Auditeur Smq

il y a 3 semaines

Paris e, France GMED Temps plein

Descriptif du poste

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Auditeur en organisme notifié ?

**Quel est l’objectif de ce poste ?**

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.

Au quotidien, cela implique de:

- Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;
- Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
- Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Profil recherché

Et si on parlait de vous ?

Les indispensables:

- Vous êtes titulaire d’un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont:

- 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).
- Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention.

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique ).
- Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
- Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein).

Qui êtes-vous ?
- Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
- La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).
- Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé.

**Ce poste est ouvert à du télétravail complet depuis la France métropolitaine.**

**NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.**
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Assiduité- Capacité d'apprentissage**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREGestion de la qualité
Rédaction

**Voir plus**

Entreprise

Qui sommes-nous ? GMED est l unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l international dans le cadre de l évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques. Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes). Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américai

  • Auditeur Smq

    il y a 1 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' **Auditeur** en organisme notifié ? **Qui sommes-nous ?**: GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à...

  • Chargé Smq

    il y a 1 mois

    Paris, France Vygon Temps plein

    Rattaché(e) à la Direction de la Qualité Centrale et sous la supervision de la Responsable SMQ et Stérilisation Groupe et afin de mettre en œuvre, entretenir et améliorer notre SMQ, nous recherchons: **Un(e) Chargé(e) SMQ- H/F** Dans ce cadre vous intervenez sur le Système de Management de la Qualité VYGON SAS et êtes basé au siège à...

  • Assistant (E) Qualité (H/F) (H/F)

    il y a 1 mois

    Paris, France LABORATOIRE CERBA Temps plein

    Fonction Qui sommes-nous ? Le Groupe Cerba HealthCare vous propose de rejoindre son laboratoire de spécialité dans le département des analyses médicales où vous serez Assistan(e) Qualité spécialisé en validation des méthodes d'analyses de biologie médicale" Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide en croissance constante...

  • Evaluateur de Prothèses Auditives

    il y a 1 mois

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs médicaux actifs utilisés pour pour les oreilles, le nez et la gorge (ORL) ? Devenez examinateur de produits ! **Quel est l’objectif de ce poste...

  • Responsable Qualité Site

    il y a 4 semaines

    Paris, France TECMATEL Temps plein

    Au sein d'un site de 40 personnes et rattaché à la Direction, votre mission principale sera de piloter l'ensemble des problématiques qualité Vos missions seront les suivantes: - Piloter les certifications ISO 9001, EN9100, ISO13485, - Piloter l'équipe de contrôle qualité, - Traiter, analyser et améliorer les non-conformités clients, et...

  • Evaluateur de Dm de Diagnostic Médical

    il y a 1 mois

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste **Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour l'dentification des antigènes d'histocompatibilité (système HLA).** **Devenez examinateur de produits...

  • Evaluateur de Dm Pour La Désinfection

    il y a 4 semaines

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, contrôle et/ou une utilisation régulière de dispositifs médicaux utilisés pour la désinfection / nettoyage / rinçage de patients ou de surfaces (par exemple les solutions ou lingettes...

  • Chargé Qualité Groupe

    il y a 1 mois

    Paris, France Vygon Temps plein

    Rattaché(e) à la Direction de la Qualité Centrale et sous la supervision de la Responsable SMQ et Stérilisation Groupe et afin de mettre en œuvre, entretenir et améliorer notre SMQ, nous recherchons: **Un(e) Ingénieur(e) Qualité Groupe - H/F** Dans ce cadre vous intervenez sur le Système Management Qualité du Groupe et du siège VYGON SAS basé à...

  • Assistant Ressources Humaines

    il y a 1 mois

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste TYPE DE CONTRAT : alternance/apprentissage Durée : minimum 12 mois **Quel est l objectif de ce poste ?** Actuellement en forte croissance sur le plan national comme international, GMED fait face à de nombreux enjeux en lien avec l acquisition de nouveaux talents, mais aussi leur accompagnement et montée en compétences, tout au...

  • Ingénieur Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Paris, France EOS imaging Temps plein

    EOS imaging est une société internationale, spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position...

