Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 jours


Paris, France Calypse Consulting Temps plein

Prise de poste non définie Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
DESCRIPTIF:
**SOCIETE**:
Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projetCalypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Rattaché(e) au Responsable de Zone - Enregistrement, vous serez un des interlocuteurs réglementaires référent de pays situés dans et hors Union Européenne, avec en particulier une forte orientation sur le Développement International.

A ce titre, vous serez en charge du développement et du maintien du portefeuille produit des pays à votre charge, dans le respect des procédures et des réglementations locales.

**MISSIONS**:
Vous aurez ainsi pour missions:
l'élaboration de la stratégie réglementaire en lien avec nos partenaires locaux et les autres services de l'entreprise ;
la coordination et l'élaboration des documents et dossiers de demandes, de renouvellements et de variations d'autorisations nécessaires ;
la gestion des dossiers réglementaires auprès des autorités de tutelle et des contacts locaux ;
le suivi des demandes, en particulier, les réponses aux compléments.

Votre rôle sera d'assurer le lien avec les autres départements de l'entreprise et de formuler des recommandations réglementaires.

Vous participerez à des groupes projet et serez en charge de définir les stratégies réglementaires.

Vous contribuerez au bon archivage et à la traçabilité des données réglementaires en gérant des bases de données internes.

Par ailleurs, vous assurerez une veille réglementaire et contribuerez à l'amélioration des procédures internes.

Vos activités seront multi-statuts.

Vous pourrez également être amené(e) à intervenir pour prendre en charge d'autres activités inhérentes au fonctionnement du pôle.

**VOTRE PROFIL**:
Pharmacien ou de formation scientifique, vous avez une formation complémentaire en Affaires Réglementaires et une première expérience dans des fonctions similaires.

Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.

**CONTACT**:
0786905442



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