Responsable Affaires Reglementaires Drs

Il y a 4 mois


Lyon, France Hospice Civil de Lyon Temps plein

**À propos de nous**:
Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient sa situation et ses pathologies, tout au long de sa vie.

Travailler aux Hospices Civils de Lyon, c’est pouvoir travailler en équipe, participer à une médecine de pointe et en constante évolution et avoir accès à des plateaux techniques d’excellence. Les professionnels bénéficient de possibilités d’évolution tout au long de leur carrière et disposent également de nombreux avantages pour les accompagner dans la recherche d’un équilibre vie professionnelle-vie personnelle. Le tout au sein d’une métropole régulièrement distinguée dans les classements pour la qualité de vie qu’elle propose.

Les HCL développent une activité de recherche riche et dynamique, dont la vocation est de permettre à tous les patients de

bénéficier des dernières avancées de la science.

Toutes les équipes Recherche HCL sont fédérées par la Direction de la recherche en santé (DRS). La DRS est chargée de

piloter les projets de recherche développés par les HCL et de suivre l’ensemble des activités de recherche qui se déroulent

aux HCL.

**Mission**:
Le service:
Le secteur des Affaires Réglementaires est composé de 2 personnes sous la responsabilité du Responsable des Affaires

Réglementaires au sein du Pôle Partenariats et Expertises intégré à la DRS.

Les principales liaisons fonctionnelles sont:

- Internes au CHU les différents secteurs de la DRS, le per sonnel de recherche, les services support à la recherche dont les

structures d'appui, le DPO et les Centres de Ressources Biologiques (CRB) des HCL ;
- Externes au CHU les autorités de santé dont ANSM, CPP, DGS, CNIL, ARS et les établissements de santé, les Universités,

les organismes de recherche, la CNRIPH.

Missions:
Le Responsable des Affaires Réglementaires de la DRS est garant de la conformité réglementaire de la recherche en santé assurée par les HCL, qu’il s’agisse de recherche impliquant ou non la personne humaine. Il a donc une mission d’expertise, de conseil et de formation sur la réglementation applicable à la recherche en santé.

Le Responsable des Affaires Réglementaires exerce notamment des missions de veille, d'accompagnement et de formation dans le domaine de la recherche en santé, en lien direct avec les évolutions réglementaires impactant l'activité de recherche aux HCL. Il rédige et veille à la mise à jour des documents types, ainsi qu'à la mise en oeuvre de la démarche qualité. En cas d'audit (interne/externe) ou d'inspection des autorités, le Responsable des Affaires Réglementaires en coordonne le suivi en lien avec les différents experts concernés. Une contribution active (pilotage, animation) aux groupes de travail internes et externes est attendue.

Conditions d'embauche:
Poste à temps plein à repos fixe

Statut de praticien hospitalier OU praticien contractuel

1 jour de télétravail hebdomadaire possible au bout de 6 mois de maîtrise du poste

Participation aux frais de transport

Salaire:
Selon expérience

Contact:
**Profil**:
QUALIFICATIONS
- Médecin/Pharmacien
- Expérience de 8 ans minimum souhaitée dans le domaine des Affaires Réglementaires

COMPÉTENCES
- Connaissances souhaitées : Réglementations des recherches en santé françaises et européennes, Loi Informatique et Libertés, Fonctionnement d’un établissement public de santé, Droit de la santé français et européen
- Capacités de management
- Capacités rédactionnelles
- Autonomie, pragmatisme, et rigueur

SAVOIR-ÊTRE
- Pédagogie
- Capacité à convaincre,
- Esprit d’analyse, de raisonnement



  • Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Gestionnaire Safip

    Il y a 3 mois


    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Gestionnaire SAFIP - DRS (H/F) **CONTRAT** CDI **DESCRIPTIF** La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec lensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. Composée dune centaine de collaborateurs,...

  • Responsable Marketing

    Il y a 3 mois


    Lyon, France 26903 - DRS Temps plein

    **Vos avantages en rejoignant la société DRS**: - Horaires : du lundi au vendredi (39H) - Rémunération : à négocier selon profil + tickets restaurants (9 euros) - Mutuelle entreprise - Avantages CSE - Parcours de formation. - Nous représentons la marque Toyota sur notre site de Villefranche-sur-Saône et nous recherchons dès que possible un/e...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du Poste Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Laboratoire Aguettant, rattachée au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU. Vos missions principales seront : Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou...


  • Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...


  • Lyon, France ALERYS Temps plein

    AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON: **Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F** Basé à Lyon Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Développez votre carrière chez Laboratoire AguettantRattaché(e) au Responsable Equipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer à la mise en place de projets stratégiques dans le domaine des systèmes d'information et des affaires réglementaires.Missions clésContribuer à la mise en place de projets de standardisation...


  • Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...


  • Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 6 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 44 400€ brut annuel intégrant le 13èmemois **Profil** : Bac + 5 Scientifique avec une double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne...


  • Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Notre entreprise **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent...


  • Lyon, France Supplay Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...


  • Lyon 7e, France Aguettant Temps plein

    **Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluront : La participation à des projets relatifs à la mise en œuvre de la norme IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste Sous la supervision du Responsable de l'Équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluent : La participation aux projets de mise en œuvre de : Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique) La préparation et la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du poste En tant que membre de l'équipe Systèmes d'Affaires Réglementaires, vous serez sous la supervision du Responsable de l'équipe. Vos principales responsabilités incluront : La participation à des projets pour l'implémentation de normes telles que le Standard IDMPDADI (Intégration des Données d'Application Numérique). La...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Consultys Temps plein

    MissionsDans le cadre de l'accroissement de ses activités réglementaires, CONSULTYS recherche un Responsable des Affaires Réglementaires en Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses partenaires.Vous serez en charge des missions suivantes :Élaboration et soumission des dossiers techniques (module 3) selon le format CTD (exigences...


  • Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps plein

    RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - CDIPoste basé à Sainte-Barbe (proche de Metz)Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, votre rôle principal est de garantir que nos produits pharmaceutiques, cosmétiques et compléments alimentaires respectent les normes légales en vigueur, tant au niveau national qu'européen.Vos responsabilités...


  • Sainte-Foy-lès-Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Lehning Temps plein

    RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - CDIPoste basé à Sainte-Barbe (proche de Metz)Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, votre rôle principal consiste à garantir que nos produits pharmaceutiques, cosmétiques ou nutraceutiques respectent pleinement les normes légales nationales et/ou européennes en vigueur.Vos responsabilités...


  • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Adsearch Temps plein

    Offre d'Emploi : Ingénieur en Affaires RéglementairesAdsearch, cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers de l'industrie et de l'ingénierie, recherche un Ingénieur en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe à Lyon.MissionsEtablir et mettre à jour les dossiers réglementaires en lien avec les pratiques internes et les...