Senior Manager Affaires Réglementaires Produits

il y a 3 semaines

SaintPriest, France BI AH France SCS Temps plein

**Dans le cadre d’un remplacement, Boehringer Ingelheim France recrute sur le site de LYON Saint-Priest un(e):
**(Senior) **Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques en EU (CDI) H/F
Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel et vous souhaitez participer au sein des Affaires Réglementaires, au développement, à la mise sur le marché et au maintien de produits biologiques innovants ? Rejoignez-nous et mettez vos compétences au service d’une équipe mondiale en santé animale. Il s’agit d’un rôle global, signifiant un travail étroit avec les autres pays en Europe ainsi que dans le monde entier.

**Principales tâches et responsabilités**

・ Grâce à son expertise en produits biologiques/vaccins, le/la Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques est responsable de tous les aspects réglementaires, du développement de nouveaux produits à la gestion des changements portés sur les produits existants en Europe et dans les autres régions dont il a la responsabilité.

・ En tant que représentant réglementaire au sein d’équipes interdisciplinaires, il élabore les stratégies d'enregistrement, contribue à déterminer et valide le contenu technique et scientifique, met en œuvre le plan réglementaire et suit l’avancée des demandes de mise sur le marché en Europe.

・ Il rédige, revoit et approuve les documents en support au développement et à la maintenance des produits, portant sur les parties qualité, innocuité et efficacité, du point de vue réglementaire.

・ Il est responsable des procédures européennes (EU), depuis les activités de pré-soumission, jusqu'à la fin de la procédure, en passant par la préparation du dossier, en travaillant en étroite collaboration avec les différentes fonctions/parties prenantes en interne, et l'Agence européenne des médicaments et les autorités locales en externe.

・ Il est le point de contact clé pour les intervenants internes et externes concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux.

・ Il surveille les tendances réglementaires émergentes et intègre les nouvelles exigences aux stratégies d'enregistrement et d'approbation.

Le rôle de Senior Manager inclut également:
・ Agir en tant que représentant réglementaire global dans des équipes interdisciplinaires, et leader des groupes projets réglementaires afin de mener à bien le développement de nouveaux produits en autonomie et sur des projets complexes,

・ Mener des sujets cross-fonctionnels ou cross-organisationnels dans des équipes projets pour construire et maintenir des processus et relations globales concernant les affaires réglementaires,

・ Anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et évaluer l’impact sur les projets et produits existants,

・ Entretenir des relations professionnelles avec les autorités réglementaires et représenter les intérêts de la compagnie dans des forums externes, tels que les trade associations.

**Profil recherché**:
・ Master en sciences de la vie (par ex. Médecine vétérinaire, Pharmacie, Biotechnologie, Biologie)

・ Une expérience dans l'industrie Pharmaceutique au sein des affaires réglementaires (de préférence des produits biologiques ou des vaccins) et/ou au sein du développement de produits est un plus

・ Compréhension des exigences réglementaires pour les produits biologiques/vaccins dans l'UE

・ Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles associées à un état d'esprit analytique et orienté solution

・ Être force de proposition, persévérant(e) et engagé(e)

・ Excellente maîtrise de la langue anglaise, écrite et parlée

Pour le rôle Senior:
・ Expérience d’au moins 5 ans au sein des affaires réglementaires en charge du développement de produits biologiques/vaccins, avec une solide connaissance des exigences réglementaires en UE

・ Expérience avec les autorités et/ou forums réglementaires

・ Compétences démontrées dans l’évaluation stratégique des nouvelles réglementations et tendances réglementaires, ainsi que leur impact sur le portefeuille de produits ou projets en développement

Merci de fournir un CV en anglais.

CONDITIONS DE TRAVAIL:

- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Horaires : préciser si variables ou fixes / travail posté (rythme) / Cadre forfait jour
- Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Flexibilité du travail : télétravail possible selon accords d’entreprise et
- Préciser les déplacements si nécessaire
- Autres avantages : conciergerie, restaurant d’entreprise, CE, prime transport, salle de sport Accessibilité : desservi par les transports en commun
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_

  • Responsable Produits

    il y a 4 semaines

    Saint-Priest, France Co-efficience Temps plein

    Co-Efficience vous propose ! Consultant spécialisé sur les métiers techniques et ingénierie, je vous propose de rejoindre un groupe international, spécialisé dans le développement et la fabrication de produits chimiques spéciaux à destination de l’industrie, en tant que: **_RESPONSABLE PRODUITS et AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F_** Sous la direction...

  • Responsable Produits

    Il y a 2 mois

    Saint-Priest, France Co-efficience Temps plein

    Co-Efficience vous propose ! Consultant spécialisé sur les métiers techniques et ingénierie, je vous propose de rejoindre un groupe international, spécialisé dans le développement et la fabrication de produits chimiques spéciaux à destination de l’industrie, en tant que: **_RESPONSABLE PRODUITS et AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F_** Sous la direction...

  • Responsable Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Cloud, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché à la Directrice Qualité, vos missions sont de prendre en charge les affaires réglementaires. À ce titre, vous : * Garantissez la conformité des produits en fonction des réglementations en vigueur, * Pilotez les procédures d'enregistrement des dossiers réglementaires pour les différentes autorités, * Effectuez...

  • Responsable Des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Bucy-Saint-Liphard, France ACEP Temps plein

    Nous recherchons notre futur(e) Responsable affaires réglementaires sur notre site du Loiret(45) **Description du poste** Nous recherchons un responsable des affaires réglementaires spécialisée dans la fabrication de matériel médical sous certification ISO 13485 classes 1 avec fonction de mesurage et 2. Vous aurez pour mission: - La définition et...

