(H/F) Charge(E) Qualite Et Affaires Reglementaires

il y a 1 mois


Lyon, France Adapsia Temps plein

**Présentation**

Filiale du Groupe Biotech Dental, la société ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a pour objectif de proposer des solutions de traitement par ostéosynthèse et de rééducation articulaire pour les régions cranio-maxillo-faciales.

L'approche d'ADAPSIA est basée sur une évolution et une adaptation des codes des champs chirurgicaux, en s'appuyant sur:

- Le soutien des chirurgiens par des échanges de pratique et d'expertise, enseignés par des collègues et des associations professionnelles reconnues dans le domaine, à l'échelle nationale et internationale,
- L'assistance aux chirurgiens et au personnel médical,
- Une gamme d'implants et d'ancillaires présentée aux chirurgiens sous une forme standard mais aussi à travers, éventuellement, le développement spécifique d'implants et d'instruments en fonction des pratiques et des préférences individuelles.

ADAPSIA est fabriquant légal et réglementaire de dispositifs médicaux de classe I, Ir, IIa et IIb.

**Description**

Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes:
Mission Affaires réglementaires:

- Aide au suivi et à la mise à jour des dossiers techniques
- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit
- Enregistrement des dispositifs médicaux à l’international (US, Canada, )
- Participer aux activités de surveillance post commercialisation
- Participer à la rédaction d’un dossier technique sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits

Mission qualité:

- Maintien du système de management de la qualité afin d’assurer son efficacité en conformité avec les exigences réglementaires et normatives internationales relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485.
- Rédaction de procédures, formulaires, instructions et suivi du flux d’approbation et de diffusion.
- Participer à la veille règlementaire et normative
- Gestion des actions correctives / préventives (CAPA)
- Gestion des actions d’amélioration et dérogations
- Gestion et suivi des fournisseurs
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots
- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance
- Définir et suivre les indicateurs qualité

**Profil**

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d’analyse et votre aisance relationnelle:

- De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d’ingénieur, master), vous disposez de deux années d’expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.
- Un bon niveau d’anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment.
- Bonne qualité rédactionnelle.
- Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).
- Maitrise des outils informatiques (Word, Excel).



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    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...


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    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...


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    Véritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...


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    **Chargé(e) des Affaires Réglementaires Junior (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) -Accessible en transports en communs. Type de contrat **:CDD 6 mois** **Statut Cadre** Avantages du poste**: - Horaires en jour**: - Mutuelle entreprise**: - Accès CE/CSE**: - 13ème mois**: - Remboursement 50% des transports en commun**: - Intéressement**: -...


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    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...


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    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


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    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


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    Position Description: Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients. Au sein des équipes LifeScience, nos consultants aident et accompagnent l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances...


  • Lyon, France BTM Consultants Temps plein

    **BTM Consultants** est une société de **conseil en ingénierie** en **plein essor**. Nos consultants, **pharmaciens et ingénieurs**, sont détachés au sein des équipes de nos clients, soit pour les renforcer si ils ne disposent pas des effectifs suffisants, soit pour apporter une **compétence technique spécifique** manquante pour la bonne...


  • Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous venez renforcer l'équipe Affaires...


  • Lyon, France CGI France Temps plein

    Chargé(e) d'Affaires Règlementaires F/HDescription du poste :Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle


  • Lyon, Rhône, France CGI France Temps plein

    Chargé(e) d'Affaires Règlementaires F/HDescription du poste :Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle


  • Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...


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    Position Description:Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé...


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