  • Alternant Réglementaire Et Qualité

    il y a 1 mois

    Paris 15e, France DTECTIO Temps plein

    Poste : Alternant Réglementaire et Qualité - Dispositif Médicaux **Descriptif du poste** Vous participerez à la mise en place du Système de Management de la Qualité en conformité avec la norme ISO 13485, ainsi qu’à la rédaction du dossier technique des produits médicaux en conformité avec la réglementation en vigueur **Votre mission**: -...

  • Responsable Contrôle Interne et de la Qualité

    il y a 3 semaines

    Paris, France Réseau Compétences et Développement Temps plein

    Directement rattaché.e à la directrice qualité contrôle interne, vous accompagnez les directions des Campus - Ecoles dans la mise en œuvre de la démarche qualité et du SMQ. Vous veillez à la conformité des procédures en considérant les contraintes internes. Vous mettez en œuvre les démarches de certification qualité et contribuez à...

  • Responsable Qualité Site

    il y a 1 mois

    Paris 13e, France IHU ICAN Temps plein

    **Fonction Poste à pourvoir : Responsable Qualité** CDI **Présentation d’ICAN** La fondation Cardiométabolisme et Nutrition (ICAN) est l’un des 7 IHU labélisés en France. L’ICAN soutient les expertises scientifiques et médicales des unités de recherche et des équipes médicales de son périmètre, en partenariat avec Sorbonne Université,...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Paris 13e, France SCEI Temps plein

    **SCEI source et fournit des matériaux composites dédiés aux marchés de l'aéronautique, la défense et le spatial**. Entreprise à taille humaine et à dimension internationale, SCEI réalise 1/3 de son chiffre d'affaires à l'export. Grâce à des éléments différenciants forts construits autour de la qualité des matériaux sourcés et de services...

  • Chargé de Qualité

    il y a 1 mois

    Paris 13e, France SCEI Temps plein

    **SCEI source et fournit des matériaux composites dédiés aux marchés de l'aéronautique, la défense et le spatial**. Entreprise à taille humaine et à dimension internationale, SCEI réalise 1/3 de son chiffre d'affaires à l'export. Grâce à des éléments différenciants forts construits autour de la qualité des matériaux sourcés et de services...

  • Responsable QAra

    il y a 4 semaines

    Paris, France Happiwork Temps plein

    Vous rejoindrez l'entreprise en tant que responsable QARA. Vos principales missions seront les suivantes: Partie Qualité: - Mise en place du SMQ selon l'ISO 13485 - Réalisation des différents audits - Gestion des réclamations Partie Réglementaire: - Préparer les dossiers techniques en vue de l'obtention du marquage CE dans un premier temps et FDA...

  • Apprenti(E) Qhse

    il y a 1 semaine

    Paris, France PREMAT TRANSPORT Temps plein

    Rattaché au Directeur QHSE, vous assistez le service QHSE dans ses missions: - Suivi du risque routier - Participation au suivi des audits - Suivi des remontées QHSE des clients - Suivi des actions correctives et préventives - Suivi de la planification QHSE - Mise à jour et participation à l’amélioration du SMQ - Participation au suivi de la...

  • Ingénieur qualité système – Secteur Aérospatial – Paris, France

    il y a 1 mois

    Paris, France Astek Temps plein

    Ce que nous allons accomplir ensemble : Pour accompagner notre développement et renforcer notre équipe d’experts, nous recherchons un ingénieur afin de participer à la dynamique d’optimisation du système qualité.  Votre mission, si vous l’acceptez : Vous devrez : Assurer la conformité du système de management par rapport aux...

  • Chargé de Qualité

    il y a 1 semaine

    Marseille 15e, France Sonergia Temps plein

    Implantée à Marseille depuis 2009, SONERGIA s’est fixée pour objectif de rendre les économies d’énergie possibles. Nous cherchons à accélérer la concrétisation des projets de travaux de rénovation énergétique pour tous les consommateurs d’énergie. Sonergia aide les consommateurs à améliorer leur impact énergétique et les embarque dans...

  • Responsable Assurance Qualité H/F

    il y a 3 semaines

    Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché(e) au Head of QA Europe, vos missions sont les suivantes : - Manager 1 Chargé d'assurance qualité. - Assurer le respect des BPF et des BPD sur la filiale France. - Assurer la qualification des fournisseurs et des prestataires. - Mener les audits GMP/GPD en Europe auprès de l'ensemble des fournisseurs et prestataires. ...