  • H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager

    il y a 5 jours

    Saint-Priest, France ResMed Temps plein

    *** English version below *** Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Parlons de l'équipe et du poste : Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviser les activités réglementaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...

  • Chargé.e d'Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Bourg-Saint-Maurice, Auvergne-Rhône-Alpes, France Veolia Water Technologies (Vwt) Temps plein

    Au sein de l'équipe Hydrex Chemical Solutions composée de 9 personnes et rattaché.e au Directeur Technique de l'activité, vous prendrez en charge la gestion et la supervision de la conformité réglementaire de nos produits Hydrex destinés au traitement de l'eau. En tant que Chargé.e d'Affaires Réglementaires, vous serez amené.e à : Supporter nos...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Notre entreprise,** PME française qui depuis plus de 40 ans, propose une large gamme d’orthèses compressives dans les domaines du traitement des grands brûlés, et de la chirurgie plastique. Implantée en Touraine (Indre-et-Loire, 37) nous exportons notre son savoir-faire dans 35 pays. Médical Z est également implantée aux États-Unis depuis...

  • Alternant Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps plein

    Alternant Affaires Réglementaires - (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard (74) – Proche de Genève A pourvoir : Septembre 2024Département : Affaires Réglementaires Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te confier Contexte : Tu veux bosser avec 6 personnes dont le métier est de...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et

    il y a 1 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Temps plein

    **Métier**: Juridique / Fiscal - Autre métier juridique/fiscal **Intitulé du poste**: Chargé d'affaires réglementaires F/H **Contrat**: CDD **Temps de travail**: Temps complet **Durée du contrat**: 4 mois **Description de la mission**: Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l'autorité hiérarchique de la Responsable du...

  • Chargé.e d'Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Saint-Maurice, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Vous recherchez une  expérience porteuse de sens  dans une entreprise qui se veut être utile au plus grand nombre en traitant comme un tout indissociable les enjeux sociaux, environnementaux et économiques et vous voulez travailler dans une entreprise  engagée pour l’environnement  ? Rejoignez Veolia !  ...

  • Charge Des Affaires Reglementaires

    il y a 1 mois

    Saint-Nazaire, France EMISYS TOULOUSE Temps plein

    Descriptif du poste Pour accompagner la croissance de notre agence Emisys Toulouse, nous recherchons un Chargé des activités réglementaires (F/H) afin d accompagner notre partenaire de l industrie pharmaceutique. A ce titre, vous assurez les missions suivantes: Le suivi des activités règlementaires - Coordination de la constitution des dossiers d AMM...

  • Chargé D'affaires Reglementaire

    il y a 4 semaines

    Saint-Quentin-Fallavier, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower ST QUENTIN FALLAVIER INDUSTRIE recherche pour son client, un acteur du secteur des Industries chimique, pétrochimique et minière, un Chargé d'affaires reglementaire (H/F) **Les missions****: Rattaché au Respnsable Affaires réglementaires, vous serez chargé de: - Mettre à jour les FDS à l'aide de SAP et réaliser les...

  • Chargé·e d'Affaires Réglementaires H/F

    Il y a 10 minutes

    SAINT MAURICE, France Veolia Water Technologies Temps plein

    Au sein de l'équipe Hydrex Chemical Solutions composée de 9 personnes et rattaché.e au Directeur Technique de l'activité, vous prendrez en charge la gestion et la supervision de la conformité réglementaire de nos produits Hydrex destinés au traitement de l'eau.En tant que Chargé.e d'Affaires Réglementaires, vous serez amené.e à :-...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 1 mois

    Saint-Ouen, France CEHTRA Temps plein

    Descriptif du poste **Vous avez une passion pour le domaine de la cosmétique ? Élargissez vos horizons et enrichissez votre carrière avec CEHTRA!** **Raison d’être** Solidifier la forte croissance du marché réglementaire cosmétiques. **Missions clés** - Organiser les informations réglementaires et assurer une veille active, sur la...

  • Chargé·e d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 11 heures

    SAINT MAURICE, 94410, Créteil, France Veolia Water Technologies Temps plein

    Au sein de l'équipe Hydrex Chemical Solutions composée de 9 personnes et rattaché.e au Directeur Technique de l'activité, vous prendrez en charge la gestion et la supervision de la conformité réglementaire de nos produits Hydrex destinés au traitement de l'eau.En tant que Chargé.e d'Affaires Réglementaires, vous serez amené.e à :-...

  • Assistant Affaires Réglementaires Cosmétique

    il y a 1 mois

    Saint-Chamas, France Sudcosmetics (Pharma & Beauty Group) Temps plein

    **P&B Group** est un acteur en forte croissance sur le marché de la formulation et de la fabrication cosmétique, pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Créé en 2012, P&B Group est passé de 30 à 650 personnes en 10 ans, avec une très forte croissance en 2021. P&B Group est aujourd’hui le partenaire de plus de 200...

  • Assistant Affaires Réglementaires Cosmétique

    Il y a 2 mois

    Saint-Chamas, France Sudcosmetics (Pharma & Beauty Group) Temps plein

    **P&B Group** est un acteur en forte croissance sur le marché de la formulation et de la fabrication cosmétique, pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Créé en 2012, P&B Group est passé de 30 à 650 personnes en 10 ans, avec une très forte croissance en 2021. P&B Group est aujourd’hui le partenaire de plus de 200...

  • Juriste senior droit des affaires H/F

    il y a 4 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Robert Walters Temps plein

    Nous sommes à la recherche pour notre client, grand groupe familial à forte orientation internationale, d'un juriste senior en droit des affaires et des contrats H/F.Notre client, parmi les leaders mondiaux dans son secteur d'activité, recrute un juriste senior en droit des affaires et des contrats H/F. Le poste est basé à l'est de Saint-Priest (69)En...