dans la gestion d’équipe et le pilotage du planning,

Pour le portefeuille produit dont il a la charge:
Rédiger ou superviser la rédaction, la relecture et le maintien à jour des dossiers maîtres et des documents et bases de suivi s’y rapportant, tout au long du cours du cycle de vie du produit et des évolutions réglementaires et techniques:
- Superviser les activités de ses collaborateurs ;
- Assurer un reporting périodique de ses activités à sa hiérarchie et des metrics établis pour la direction des affaires réglementaires ;
- Alerter le cas échéant sur les dérives anticipées et/ou constatées et proposer des voies de remédiation.

Interface avec les Regional Regulatory Affairs (RRA):

- S’assurer de la mise à disposition de la documentation technique nécessaire aux enregistrements à l’export
- Contribuer à la définition des stratégies d’enregistrement
- Participer aux stratégies de réponse aux questions des autorités

Base de données réglementaires et GEIDE:

- Met à jour ou supervise la mise à jour de la GEIDE
- Participe au maintien à jour de la base de données réglementaires, et signale aux RRA les corrections à effectuer lorsque nécessaire

Activités de management:
Planifier les activités de son périmètre:
- Proposer le planning de travail en fonction des projets prioritaires fixés par sa hiérarchie et par la direction, et des exigences des dates de dépôts du planning réglementaire ;
- Organiser son activité en fonction des délais, des échéances et des calendriers attendus ;
- Assurer le suivi du planning des activités réglementaires de son périmètre, informer de leur avancement;
- Identifier les ressources nécessaires et s’assurer de l’allocation des ressources en accord avec les plannings proposés ;
- Organiser l’identification des besoins en études et données et coordonner les demandes auprès des autres services ;
- Assurer le suivi des demandes de contributions de services extérieurs ;
- Prioriser les activités réglementaires en accord avec son supérieur hiérarchique.
- Animer et participer au développement de ses collaborateurs:

- Organiser son équipe Evaluer et développer les compétences et performances des collaborateurs
- Identifier les besoins en formation ;
- Fournir le soutien nécessaire aux membres de l'équipe dans la réalisation de leur mission, et favoriser le développement de leur autonomie ;
- Participer au recrutement de nouveaux collaborateurs
- Faciliter le partage d’expérience au sein de l’équipe et du département

Soutenir et encourager une culture de collaboration, ouverte et basée su

  • Assistant Cmc

    il y a 3 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 30k à 40k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : Asap Localisation : Sud-ouest de...

  • Assistant Cmc

    il y a 3 jours

    Paris 2e, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Assistant CMC** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage Asap Localisation : Sud-ouest de l'Île-de-France Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère, vous travaillerez en étroite collaboration...

  • Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 1 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 27/03/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: - Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en collaboration avec les...

  • Pharmacien Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 1 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 27/02/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Ta Mission**: Sous la responsabilité directe du Directrice des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable: - Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en...

  • Spécialiste Cmc

    il y a 3 jours

    Paris, France Product Life Group Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de...

  • Cmc Officer 833

    il y a 1 mois

    Paris, France Product Life Group Temps plein

    About usProductLife Group is looking for a CMC Officerto join our dynamic team in France. **Responsibilities**: Prepares CMC regulatory documents (full Module 3, Quality Overall Summary, IMPD, variation files) Reviews CMC regulatory documents (full Module 3, Quality Overall Summary, IMPD, variation files) Defines strategies for writing documents, Defines...

  • Dossier Delivery Regulatory CMC Project

    il y a 2 semaines

    Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Mission:To administratively manage the tracking, review and approval of documents through the document management system for a small molecule in Oncology. The ideal candidate will have experience in scheduling meetings, working with large Excel data sheets, databases, and Share Points, and developing tools (PowerPoint slides, templates) to enhance and...

  • Dossier Delivery Regulatory CMC Project

    il y a 3 jours

    Paris, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Mission:To administratively manage the tracking, review and approval of documents through the document management system for a small molecule in Oncology. The ideal candidate will have experience in scheduling meetings, working with large Excel data sheets, databases, and Share Points, and developing tools (PowerPoint slides, templates) to enhance and...

  • Consultant delivery regulatory cmc project manager

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France CGI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Affaires règlementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Opération Clinique... Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du...

  • Consultant delivery regulatory cmc project manager

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France CGI Temps plein

    Quelles sont les missions ?Affaires règlementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Opération Clinique... Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du...

  • Cmc Process Transfer Manager/director

    il y a 1 mois

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : une biotech un Manager / directeur de transfert de process (CMC). Vos missions: - Gérer le programme de transfert des différents processus pour la fabrication des substances et des produits pharmaceutiques afin de préparer la NDA et le lancement du produit. - Recueillir, examiner et organiser tous les...

  • Dossier Delivery Regulatory CMC Project

    il y a 2 semaines

    Greater Paris Metropolitan Region, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Mission:To administratively manage the tracking, review and approval of documents through the document management system for a small molecule in Oncology. The ideal candidate will have experience in scheduling meetings, working with large Excel data sheets, databases, and Share Points, and developing tools (PowerPoint slides, templates) to enhance and...

  • Dossier Delivery Regulatory CMC Project

    il y a 2 semaines

    Greater Paris Metropolitan Region, FR Ividata Life Sciences Temps plein

    Mission:To administratively manage the tracking, review and approval of documents through the document management system for a small molecule in Oncology. The ideal candidate will have experience in scheduling meetings, working with large Excel data sheets, databases, and Share Points, and developing tools (PowerPoint slides, templates) to enhance and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 semaines

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 semaines

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 jours

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 3 jours

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions. At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 7 jours

    Paris, France Nanobiotix Temps plein

    Nanobiotix is happy to welcome a CMC manager, regulatory affairs to provide valuable support to our mission to advance groundbreaking nanomedicine solutions.At the forefront of pioneering nanomedicine approaches that could redefine cancer treatment, our team at Nanobiotix is dedicated to creating innovative solutions to impact countless lives across the...