Chargé Affaires Réglementaires

Il y a 6 mois

Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.

L’immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer

Missions

**Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.**

Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international.

Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller eu Respect de la Réglementation (PCVRR) pour la responsabilité réglementaire sur la partie DM.

A ce titre, vous aurez pour principales missions:

- **Activités réglementaires en lien avec le DM (50%)**:

- Rédiger et maintenir à jour les dossiers d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur
- Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM
- Coordonner le suivi des enregistrements à l’étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux
- Evaluer l’impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux
- Participer à la notification de l’organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits et assurer la communication de ces mêmes modifications auprès des autorités compétentes/distributeurs le lien avec la réglementation locale
- Participer aux audits de certification et autres inspections
- Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux
- Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d’utilisation)
- Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM
- **Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%)**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Profil

Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un **Bac +5** en Affaires Réglementaires incluant une spécialisation en dispositif médical.

Vous disposez de **5 ans d’expérience professionnelle** minimum à un poste en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances:

- Des normes transversales applicables aux DM
- Des référentiels applicables aux DM (ISO 13485 - MDR 2017/745)
- De la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
- En analytique ou galénique.

Au-delà de votre **rigueur**, de votre **capacité d’analyse **et de **synthèse,** vous êtes **méthodique, autonome **& **curieux(se).**

Vous disposez d’un **bon relationnel** et appréciez **travailler en équipe.**

**Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Flextime
- Intéressement et participation
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Télétravail hybride (92160 Antony)

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Ich

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne, - **...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Attaché Affaires Réglementaires Cmc

    Il y a 2 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Attaché Affaires Réglementaires Contrôle

    Il y a 4 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...

  • Attaché Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Antony, France SCIENTECH Intérim Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Attaché affaires réglementaires H/F Anglais indispensable à antony. SCIENTECH INTERIM est une...

  • Attaché affaires réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Poste à pourvoir en CDD ou intérim, basé à Antony Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l’entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes. Dans ce cadre, vos principales missions pour la...

  • Attaché affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Antony, France UP SKILLS Temps plein

    Poste : Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l'entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes. Dans ce cadre, vos principales missions pour la France et l'International seront : Analyser et assurer la conformité réglementaire en fonction de la...

  • Attaché affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Antony, France UP SKILLS Temps plein

    Poste : Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l'entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes.Dans ce cadre, vos principales missions pour la France et l'International seront :Analyser et assurer la conformité réglementaire en fonction de la...

  • Chef de projet CMC réglementaire F/H

    Il y a 3 mois

    Antony, France AMARYLYS Temps plein

    Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...

  • Chargée D'affaires Ebénisterie

    Il y a 6 mois

    Antony, France BUREAU D'ETUDE INTERIMAIRE - BEI Temps plein

    Être responsable du budget de l'affaire et le valider avec les informations du deviseur et du directeur commercial. - Faire vivre et respecter la méthode de gestion des affaires. - Établir et transmettre directement tous les documents nécessaires aux clients. - Faire le lien avec le client pour toutes nouvelles demandes. - Participer et préparer les...

  • Chargé D'affaires Expérimenté

    Il y a 7 mois

    Antony, France KARPOS RH Temps plein

    KARPOS recrute, pour le compte de l'un de ses clients, PME de 120 personnes et fournisseur de matériaux innovants pour les entreprises du BTP, un Chargé d'affaires expérimenté H/F. Basé(e) en région Ile-de-France (Est/SudEst de Paris), à proximité du Bureau d'Etudes situé dans le 92, **Ses missions seront les suivantes**: - Gestion d'un...

  • Chargé D’affaires Sprinkler Tn

    Il y a 6 mois

    Antony, France CLF Satrem Temps plein

    Acteur majeur sur le marché des solutions fixes de protection incendie, **CLF SATREM** protège les personnes et les biens contre le feu. Nous accompagnons nos clients des secteurs industriels, tertiaires, logistiques ou surfaces commerciales sur des projets d'envergure et des installations complexes. Nos 270 « Happy Satrémiens » forment une...

  • Chargé D'affaires Expérimenté

    Il y a 7 mois

    Antony, France Karpos Temps plein

    KARPOS recrute, pour le compte de l’un de ses clients, PME de 120 personnes et fournisseur de matériaux innovants pour les entreprises du BTP, un Chargé d’affaires expérimenté H/F. Basé(e) en région Ile-de-France (Est/SudEst de Paris), à proximité du Bureau d’Etudes situé dans le 92, Ses missions seront les suivantes: - Gestion d’un...

  • Chargé D'affaires Grands Projets

    Il y a 3 mois

    Antony, France CLF Satrem Temps plein

    Acteur majeur sur le marché des solutions fixes de protection incendie, **CLF SATREM** protège les personnes et les biens contre le feu. Nous accompagnons nos clients des secteurs industriels, tertiaires, logistiques ou surfaces commerciales sur des projets d'envergure et des installations complexes. Nos 270 « Happy Satrémiens » forment une...

  • Chargé D'affaire Optique-optronique

    Il y a 6 mois

    Antony, France ORSO & PAOLI Temps plein

    Orso&Paoli, cabinet de chasse de têtes de profils techniques et exécutives intervient dans la France entière sur les recrutements de sociétés innovatrices et dynamiques. Nous recrutons actuellement un(e) chargé(e) d’affaires de formation ingénieur/docteur en optique / photolithographie / optronique pour un groupe familial français de réputation...

  • Chargé D’affaires Services

    Il y a 6 mois

    Antony, France CLF Satrem Temps plein

    Acteur majeur sur le marché des solutions fixes de protection incendie, **CLF SATREM** protège les personnes et les biens contre le feu. Nous accompagnons nos clients des secteurs industriels, tertiaires, logistiques ou surfaces commerciales sur des projets d'envergure et des installations complexes. Nos 270 « Happy Satrémiens » forment une...