Responsable Affaires Réglementaires en Cdd

Il y a 2 mois

Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

**Notre entreprise
**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.**

Dans le cadre d’un remplacement, le site tertiaire composé de 600 personnes, situé au sein du Biodistrict de Lyon Gerland, recrute un(e) **Responsable Affaires Réglementaires **en **CDD **d’une durée de 18 mois.

**Le poste**:
Au sein du département Affaires Réglementaires le ou la Responsable Affaires Réglementaires contribue et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin d’enregistrer des nouveaux produits, maintenir, développer et optimiser les AMM existantes ainsi qu’optimiser la valeur et la rentabilité du portefeuille de produits exploités par l’entreprise.
Il exerce son activité dans le cadre des missions de l’établissement d’exploitation pharmaceutique vétérinaire de l’entreprise telles que définies dans le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Distribution Vétérinaire et les obligations de pharmacovigilance, auxquelles il est formé.

**Tâches et responsabilités**:
Pour mener à bien votre mission, vous serez impliqué(e) à

**L’enregistrement des médicaments vétérinaires**
- Préparation, soumission (électronique) et suivi des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits
- Maintenance réglementaire des dossiers d’enregistrement existants (mises à jour, renouvellements d’AMM, variations, etc..)
- Développement, mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Mise à des bases de données réglementaires internes et externes
- Développement et mise à jour des mentions obligatoires des supports publicitaires

**Activités réglementaires pour les produits vétérinaires non médicamenteux (e.g., biocides, aliments, cosmétiques)**
- Réaliser les obligations de déclaration ou d’enregistrement des produits vétérinaires non médicamenteux, conformément aux référentiels réglementaires européens ou français correspondants
- Assurer la conformité des allégations et étiquetages avec les exigences réglementaires

**Validation des outils promotionnels et de communication**
- Validation réglementaire / des outils promotionnels et de la communication de Boehringer Ingelheim Animal Health France dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique
- Gestion de la validité des outils promotionnels actifs en cours d’utilisation et mise en place des procédures pour l’arrêt de distribution des outils promotionnels invalides
- Gestion et maintenance opérationnelle de l’outil de gestion des documents promotionnels

**Relations Autorités Réglementaires**
- Réponse aux exigences des autorités réglementaires, ainsi que des processus et activités du département conformément aux politiques et à la législation en vigueur
- Développement et maintien des relations proactives avec les autorités responsables des affaires réglementaires ainsi qu'avec les intervenants et les personnes influentes

**Participation aux activités du SIMV**
- Participation aux groupes de travail liés aux activités réglementaires du Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire dans les groupes
- Influence de l’environnement réglementaire extérieur

**Conseil réglementaire**
- Coopération, collaboration et conseils auprès de Boehringer Ingelheim Animal Health Corporate, pour la stratégie relative aux soumissions et à la maintenance des enregistrements en procédures européennes (CP, DCP, MRP)
- Analyse du portefeuille de produits et proposition d’actions d’optimisation des AMM (e.g., suppression de présentations, amélioration des RCP)Mise en œuvre une veille réglementaire pour anticiper les changements de réglementation et proposer des mesures d’optimisation ou d’adaptation

**Profil recherché**:
Titulaire d’une formation bac+5 (e.g., biologie, science de la vie), d’un diplôme de Vétérinaire ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d’une première expérience en affaires réglementaires en santé humaine ou santé vétérinaire.

Compétences requises pour mener à bien votre mission:

- Rigueur, précision, réactivité et organisation pour une bonne gestion des priorités
- Capacité d’analyse
- Fort esprit d’équipe et capacité d’établir et maintenir de bonnes relations avec les autres
- Dynamisme, proactivité et autonomie
- Bonnes compétences en communication
- Bon niveau d’anglais (particulièrement écrit, min. B2)A l’aise avec Pack Office

**Conditions

  • Cdd - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

    il y a 1 mois

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDD - 10 mois - 39 000 - 42 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations : mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage), réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes et suivi des dossiers attribués.Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires, d'archivage...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    Il y a 6 mois

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    Il y a 2 mois

    Lyon, France Pharmacos Temps plein

    - Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.- Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).- Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.- Suivi des dossiers attribués.- Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires,...

  • Cdd - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

    il y a 1 mois

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    Il y a 5 mois

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Vous rejoignez l'équipe de Pharmacos dans le rôle de Responsable des affaires réglementaires pour vous occuper de la préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage) et réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.Suivi des...

  • Responsable Systèmes Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Développement de projetsRattaché(e) au Responsable Équipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer aux projets de mise en place de standards IDMPDADI (Digital Application Dataset Integration) et à la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à partir des documents unitaires disponibles dans les...

  • Cdd 9 Mois

    Il y a 5 mois

    Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    Descriptif du poste Le département Corporate Affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management) recherche un chargé d’Affaires Règlementaires dans un contexte réglementaire dynamique.L’équipe RA LCM est un acteur majeur du processus de maintien sur le marché des produits IVDs, afin de garantir la conformité règlementaire des évolutions faites...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    Il y a 6 mois

    Lyon, France Hospice Civil de Lyon Temps plein

    **À propos de nous**: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient...

  • Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionVous rejoindrez le service Qualité et Affaires Règlementaires d'ADAPSIA, une société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.Vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et...

  • Stagiaire Systèmes Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Présentation du posteRattaché(e) au Responsable Équipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer à la mise en place de projets stratégiques dans le domaine des systèmes d'information et des affaires réglementaires.Compétences requisesAisance relationnelle et communicationRigueur et organisationSens des priorités et du...

  • Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionÀ ADAPSIA, nous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Règlementaires. Vous serez chargé de traiter les activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits Adapsia.Vous disposerez d'une grande autonomie pour gérer les dossiers techniques, définir la...

  • Stagiaire Affaires Reglementaires Et Dispositifs

    Il y a 6 mois

    Lyon 7e, France Aguettant Temps plein

    **Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...

  • Systèmes Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Poste de Stagiaire Systèmes Affaires RéglementairesRattaché(e) au Responsable Équipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer :Aux projets de mise en place de standards IDMP et DADI (Digital Application Dataset Integration)A la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) à partir des documents...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Page Personnel Temps plein

    Page Personnel, leader du recrutement et de l'intérim spécialisé dans de nombreux pays, identifie et recrute pour ses clients des cadres, des techniciens et des employés qualifiés pour des missions d'intérim, des CDD et des CDI au sein de 20 secteurs d'activité.MissionNous recherchons pour notre client, une entreprise internationale du...