Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires F/H

Il y a 6 mois


Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ?

Bienvenue dans nos équipes

NOTRE UNIVERS :

eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale.

Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs interventions, notamment en chirurgie mini-invasive.

Notre société se positionne en tant que leader d'une filière de la robotique chirurgicale en forte croissance et aspire à devenir le leader mondial des plateformes ouvertes robotiques.

MISSION :

L’ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.

pour cela, il est en charge de :

  • La mise en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF),
  • Piloter les activités de vérification et validation de conception,
  • Constituer le dossier de gestion des risques et cybersécurité,
  • Implémenter le processus d’aptitude à l’utilisation,
  • Participer à la validation des procédés de fabrication et au transfert de conception en coordination avec le responsable de l’industrialisation,
  • Assurer la conformité aux exigences réglementaires des projets,
  • Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.

PROFIL :

De formation supérieure en ingénierie, biomédical, santé ou similaire, avec 3 ans minimum d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux, vous êtes à l'aise avec l'environnement normatif des dispositifs médicaux (exigences réglementaires, contraintes de conception, tests associés et documentation technique).

Vous possédez idéalement une bonne connaissance des processus d'autorisation de mise sur le marché (marquage CE, 510(k)).

Votre niveau d'Anglais vous permet d'échanger tant à l'écrit qu'à l'oral avec différents interlocuteurs.



eCential Robotics est une société grenobloise spécialisée dans la robotique chirurgicale. Elle développe et commercialise un système unique unifiant imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, elle mène une stratégie d’innovation disruptive et offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs opérations, notamment en chirurgie mini-invasive. La plateforme eCential Robotics est un système universel et ouvert à l’usage de tous les implants.Lauréate du Concours Mondial Innovation de Bpifrance en 2018, la société conçoit et produit l’ensemble de ses équipements à Grenoble, France



  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.ResponsabilitésMise en œuvre de la stratégie documentaire des dossiers de...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.Les principales responsabilités incluent :La mise en œuvre de la stratégie...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France eCential Robotics Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.Il/Elle est responsable de :La mise en œuvre de la stratégie documentaire...


  • Grenoble, France eCential Robotics Temps plein

    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


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    Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ? Bienvenue dans nos équipes ! NOTRE UNIVERS : eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale. Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission Nous recherchons un Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre équipe Expleo. Responsabilités Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques, participer à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus, évaluer la possibilité de construire un...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** **Qui sommes-nous ?** **Expleo**, une société d’ingénierie et de conseil depuis plus de 40 ans propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) en Affaires Réglementaires et Qualité pour rejoindre notre équipe Expleo. Responsabilités Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques, participer à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus, et évaluer la possibilité de construire un...


  • Grenoble, France Adsearch Temps plein

    EN BREF - Grenoble - Responsable dAffaires Réglementaires F/H Adsearch Life Sciences accompagne ses clients de lindustrie pharmaceutique et du dispositif médical sur lensemble du territoire français. Notre partenaire, leader sur son marché, recherche son futur responsable daffaires règlementaires F/H. Nous sommes à la recherche dun spécialiste en...


  • Grenoble, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Expleo** propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à...


  • Grenoble, France Stryker Corporation Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre notre équipe notre site à Montbonnot. En tant que membre clé de l'équipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France Expleo Temps plein

    Mission L'objectif principal de ce poste est de formaliser les processus de conception aux rapports des études cliniques, en participant à l'évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus. Compétences requises Pour réussir dans ce rôle, vous devez avoir une connaissance approfondie de la réglementation des...


  • Grenoble, France AMEG Group Temps plein

    **Description du poste**: **Rejoignez AMEG GROUP **:L'Esprit d’un groupe à taille humaine au service de grands projets ! Depuis plus de **40 ans**, AMEG GROUP s'est distinguée comme une société d'ingénierie de premier plan, tout en conservant la proximité avec ses clients. Avec plus de **250 collaborateurs** répartis sur plus de 10 agences en...

  • Affaires réglementaires

    Il y a 3 mois


    Grenoble, Isère, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l’Energie, des Infrastructures et du BTP.Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France,...


  • Grenoble, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France CEA Temps plein

    Offre de posteL'Ingénieur Qualité Projets H/F sera chargé(e) de contribuer au suivi qualité des projets du département, incluant la phase de montage. Cette mission sera menée en interaction avec des ingénieurs Qualité projet d'un autre département du LETI.Compétences requisesVous devez avoir une formation Bac+5 de type école d'ingénieur ou...


  • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France PRIME ENGINEERING Temps plein

    Prime Engineering cherchons un(e) Ingénieur en affaires réglementaires pour renforcer notre équipe !L'objectif de ce poste est de gérer les aspects réglementaires de nos activités, en veillant à la conformité et à la sécurité de nos produits.Missions clés :Assurer la transition vers le nouveau règlementFaire la veille normativePréparer les...


  • Grenoble, France Expleo Temps plein

    Mission Assurance Qualité : ​ Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques​ Participer à l’évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus​ Evaluer la possibilité de construire un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour faciliter les démarches de dépôt de dossier pour les...


  • Grenoble, France EFOR Temps plein

    Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, Belgique, Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et...