Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 4 mois

Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.**:
**Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.**:
**Le Service des Affaires Réglementaires recrute un(e) Responsable des affaires réglementaires, F/H en CDI, sur le site de Lyon (Gerland).**:
**Mission principale**:
Le Responsable Affaires Réglementaires contribue et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin d’enregistrer des nouveaux produits, maintenir, développer et optimiser les AMM existantes ainsi qu’optimiser la valeur et la rentabilité du portefeuille de produits exploités par l’entreprise.

Il assure aussi la validation réglementaire et finale des outils promotionnels et de la communication de BIAH France avant archivage ainsi que la gestion de la validité de ces outils.

Exerce son activité dans le cadre des missions de l’établissement d’exploitation pharmaceutique vétérinaire de l’entreprise telles que définies dans le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Distribution Vétérinaire, auxquelles il est formé. Sous l’autorité du Responsable Pharmaceutique Délégué d’exploitation, s’engage en particulier à respecter les obligations de pharmacovigilance, de qualité et de conformité à la réglementation pharmaceutique.

**Principales responsabilités**:
**Enregistrement des médicaments vétérinaires**:

- Préparation, soumission (électronique) et suivi des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits.
- Maintenance réglementaire des dossiers d’enregistrement existants (mises à jour, renouvellements d’AMM, variations, etc..).
- Développement, mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Mise à des bases de données réglementaires internes et externes
- Développement et mise à jour des mentions obligatoires des supports publicitaires

**Activités réglementaires pour les produits vétérinaires non médicamenteux (biocides, aliments, cosmétiques,)**
- Réalise les obligations de déclaration ou d’enregistrement des produits vétérinaires non médicamenteux, conformément aux référentiels réglementaires européens ou français correspondants.
- Assure la conformité des allégations et étiquetages avec les exigences réglementaires

**Validation des outils promotionnels et de communication**
- Validation réglementaire des outils promotionnels et de la communication de BIAH France dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique.
- Gestion de la validité des outils promotionnels actifs en cours d’utilisation et mise en place des procédures pour l’arrêt de distribution des outils promotionnels invalides.
- Gestion et maintenance opérationnelle de l’outil de gestion des documents promotionnels

**Relations Autorités Réglementaires**
- Réponses aux exigences des autorités réglementaires, ainsi que des processus et activités du département conformément aux politiques et à la législation en vigueur.
- Développement et maintien des relations proactives avec les autorités responsables des affaires réglementaires ainsi qu'avec les intervenants et les personnes influentes.
- Rencontre, autant que de besoin, avec les autorités réglementaires.

**Participation aux activités du SIMV**
- Participation aux groupes de travail liés aux activités réglementaires du Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire dans les groupes
- Influence de l’environnement réglementaire extérieur

**Conseil réglementaire**
- Coopération, collaboration et conseils auprès de BI Animal Health Corporate, pour la stratégie relative aux soumissions et à la maintenance des enregistrements en procédures européennes (CP, DCP, MRP).
- Analyse du portefeuille de produits et proposition d’actions d’optimisation des AMM (suppression de présentations, amélioration des RCP,...).
- Mise en œuvre une veille réglementaire pour anticiper les changements de réglementation et proposer des mesures d’optimisation ou d’adaptation.

**Profil recherché**:
**Titulaire d’une formation bac+5 (biologie, science de la vie ), d’un diplôme de Vétérinaire ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires ou d’une expérience significative en affaires réglementaire.**:
**Vous avez connaissance de l’environneme

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du postePharmacos recherche un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos.Compétences requisesExpérience minimum de 5 ans dans le domaine de la pharmaceutiqueConnaissances techniques en réglementaireCapacités d'analyse et de résolution de problèmesCapacités de communication et de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Vous rejoignez l'équipe de Pharmacos en tant que Responsable des affaires réglementaires !Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, ainsi que de mettre à jour les annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).Vous réaliserez les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations : mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage), réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes et suivi des dossiers attribués.Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires, d'archivage...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    Il y a 5 mois

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, France Pharmacos Temps plein

    - Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.- Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).- Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.- Suivi des dossiers attribués.- Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires,...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Pharmacos Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable des affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe de Pharmacos. Vous serez chargé de préparer les dossiers nationaux pour les soumissions de variations, de mettre à jour les annexes des AMM françaises et de réaliser les soumissions réglementaires auprès des autorités...

  • Responsable Affaires Réglementaires Zone EU

    Il y a 2 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du Poste Vous rejoindrez l'équipe Affaires Réglementaires de Laboratoire Aguettant, rattachée au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU. Vos missions principales seront : Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou...

  • Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...

  • Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, notamment le traitement des dossiers techniques, la définition de la stratégie réglementaire...

  • Responsable Systèmes Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Description du posteRattaché(e) au Responsable Equipe Systèmes Affaires Réglementaires, vos missions consistent à contribuer à la mise en place de projets stratégiques dans le domaine des systèmes d'information et des affaires réglementaires.Missions clésContribuer à la mise en place de projets de standardisation IDMPDADI (Digital Application...

  • Responsable Affaires Réglementaires Europe

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Présentation du posteLaboratoire Aguettant recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires Europe pour rejoindre son équipe.MissionsParticiper aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou impactant l'information produit.Réaliser des états des lieux...

  • Responsable Qualité et Affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADAPSIA Temps plein

    MissionL'objectif principal de l'équipe Qualité et Affaires Règlementaires est de garantir la conformité des produits et services d'Adapsia aux normes et réglementations en vigueur. Vous serez chargé de la gestion des activités règlementaires, de la définition de la stratégie réglementaire et de l'enregistrement des dispositifs...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...