Pharmacien Compliance
il y a 3 semaines
Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.
Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que société de sous-traitance pharmaceutique de premier plan, spécialisée dans le développement et la fabrication de thérapies cellulaires novatrices. Grâce à son expertise de pointe en culture cellulaire et en thérapie cellulaire, ainsi qu'à son engagement envers les normes de qualité les plus élevées. Bio Elpida est reconnue comme le premier laboratoire français agréé par l'ANSM pour la fabrication de matières premières à usage pharmaceutique.
Vos missions
- Être le support de l’activité réglementaire du site:
- Gérer les autorisations réglementaires du site vis-à-vis des autorités de tutelle (ANSM, DGRI) en assurant les déclarations annuelles et la gestion des modifications éventuelles.
- Assurer la veille réglementaire de l’ensemble des réglementations applicables au site.
- Coordonner les analyses d'impact et les plans d'action en découlant.
- Être le référent réglementaire sur les projets internes et les change control (gestion des autorisations réglementaires liées à l'établissement et au statut des produits).
- Déclarer et déposer les dossiers sur des matières premières à usages pharmaceutiques (MPUP).
- Assurer les interactions réglementaires avec les autorités et les clients et suppléer le Pharmacien Responsable en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire:
- Assurer la libération, la certification et la confirmation des lots pharmaceutiques.
- Demander les autorisations auprès de l’ANSM et entretenir un échange régulier avec eux.
- Participer aux inspections du site et aux audits clients et assurer le support dans le suivi des actions qui en découlent.
- Participer aux programmes d’audit interne en tant qu’auditeur.
Vos compétences
Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien industriel et inscriptible ou inscrit à l’Ordre Section B en qualité de Pharmacien Responsable Intérimaire.
Vous avez entre 7 et 12 ans d’expérience en industrie pharmaceutique et biotechnologique. Vous avez une expérience démontrée concernant les réglementations liées à la production de ces industries avec une expertise sur la partie stérilité. Une première expérience en culture cellulaire/biotechnologie sera valorisée.
Vous maîtrisez un Anglais professionnel (B2 minimum) pour des échanges internationaux.
Vous êtes autonome, à l’écoute et avez un très bon relationnel.
Avantages
2 jours de télétravail/ semaine envisageable.
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Priest, France RECRUTIS Temps plein**Recrutis recrute pour son client : BIO ELPIDA** **Bio Elpida est une entreprise pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires, ouvrant la porte à une opportunité passionnante pour les professionnels désireux de contribuer à l'avenir de la médecine régénérative.** **Fondée en 2009, Bio Elpida a acquis une solide réputation en tant que...
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Pharmacien Thésé H/F
il y a 4 semaines
Saint-Pierre-des-Corps, France Infodis Temps pleinCe poste est basé à Orléans. QHSE & ComplianceNos Pharmacien(ne)s Thésé(e)s pilotent les activités de « QHSE & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, du transport, du médical ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à...
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Auditeur(Rice) Assurance Qualité Sénior Et
il y a 4 semaines
Saint-Priest, France Boehringer Ingelheim Temps plein**_dans l'organisation :_** - L’Auditeur(trice) a pour missions principales de: - Piloter et conduire les audits et évalue la qualité en conformité avec les bonnes pratiques de fabrications (cGMP) pour les fournisseurs externes et les prestataires de service travaillant pour le compte de BI. - De s’assurer de la mise en place des actions correctives...
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Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Cloud, France Ethypharm Temps pleinETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...
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Chargé(E) D'assurance Qualité en études
il y a 1 mois
Saint-Cloud, France DAVRICOURT Temps plein**À propos**: Vous souhaitez (re)donner du sens à votre travail ? Alors, vous êtes au bon endroit ! DAVRICOURT est une société de conseil et de recrutement spécialisée dans l'industrie... mais pas seulement ! Après avoir été classés 10ème au palmarès Great Place To Work, nous avons décidé d'aller plus loin dans nos engagements en intégrant...
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Chargé(E) D'assurance Qualité en études
il y a 4 semaines
Saint-Cloud, France DAVRICOURT Temps plein**À propos**: Vous souhaitez (re)donner du sens à votre travail ? Alors, vous êtes au bon endroit ! DAVRICOURT est une société de conseil et de recrutement spécialisée dans l'industrie... mais pas seulement ! Après avoir été classés 10ème au palmarès Great Place To Work, nous avons décidé d'aller plus loin dans nos engagements en intégrant...