Responsable Affaires Reglementaires Drs
Il y a 4 mois
**À propos de nous**:
Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient sa situation et ses pathologies, tout au long de sa vie.
Travailler aux Hospices Civils de Lyon, c’est pouvoir travailler en équipe, participer à une médecine de pointe et en constante évolution et avoir accès à des plateaux techniques d’excellence. Les professionnels bénéficient de possibilités d’évolution tout au long de leur carrière et disposent également de nombreux avantages pour les accompagner dans la recherche d’un équilibre vie professionnelle-vie personnelle. Le tout au sein d’une métropole régulièrement distinguée dans les classements pour la qualité de vie qu’elle propose.
Les HCL développent une activité de recherche riche et dynamique, dont la vocation est de permettre à tous les patients de
bénéficier des dernières avancées de la science.
Toutes les équipes Recherche HCL sont fédérées par la Direction de la recherche en santé (DRS). La DRS est chargée de
piloter les projets de recherche développés par les HCL et de suivre l’ensemble des activités de recherche qui se déroulent
aux HCL.
**Mission**:
Le service:
Le secteur des Affaires Réglementaires est composé de 2 personnes sous la responsabilité du Responsable des Affaires
Réglementaires au sein du Pôle Partenariats et Expertises intégré à la DRS.
Les principales liaisons fonctionnelles sont:
- Internes au CHU les différents secteurs de la DRS, le per sonnel de recherche, les services support à la recherche dont les
structures d'appui, le DPO et les Centres de Ressources Biologiques (CRB) des HCL ;
- Externes au CHU les autorités de santé dont ANSM, CPP, DGS, CNIL, ARS et les établissements de santé, les Universités,
les organismes de recherche, la CNRIPH.
Missions:
Le Responsable des Affaires Réglementaires de la DRS est garant de la conformité réglementaire de la recherche en santé assurée par les HCL, qu’il s’agisse de recherche impliquant ou non la personne humaine. Il a donc une mission d’expertise, de conseil et de formation sur la réglementation applicable à la recherche en santé.
Le Responsable des Affaires Réglementaires exerce notamment des missions de veille, d'accompagnement et de formation dans le domaine de la recherche en santé, en lien direct avec les évolutions réglementaires impactant l'activité de recherche aux HCL. Il rédige et veille à la mise à jour des documents types, ainsi qu'à la mise en oeuvre de la démarche qualité. En cas d'audit (interne/externe) ou d'inspection des autorités, le Responsable des Affaires Réglementaires en coordonne le suivi en lien avec les différents experts concernés. Une contribution active (pilotage, animation) aux groupes de travail internes et externes est attendue.
Conditions d'embauche:
Poste à temps plein à repos fixe
Statut de praticien hospitalier OU praticien contractuel
1 jour de télétravail hebdomadaire possible au bout de 6 mois de maîtrise du poste
Participation aux frais de transport
Salaire:
Selon expérience
Contact:
**Profil**:
QUALIFICATIONS
- Médecin/Pharmacien
- Expérience de 8 ans minimum souhaitée dans le domaine des Affaires Réglementaires
COMPÉTENCES
- Connaissances souhaitées : Réglementations des recherches en santé françaises et européennes, Loi Informatique et Libertés, Fonctionnement d’un établissement public de santé, Droit de la santé français et européen
- Capacités de management
- Capacités rédactionnelles
- Autonomie, pragmatisme, et rigueur
SAVOIR-ÊTRE
- Pédagogie
- Capacité à convaincre,
- Esprit d’analyse, de raisonnement
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Responsable Affaires Reglementaires Drs
Il y a 4 mois
Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein**Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...
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Gestionnaire Safip
Il y a 3 mois
Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein**Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Gestionnaire SAFIP - DRS (H/F) **CONTRAT** CDI **DESCRIPTIF** La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec lensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. Composée dune centaine de collaborateurs,...
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Responsable Marketing
Il y a 3 mois
Lyon, France 26903 - DRS Temps plein**Vos avantages en rejoignant la société DRS**: - Horaires : du lundi au vendredi (39H) - Rémunération : à négocier selon profil + tickets restaurants (9 euros) - Mutuelle entreprise - Avantages CSE - Parcours de formation. - Nous représentons la marque Toyota sur notre site de Villefranche-sur-Saône et nous recherchons dès que possible un/e...
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Responsable Affaires Réglementaires Zone EU
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinDescription du Poste Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Laboratoire Aguettant, rattachée au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU. Vos missions principales seront : Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Lyon, France FABENTECH Temps pleinSociété biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 4 mois
Lyon, France ALERYS Temps pleinAMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON: **Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F** Basé à Lyon Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...
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Responsable Systèmes Affaires Réglementaires
il y a 3 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinDéveloppez votre carrière chez Laboratoire AguettantRattaché(e) au Responsable Equipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer à la mise en place de projets stratégiques dans le domaine des systèmes d'information et des affaires réglementaires.Missions clésContribuer à la mise en place de projets de standardisation...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 3 mois
Lyon, France BI AH France SCS Temps plein**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...
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Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs
Il y a 3 mois
Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...
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Responsable Affaires Reglementaires
Il y a 3 mois
Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein**Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 6 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 44 400€ brut annuel intégrant le 13èmemois **Profil** : Bac + 5 Scientifique avec une double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne...
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Responsable Affaires Réglementaires en Cdd
il y a 1 semaine
Lyon, France BI AH France SCS Temps plein**Notre entreprise **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent...
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Resp. Affaires Reglementaires
Il y a 3 mois
Lyon, France Supplay Temps plein**Description de l'entreprise**: Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...
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Stagiaire Affaires Reglementaires Et Dispositifs
Il y a 3 mois
Lyon 7e, France Aguettant Temps plein**Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...
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Stagiaire en Systèmes d'Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinDescription du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluront : La participation à des projets relatifs à la mise en œuvre de la norme IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD...
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Stagiaire en Systèmes d'Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinDescription du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluent : La participation aux projets de mise en œuvre de : Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique) La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à...
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Stagiaire en Systèmes d'Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinDescription du poste En tant que membre de l'équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vous serez sous la supervision du Responsable de l'équipe. Vos principales responsabilités incluront : La participation à des projets pour l'implémentation de normes telles que le Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La...
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Responsable des Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 4 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Consultys Temps pleinMissionsDans le cadre de l'accroissement de ses activités réglementaires, CONSULTYS recherche un Responsable des Affaires Réglementaires en Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses partenaires.Vous serez en charge des missions suivantes :Élaboration et soumission des dossiers techniques (module 3) selon le format CTD (exigences...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps pleinRESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - CDIPoste basé à Sainte-Barbe (proche de Metz)Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, votre rôle principal est de garantir que nos produits pharmaceutiques, cosmétiques et compléments alimentaires respectent les normes légales en vigueur, tant au niveau national qu'européen.Vos responsabilités...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 4 semaines
Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps pleinRESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - CDIPoste basé à Sainte-Barbe (proche de Metz)Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, votre rôle principal consiste à garantir que nos produits pharmaceutiques, cosmétiques ou nutraceutiques respectent pleinement les normes légales nationales et/ou européennes en vigueur.Vos responsabilités...
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Ingénieur en Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Adsearch Temps pleinOffre d'Emploi : Ingénieur en Affaires RéglementairesAdsearch, cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers de l'industrie et de l'ingénierie, recherche un Ingénieur en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à Lyon.MissionsEtablir et mettre à jour les dossiers réglementaires en lien avec les pratiques internes et les...