Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 4 semaines

Bordeaux, France Altogen Temps plein

**L'ENTREPRISE**:
**ALTOGEN **est une société de conseil et d’ingénierie spécialisée dans les domaines de la chimie et de la santé:

- Industrie pharmaceutique
- Biotechnologie
- Dispositifs médicaux
- Chimie

Animée par la passion, ALTOGEN est aussi une startup innovante en ingénierie et conseil.

Nous accompagnons les PME et grandes entreprises, ainsi que les start-up technologiques innovantes.

Nous accompagnons nos clients sur leurs projets partout dans le monde.

Forte de plusieurs années dans ce secteur à travers des expériences techniques et de coordination de projets, l'équipe managériale se situe à l'interface entre clients exigeants et consultants talentueux.

Nous attachons une importance toute particulière à la qualité de nos relations avec nos clients et nos équipes. Elle est pour nous un facteur clé dans la réussite de nos projets. Nous nous entourons de consultants experts mais également de talents débutants au fort potentiel de développement.

**LE POSTE**:
Altogen recrute **un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires (F/H)** pour rejoindre la Tribu au sein d’une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux en Nouvelle Aquitaine

Intégré(e) au service Affaires Règlementaires, **vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux suite au passage à la nouvelle règlementation MDR 2017/745.**

A ce titre, vous avez pour missions de:

- Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k).
- Soumettre les dossiers aux autorités compétentes.
- Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements.
- Gérer également les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché : préparation, examen, soumission et réponses aux demandes d'éléments des autorités compétentes.
- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.

**LE PROFIL**:
Issu(e) d’une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, **vous disposez d’une première expérience significative similaire dans les dispositifs médicaux, idéalement, dans les classes IIa, IIb et III**.

**Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485**.

Vous parlez couramment anglais.

**LES DIFFÉRENTES ÉTAPES POUR INTÉGRER LA TRIBU**:

- Premier échange téléphonique avec une personne de l'équipe RH
- Entretien technique avec un Ingénieur d'affaires
- Rencontre physique dans nos bureaux et constitution du dossier de compétences
- Dernier échange avec l'un de nos dirigeants

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 36 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Chargé D'affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 1 mois

    Bordeaux, France Page Personnel Temps plein

    Rattaché à la cellule des Affaires Réglementaires à Bordeaux, vous avez pour responsabilité la gestion des dossiers des dispositifs médicaux non-actifs.Pour cela, vous répondez aux fonctions suivantes: - Créer et mettre à jour de dossiers techniques/dossiers pré-commercialisation, - Créer et mettre mise à jour de documentations...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Bordeaux, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Bordeaux, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Bordeaux, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Michael Page Ingénieurs recrute pour tous types d'entreprises industrielles (start-up, PME et grands Groupes), des cadres expérimentés sur les métiers liés aux projets, à la R&D, à la maintenance, la production, les méthodes, le QHSE et le Lean manufacturing… ainsi que les fonctions de management général (Direction d'Usine, Industrielle,...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Bordeaux, France PHARMELIS Temps plein

    Descriptif du poste L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation. Pour cela, les principales missions seront: **Sur le plan Réglementaire**: Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d obtenir les AMM des...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Bordeaux, France PHI-RH Temps plein

    Descriptif du poste VOS MISSIONS: Mission d’analyse et d’enregistrement: - Vous veillez à la conformité des formules développées par la R&D et des produits distribués en lien avec les fournisseurs (analyses MP, allégations, documentation technique ) et proposez des plans d’action pour maintenir la conformité des produits déjà commercialisés...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Bordeaux, France PHI RH Temps plein

    Le Cabinet PHI RH, expert du recrutement, recherche pour l'un de ses clients, **fabriquant et distributeur de compléments alimentaires, un CHARGÉ D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F basé à Bordeaux.** VOTRE OBJECTIF **:Rattaché à la Direction R&D et Affaires règlementaires, vous apportez votre expérience pour assurer la conformité de produits et soutenez...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Contrat **:CDD/CDI **Lieu**: Bordeaux (33) **Date de début**: Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Quelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Quelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...

  • Responsable Affaires Réglementaires Procédures

    il y a 1 mois

    Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein

    **Description de l'emploi**: Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO,...

  • Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Bordeaux, France Maincare Temps plein

    Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service.Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le succès de l’audit ISO 13485 (renouvellement pour notre solution d’imagerie médicale et extension pour nos deux Dossiers patients Maincare IC et M-Crossway incluant des modules...

  • Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Bordeaux, France Maincare Temps plein

    Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service.Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le succès de l’audit ISO 13485 (renouvellement pour notre solution d’imagerie médicale et extension pour nos deux Dossiers patients Maincare IC et M-Crossway incluant des modules...

  • Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires

    il y a 7 jours

    Bordeaux, France Maincare Temps plein

    À propos de Maincare 650 collaborateurs engagés dont 300 en R&D, + de 20 ans au service de la santé, + de 1 000 clients, + de 200 000 utilisateurs. Le poste Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service. Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le...

  • Chargé(e) Qualité et Affaires réglementaires

    il y a 2 jours

    Bordeaux, France Maincare Temps plein

    À propos de Maincare 650 collaborateurs engagés dont 300 en R&D, + de 20 ans au service de la santé, + de 1 000 clients, + de 200 000 utilisateurs. Le poste Notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires recherche actuellement 1 stagiaire pour renforcer son service. Les objectifs attendus pour l’année 2024/2025 sont le...

  • Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Bordeaux, France Maincare Solutions Temps plein

    Maincare est un véritable créateur de logiciel santé. Notre mission ? Accompagner tous les acteurs de santé (établissements hospitaliers, GHT, ARS, assureurs, etc.) dans leur transformation digitale. Comment ? En développant une offre complète de logiciels et de services à destination de tous les acteurs de santé et en associant nos utilisateurs à...

  • Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Bordeaux, France Maincare Solutions Temps plein

    Maincare est un véritable créateur de logiciel santé. Notre mission ? Accompagner tous les acteurs de santé (établissements hospitaliers, GHT, ARS, assureurs, etc.) dans leur transformation digitale. Comment ? En développant une offre complète de logiciels et de services à destination de tous les acteurs de santé et en associant nos utilisateurs à...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Bordeaux, France Pharmélis Temps plein

    **Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Bordeaux, France Pharmelis Temps plein

    **Pharmélis,** cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...

  • Chargé(E) Affaires Règlementaires Cmc

    il y a 3 semaines

    Bordeaux, France Altogen Temps plein

    **L'ENTREPRISE**: Acteur incontournable dans le conseil spécialisé, **ALTOGEN** accompagne ses équipes dans le développement de leurs expertises en France et à l’international. Nous comptons aujourd'hui plus de 290 collaborateurs dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, chimique, des dispositifs médicaux et des opérations...