Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 6 mois

Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.**:
**Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.**:
**Le Service des Affaires Réglementaires recrute un(e) Responsable des affaires réglementaires, F/H en CDI, sur le site de Lyon (Gerland).**:
**Mission principale**:
Le Responsable Affaires Réglementaires contribue et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin d’enregistrer des nouveaux produits, maintenir, développer et optimiser les AMM existantes ainsi qu’optimiser la valeur et la rentabilité du portefeuille de produits exploités par l’entreprise.

Il assure aussi la validation réglementaire et finale des outils promotionnels et de la communication de BIAH France avant archivage ainsi que la gestion de la validité de ces outils.

Exerce son activité dans le cadre des missions de l’établissement d’exploitation pharmaceutique vétérinaire de l’entreprise telles que définies dans le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Distribution Vétérinaire, auxquelles il est formé. Sous l’autorité du Responsable Pharmaceutique Délégué d’exploitation, s’engage en particulier à respecter les obligations de pharmacovigilance, de qualité et de conformité à la réglementation pharmaceutique.

**Principales responsabilités**:
**Enregistrement des médicaments vétérinaires**:

- Préparation, soumission (électronique) et suivi des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits.
- Maintenance réglementaire des dossiers d’enregistrement existants (mises à jour, renouvellements d’AMM, variations, etc..).
- Développement, mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Mise à des bases de données réglementaires internes et externes
- Développement et mise à jour des mentions obligatoires des supports publicitaires

**Activités réglementaires pour les produits vétérinaires non médicamenteux (biocides, aliments, cosmétiques,)**
- Réalise les obligations de déclaration ou d’enregistrement des produits vétérinaires non médicamenteux, conformément aux référentiels réglementaires européens ou français correspondants.
- Assure la conformité des allégations et étiquetages avec les exigences réglementaires

**Validation des outils promotionnels et de communication**
- Validation réglementaire des outils promotionnels et de la communication de BIAH France dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique.
- Gestion de la validité des outils promotionnels actifs en cours d’utilisation et mise en place des procédures pour l’arrêt de distribution des outils promotionnels invalides.
- Gestion et maintenance opérationnelle de l’outil de gestion des documents promotionnels

**Relations Autorités Réglementaires**
- Réponses aux exigences des autorités réglementaires, ainsi que des processus et activités du département conformément aux politiques et à la législation en vigueur.
- Développement et maintien des relations proactives avec les autorités responsables des affaires réglementaires ainsi qu'avec les intervenants et les personnes influentes.
- Rencontre, autant que de besoin, avec les autorités réglementaires.

**Participation aux activités du SIMV**
- Participation aux groupes de travail liés aux activités réglementaires du Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire dans les groupes
- Influence de l’environnement réglementaire extérieur

**Conseil réglementaire**
- Coopération, collaboration et conseils auprès de BI Animal Health Corporate, pour la stratégie relative aux soumissions et à la maintenance des enregistrements en procédures européennes (CP, DCP, MRP).
- Analyse du portefeuille de produits et proposition d’actions d’optimisation des AMM (suppression de présentations, amélioration des RCP,...).
- Mise en œuvre une veille réglementaire pour anticiper les changements de réglementation et proposer des mesures d’optimisation ou d’adaptation.

**Profil recherché**:
**Titulaire d’une formation bac+5 (biologie, science de la vie ), d’un diplôme de Vétérinaire ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires ou d’une expérience significative en affaires réglementaire.**:
**Vous avez connaissance de l’environneme

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    Il y a 7 mois

    Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    Il y a 3 mois

    Lyon, France Pharmacos Temps plein

    - Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.- Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).- Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.- Suivi des dossiers attribués.- Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires,...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...

  • Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    Il y a 6 mois

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...

  • Responsable Affaires Réglementaires en Cdd

    Il y a 4 mois

    Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Notre entreprise **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent...

  • Responsable Affaires Reglementaires Drs

    Il y a 7 mois

    Lyon, France Hospice Civil de Lyon Temps plein

    **À propos de nous**: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Lyon, France ALERYS Temps plein

    MaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en œuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l’oncologie. Devenez notre: **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F** (CDI, Lyon (69)) Vos missions principales: Rattaché au Directeur des Affaires...

  • Pharmacien Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Lyon, France Talents Santé Temps plein

    Poste : TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liésaux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petiteenfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques.Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon,recherche un(e) PHARMACIEN(NE) RESPONSABLE AFFAIRES...

  • Responsable Qualité Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Lyon, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : 69 Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 50K€-70K€/an**: - Statut Cadre**: - Mutuelle/Prévoyance entreprise (Prise en charge à 100% par l’employeur)**: - Tickets Restaurants de 9,50€/jour**: - RTT**: - Intéressement (Représentant 35%...

  • Charge Affaires Reglementaires

    Il y a 7 mois

    Lyon, France S.I.C.O. Temps plein

    **Présentation de l’entreprise**: Spécialisée dans la formulation, la fabrication et le conditionnement de produits liquides et d'aérosols, SICO emploie aujourd’hui 130 collaborateurs et conditionne plusieurs dizaines de millions de produits par an pour plus de 700 clients en France et à l’international. SICO propose une large gamme de produits...

  • Stagiaire Affaires Reglementaires Europe

    Il y a 2 mois

    Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:Stage 6 mois **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...

  • Chargée D'affaires Règlementaires Industrie

    Il y a 3 mois

    Lyon, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...

  • Pharmacien affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Talents Santé Temps plein

    Entreprise :Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques.Description du poste :TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liésaux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petiteenfance,...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Lyon 1er, France NONSTOP CONSULTING SAS Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité pour rejoindre notre client, un leader pharmaceutique en Europe, toujours en pleine expansion. **Vos missions**: - Gestion Réglementaire : Vous serez responsable de la centralisation des documents et données officielles échangées avec les Autorités...

  • Cdd - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

    Il y a 2 mois

    Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDD - 10 mois - 39 000 - 42 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de...

  • Assistant Aq Et Affaires Réglementaires en

    Il y a 7 mois

    Lyon, France LYSARC Temps plein

    Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique ! Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang - et améliorer la qualité de vie des patients. Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de...

  • Cdd 9 Mois

    Il y a 6 mois

    Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    Descriptif du poste Le département Corporate Affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management) recherche un chargé d’Affaires Règlementaires dans un contexte réglementaire dynamique.L’équipe RA LCM est un acteur majeur du processus de maintien sur le marché des produits IVDs, afin de garantir la conformité règlementaire des évolutions faites...