Chargé D'affaires Réglementaires Senior

il y a 3 semaines


Paris, France CERBA XPERT Temps plein

Vos missions principales:

- Assurer la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des protocoles relatifs au plan de performances des DM et DMDIV (validité scientifique, performances analytiques et cliniques, suivi post-commercialisation) pour la documentation technique en lien avec les clients en respectant les exigences des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 et les normes internationales applicables
- Soutenir le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
- Être le référent Affaires Réglementaires pour l’ensemble des projets de l’entreprise
- Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les DM et les DMDIV
- Assurer la veille et le conseil réglementaire, et prendre les actions nécessaires
- Rédiger, mettre à jour et respecter les procédures applicables à son activité
- Reporting de votre activité

**Profil**:
Diplômé d'un BAC + 5 en Master des Affaires Réglementaires ou Science de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires

Vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum dans un poste équivalent dans une CRO ou un fabricants de DM ou DMDIV

Une bonne connaissance de la réglementation en vigueur : loi Jardé, loi santé publique, IVDR 2017/746, MDR 2017/74 ainsi que des normes internationales ISO 9001:2015, ISO 14971:2019 sont nécessaires.

Une bonne maitrise de l'anglais est obligatoire.

Vous êtes reconnu pour votre approche pragmatique des systèmes Qualité, avec de fortes compétences managériales et collaboratives.

**Contrat**:
CDI

**Temps de travail**:
Temps complet

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise (95)

**Code postal et ville (en toutes lettres)**:
95310 Saint Ouen l'Aumône

**Déplacements**:
Oui

**Permis B recherché**:
Non

**Mise à disposition d'un véhicule**:
Non

**Niveau d'études min. requis**:
5 - Master

**Niveau d'expérience min. requis**:
Entre 6 et 10 ans

**Spécialisation**:
Autres



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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Vous allez rejoindre une Biotech qui suit son développement et fait face à son succès. Elle ouvre un nouveau poste pour prendre en charge la partie Réglementaire Clinique. C'est une opportunité de rejoindre un groupe dans...


  • Paris, France CERBA XPERT Temps plein

    Ses missions principales sont de: - Assurer la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des protocoles relatifs au plan de performances des DM et DMDIV (validité scientifique, performances analytiques et cliniques, suivi post-commercialisation) pour la documentation technique en lien avec les clients en respectant les exigences des...


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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDD (6 mois) À négocier **Description du poste et des missions**: Qui sommes-nous ? Real Life Sciences est **un des leaders mondiaux dans le recrutement et la prestation de services des professionnels de santé spécialisés dans les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les...


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  • Paris, France FHER Temps plein

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    il y a 2 semaines


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