Chargé D'affaires Règlementaires

Il y a 2 mois


Grenoble, France Abylsen STRA Temps plein

**Description du poste et Missions**

Dans le cadre du développement de notre entité Lyonnaise, nous recherchons un **Chargé d'affaires réglementaires **(H/F), en CDI, pour intégrer notre équipe de consultants et intervenir sur des projets liés aux domaines de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
- **Quel est le challenge ?**_
- La constitution ou mise à jour des dossiers techniques (selon MDR ou 510K)
- La rédaction de la réponse aux EGSP du règlement 2017/745
- La conduite de gestion des risques selon la norme ISO 14971
- La rédaction de l’aptitude à l’utilisation IEC 62366-1,
- La rédaction de l’évaluation biologique ISO 10993-1
- La rédaction de rapports d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7.1/4
- Maîtrise des bases de données scientifiques et cliniques (PubMed, Cochrane,..).
- Méthodologie de recherche bibliographique (sélection de mots-clés pertinents, méthode PICO) et analyse critique d’articles
- La définition et le suivi du post-market surveillance clinique ou non (PMS/PMCF)
- Mise en place ou maintien du SMQ
- Rédaction documentaire
- Sensibilisation des collaborateurs
- Gestion des non-conformités et CAPA, gestion des Change controls

**Profil recherché**

Issu(e) d’une formation de minimum Bac+5 avec une spécialisation en Biomédical ou Pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience réussie en Affaires Réglementaires, en environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.

Environnement technique:

- Vous maitrisez le règlement 2017/745
- Vous connaissez la gestion des risques ISO 14971
- Vous avez les bases du système de management de la qualité ISO 13485
- Expérience dans les dispositifs médicaux obligatoire

Au-delà de vos connaissances techniques, c’est véritablement votre personnalité qui fera la différence 

Vous êtes reconnu (e) pour :

- Votre capacité à être force de proposition au quotidien dans une optique d’amélioration continue
- Votre curiosité qui vous permettra de grandir au sein d’environnements en constante évolution
- Vos facultés relationnelles qui faciliteront inévitablement votre intégration au sein de nos équipes 
- « Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. »_

Type d'emploi : CDI

Salaire : 31 162,29€ à 53 988,58€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT

Programmation:

- Périodes de travail de 8 heures

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel



  • GRENOBLE, France PHARMACOS Temps plein

    Dans le cadre du développement de notre entité Pharmacos Auvergne Rhône Alpes, nous recherchons notre futur Chargé d'Affaires Règlementaires H/F en CDI pour renforcer notre équipe de consultants experts rayonnant sur l'ensemble de la région.* La vérification et/ou la rédaction des procédures et instructions relatives au système qualité*...


  • Grenoble, France PHARMACOS Temps plein

    Pharmacos, acteur incontournable des Life sciences créé en 2007 est spécialisée en industries pharmaceutiques, cosmétiques, dans les secteurs de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.Bien plus qu'un groupe de conseil, Pharmacos est une communauté de 100 collaborateurs représentant la marque Lifesciences du Groupe Abylsen, acteur...


  • Grenoble, Isère, France PHARMACOS Temps plein

    Pharmacos, acteur incontournable des Life sciences créé en 2007 est spécialisée en industries pharmaceutiques, cosmétiques, dans les secteurs de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.Bien plus qu'un groupe de conseil, Pharmacos est une communauté de 100 collaborateurs représentant la marque Lifesciences du Groupe Abylsen, acteur...


  • Grenoble, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...


  • GRENOBLE, France Efor Group Temps plein

    Dans le cadre de notre développement d'activité, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) en affaires règlementaires (H/F) pour rejoindre notre équipe Grenobloise en CDI.Vos missions :- Assurer la conformité des produits en fonctions des normes règlementaires- Rédiger et tenir à jour les dossiers techniques de marquage CE- Assurer une veille...


  • Grenoble, France Pharmacos Temps plein

    Dans le cadre du développement de notre entité Pharmacos Auvergne Rhône Alpes, nous recherchons notre futur Chargé d'Affaires Règlementaires H/F en CDI pour renforcer notre équipe de consultants experts rayonnant sur l’ensemble de la région. La vérification et/ou la rédaction des procédures et instructions relatives au système qualitéLa mise...


  • Grenoble, France Pharmacos Temps plein

    Dans le cadre du développement de notre entité Pharmacos Auvergne Rhône Alpes, nous recherchons notre futur Chargé d'Affaires Règlementaires H/F en CDI pour renforcer notre équipe de consultants experts rayonnant sur l’ensemble de la région. La vérification et/ou la rédaction des procédures et instructions relatives au système qualitéLa mise...


  • GRENOBLE, France Becton Dickinson Temps plein

    Travaillez là où de nouvelles idées transforment l'avenir des soins de santé. Du laboratoire de recherche au chevet du patient, BD et ses 75 000 collaborateurs ont la passion et l'engagement d'aider à améliorer les résultats pour les patients, d'améliorer la sécurité et l'efficacité du processus de prestation de soins des...


  • Grenoble, France PHARMACOS Temps plein

    Pharmacos, acteur incontournable des Life sciences créé en 2007 est spécialisée en industries pharmaceutiques, cosmétiques, dans les secteurs de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.Bien plus qu'un groupe de conseil, Pharmacos est une communauté de 100 collaborateurs représentant la marque Lifesciences du Groupe Abylsen, acteur international...


  • Grenoble, France PHARMACOS Temps plein

    Pharmacos, acteur incontournable des Life sciences créé en 2007 est spécialisée en industries pharmaceutiques, cosmétiques, dans les secteurs de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.Bien plus qu'un groupe de conseil, Pharmacos est une communauté de 100 collaborateurs représentant la marque Lifesciences du Groupe Abylsen, acteur international...


  • Grenoble, France Stryker Corporation Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe notre site à Montbonnot. En tant que membre clé de l'équipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

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  • GRENOBLE, France Intérim Nation Temps plein

    Entreprise Depuis 50 ans, avec passion et humanisme, INTERIM NATION répond à toutes les problématiques de nos clients, en termes de Formation, Recrutement CDD / CDI, Travail temporaire, CDI intérimaire et Conseil RH.En 2017, INTERIM NATION a rejoint le groupe BELVEDIA, acteur majeur dans les métiers des Ressources Humaines. Fort de ses 75 agences...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes !NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes !NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • GRENOBLE, France Apave Temps plein

    Développer vos compétences au sein d'une équipe humaine et dynamique, contribuer à des missions passionnantes permettant de prévenir et de maîtriser les risques, ça vous tente ?Apave recherche une-e Ingénieur-e contrôle d'équipements sous pression.Au sein de l'agence de Grenoble, l'équipe technique assure un rôle majeur :...

  • Chargé d'affaires H/F

    Il y a 2 mois


    Grenoble, France Intérim Nation Temps plein

    ENTREPRISE:Depuis 50 ans, avec passion et humanisme, INTERIM NATION répond à toutes les problématiques de nos clients, en termes de Formation, Recrutement CDD / CDI, Travail temporaire, CDI intérimaire et Conseil RH.En 2017, INTERIM NATION a rejoint le groupe BELVEDIA, acteur majeur dans les métiers des Ressources Humaines. Fort de ses 75 agences...