Chargé Affaires Réglementaires

Il y a 5 mois

Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

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Missions

**Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.**

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.

Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) pour la responsabilité réglementaire sur la partie DM.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

- **Activités réglementaires en lien avec le DM (50%)**:

- Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
- Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
- Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux
- Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux
- Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits et assurer la communication de ces mêmes modifications auprès des autorités compétentes/distributeurs le lien avec la réglementation locale
- Participer aux audits de certification et autres inspections
- Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)
- Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM
- **Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%)**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Profil

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un **Bac +5** en Affaires Réglementaires incluant une spécialisation en dispositif médical.

Vous disposez de **5 ans d’expérience professionnelle** minimum à un poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances:

- Des normes transversales applicables aux DM
- Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)
- De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
- En analytique ou galénique.

Au-delà de votre **rigueur**, de votre **capacité d’analyse **et de **synthèse,** vous êtes **méthodique, autonome **& **curieux(se).**

Vous disposez d’un **bon relationnel** et appréciez **travailler en équipe.**

**Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Flextime
- Intéressement et participation
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Télétravail hybride (92160 Antony)

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Rôle et responsabilitésL'Attaché(e) affaires réglementaires H/F est un membre clé de l'équipe de Stallergenes Greer, chargé(e) de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux.En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez à la coordination des activités réglementaires en lien avec...

  • Ingénieur Affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Antony, France Recrutis Temps plein

    INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F CDI – basé en IdF Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, acteur incontournable de la santé humaine. Le site pour lequel nous recrutons est basé dans le sud de la région parisienne. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies...

  • Ingénieur Affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Antony, Hauts-de-Seine, France Recrutis Temps plein

    INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F CDI – basé en IdF Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, acteur incontournable de la santé humaine. Le site pour lequel nous recrutons est basé dans le sud de la région parisienne. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies...

  • Ingénieur en affaires réglementaires et dispositifs médicaux

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Valleesud Temps plein

    Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux F/HVous rejoignez notre équipe de Valleesud en tant qu'Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux F/H. Vous serez chargé de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du posteVous rejoignez l'équipe de Stallergenes Greer en tant qu'Attaché(e) affaires réglementaires H/F, spécialiste réglementaire. Vous serez rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC et participerez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionContexteRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.MissionsVous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) pour la...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionJob Title: Attaché(e) affaires réglementaires H/FJob Summary: Nous recherchons un Attaché(e) affaires réglementaires H/F pour rejoindre notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires. Vous serez chargé(e) de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    Il y a 5 mois

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.  Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.  Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Ich

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne, - **...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 5 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionContexteRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.MissionsActivités réglementaires en lien avec le DM (50%)Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement et...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job briefUn poste pour les aventuriers de l'affaires réglementairesRattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller au...

  • Ingénieur affaires réglementaires et dispositifs médicaux F/H

    il y a 3 semaines

    Antony, Île-de-France Valleesud Temps plein

    Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux F/HRédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.)Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM.Coordonner le suivi des enregistrements à l'étranger, en lien...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 4 semaines

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du posteVous rejoignez l'équipe de Stallergenes Greer en tant qu'Attaché(e) affaires réglementaires H/F, spécialiste réglementaire dispositifs médicaux. Vous serez rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC et participerez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux,...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Job DescriptionJob Title: Attaché(e) affaires réglementaires H/FJob Summary:Nous recherchons un Attaché(e) affaires réglementaires H/F pour rejoindre notre équipe à Stallergenes Greer. Vous serez responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à...