Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines


SaintAvertin, France MEDICAL Z Temps plein

**Notre entreprise,**

PME française qui depuis plus de 40 ans, propose une large gamme d’orthèses compressives dans les domaines du traitement des grands brûlés, et de la chirurgie plastique.

Implantée en Touraine (Indre-et-Loire, 37) nous exportons notre son savoir-faire dans 35 pays. Médical Z est également implantée aux États-Unis depuis 1989. Nos produits sont conçus et fabriqués dans notre usine de Saint-Avertin (Indre-et-Loire, 37) à partir de matières premières européennes

Nous recherchons un**: RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

**Définition du poste**

Organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires dans l’entreprise.

**Vos missions seront les suivantes**:

- Concernant la Qualité,_
- Piloter le SMQ selon l’ISO 13485
- Mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise,
- Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
- Gestion des processus et des procédures
- Assurer la Gestion documentaire, maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire,
- Gestion des non-conformités et traiter les réclamations clients,
- Réaliser et organiser des audits internes et externes
- Préparer et animer la revue de direction
- Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité
- Assurer le support des équipes pour la gestion des risques
- Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences règlementaires applicables,

**Concernant le Réglementaire,**
- Gérer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux,
- Assurer le suivi après commercialisation,
- Maintenir la gestion des risques des dispositifs médicaux à jour
- Assurer la veille réglementaire

**Vos savoirs,**
- Connaissance de la norme ISO 13485 :2016,
- Connaissance de la Directive 93/42/CE et du règlement (UE) 2017/745
- Méthodes de résolution de problèmes,
- Gestion des risques,
- Techniques d’audit,

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +3/5 spécialisation en qualité / Gestion des risques ayant un minimum de 2 à 3 ans dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).

Rémunération : selon profil

Type de contrat : CDI

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 35 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Lieu du poste : En présentiel



  • Saint-Avertin, France MEDICAL Z Temps plein

    **Votre mission** Au sein de notre service Qualité / Affaires règlementaires, - Actualiser les dossiers de gestion des risques de nos dispositifs médicaux, - Evaluer les données cliniques, - Assurer le suivi après commercialisation, - Rédiger les rapports d’évaluation biologique, - Mettre à jour les dossiers techniques de marquage...


  • Saint-Cloud, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattaché à la Directrice Qualité, vos missions sont de prendre en charge les affaires réglementaires. À ce titre, vous : * Garantissez la conformité des produits en fonction des réglementations en vigueur, * Pilotez les procédures d'enregistrement des dossiers réglementaires pour les différentes autorités, * Effectuez...


  • Saint-Marcellin, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...


  • Saint-Martin-d'Hères, France Infodis Temps plein

    Nom de l'entreprise : SCAP Hologram SASSecteur d'activité : Santé / Dispositifs médicauxSCAP Hologram est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d'Hères). Notre équipe développe des dispositifs médicaux innovant pour la chirurgie de l'épaule. Dans le cadre de la création de notre entreprise, nous recrutons un(e) Responsable Qualité et...


  • Saint-Ouen-l’Aumône, France Fontarome Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...


  • Saint-Ouen-l’Aumône, Pontoise, France Fontarome Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...


  • Saint-Ouen-l'Aumône, France Fontarome (Flavors) Temps plein

    Acteur de premier plan dans la création et la fabrication d’arômes pour tous les secteurs de l’industrie alimentaire, Fontarome, filiale du groupe Technico Flor (230 salariés, 60 millions de CA) est présent en France et dans plus de 60 pays dans le monde.Au sein de notre usine basée à Saint Ouen l’Aumône (95 Val d’Oise), nous recrutons Un...


  • Saint-Bauld, France MEDIPREMA Temps plein

    Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours),elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie. Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour...


  • Saint-Herblon, France Dopharma France Temps plein

    Nourrir le monde grâce à des animaux en bonne santé ! C’est la mission dans laquelle Dopharma s’engage maintenant depuis plus de 50 ans. A l’origine de notre site français, trois vétérinaires de la région d’Ancenis soucieux d’accompagner au mieux les producteurs d’élevage. Et aujourd’hui, ce sont plus de 200 références produits qui...


  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Date de début **:Septembre 2024 / Selon le planning de l’université **Lieu de travail**: Saint-Cloud (92) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers...


  • Saint-Cloud, France Ethypharm Temps plein

    ETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...


  • Saint-Cloud, France Universal Medica Temps plein

    Date de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92) Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...

  • Responsable Reglementaire

    il y a 4 semaines


    Saint-Brieuc, France Réseau Alliance Temps plein

    Le cabinet de recrutement Réseau Alliance recherche pour un de ses clients, spécialisé dans la fabrication de produits orientés vers l'alimentation d'élevages, un responsable réglementaire pour la partie nutrition animales H/F dans le cadre d'une embauche en CDI. Le poste est basé au sein de l'agglomération briochine (22) Rattaché(e) à la...


  • Saint-Égrève, France ARaymond Network Temps plein

    At ARaymond, we create cutting-edge fastening and assembly systems for the machines and products that keep the world moving. Founded in Grenoble in 1865, and still headquartered in the city to this day, we’re a family-run business with a proud history of innovation – including the invention of the press stud. Human values have driven our success for...


  • Saint-Thonan, France LESSONIA Temps plein

    Chargé Affaires réglementaires H/F **Présentation de la société**: Vous souhaitez intégrer une société innovante et dynamique ? Lessonia est LA société qui vous correspond. Située à Saint-Thonan à proximité de Brest, nous sommes spécialisés dans la fabrication de produits cosmétiques et travaillons pour plus de 700 marques, dont des marques...


  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    Date de début : Septembre 2024 / Selon le planning de l’université Lieu de travail : Saint-Cloud (92)     Universal Medica Group a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à...


  • Saint-Priest, France RECRUTIS Temps plein

    **Recrutis recrute pour son client : BIO ELPIDA** **Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.** **Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que...


  • Saint-Beauzire, France Greentech Group Temps plein

    Pionnier des biotechnologies, le **Groupe Greentech** crée des ingrédients actifs de haute technologie depuis des sources naturelles issues des mondes végétaux, marins et microbiens. Adressées à de grands marchés (cosmétique, pharmacie, nutraceutique, agro-alimentaire, agronomie et environnement), les innovations du Groupe Greentech représentent des...


  • Saint-Cloud, France PANPHARMA Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. Vos principales missions seront les suivantes: - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ; - Le suivi de la rédaction du...


  • Saint-Priest, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F**.** **Rôle & Mission**: Sous la responsabilité de la supervision directe du responsable de la SPM vous aurez la charge de: - Analyser les **problèmes signalés**, déterminer et demander les informations nécessaires pour le traitement des...