Pharmacien Affaires Réglementaires Ich
Il y a 6 mois
Descriptif du poste
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité (majoritairement en Europe) en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne,
- ** Coordonner la constitution des dossiers et la soumission** de demande d'AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d'avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets.
- ** Constituer les parties administratives des dossiers** et s'assurer de la conformité réglementaire de leurs parties scientifiques
- ** Rédiger les RCP, notices et étiquetage** en accord avec la réglementation
- **Valider les BATs** en collaboration avec les partenaires locaux
- **Vérifier la documentation associée **à toutes les actions réglementaires pour s assurer de la conformité et stratégie réglementaire
- **Être l'interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO** pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
- ** Assurer le soutien technique des filiales / partenaires / CRO **en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- **Contribuer au développement et au déploiement de l'expertise au sein du pôle** : veille réglementaire, formations internes, procédures
- ** Valider les informations de la base réglementaire et mettre à jour les outils de suivi**
Profil recherché
Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans une fonction similaire.
Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne sur le médicament.
Vous maîtrisez la préparation des dossiers d enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.
Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC.
Une expérience dans la demande d'autorisation d essais cliniques serait un plus.
Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse.
Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable compte tenu des échanges à l'international.
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Capacité d'analyse
Capacité de synthèse
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
AMM
Contrôle de la conformité
**Voir plus**
Entreprise
**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.
**Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.**
L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays.
- Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
- Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ
- _Chargé de recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES
Télétravail
Partiel possible
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Attaché Affaires Réglementaires Contrôle
Il y a 4 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
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Attaché Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 7 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Attaché Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 2 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...
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Attaché Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Antony, France SCIENTECH Intérim Temps pleinA la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Attaché affaires réglementaires H/F Anglais indispensable à antony. SCIENTECH INTERIM est une...
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Attaché affaires réglementaires H/F
il y a 1 mois
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Poste à pourvoir en CDD ou intérim, basé à Antony Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l’entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes. Dans ce cadre, vos principales missions pour la...
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Attaché affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Antony, France UP SKILLS Temps pleinPoste : Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l'entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes. Dans ce cadre, vos principales missions pour la France et l'International seront : Analyser et assurer la conformité réglementaire en fonction de la...
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Attaché affaires réglementaires
il y a 3 semaines
Antony, France UP SKILLS Temps pleinPoste : Vous serez en charge de contrôler et garantir la qualité de la communication de l'entreprise conformément aux réglementations applicables, aux procédures internes.Dans ce cadre, vos principales missions pour la France et l'International seront :Analyser et assurer la conformité réglementaire en fonction de la...
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Assistant Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
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Rédacteur Cmc
Il y a 6 mois
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
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Chef de projet CMC réglementaire F/H
Il y a 3 mois
Antony, France AMARYLYS Temps pleinRejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...
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Rédacteur médical H/F
Il y a 3 mois
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Vous souhaitez participer à des projets stratégiques internationaux en matière d'études cliniques et intervenir sur l'ensemble du cycle de vie d'un médicament ? On a le poste pour vous. Rattaché(e) à l’aire thérapeutique respiratoire, sur notre siège basé à...
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Rédacteur Médical
Il y a 3 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d’immunothérapie allergénique (ITA). Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour...
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Alternant Affaires Médicales
Il y a 7 mois
Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des...
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Responsable Grands Comptes France H/F
il y a 4 semaines
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinJob brief Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché à la Direction des Opérations France, vous aurez pour mission de déployer notre politique commerciale au niveau nationale, auprès des Grands Comptes Hospitaliers et des Grossistes Répartiteurs. A ce titre, vous aurez pour principales activités : Créer ou...
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Assistant Documentaire
Il y a 6 mois
Antony, France Up skills Temps plein**Description** Assistant Documentaire (Intérim/CDD - Première mission de 2 mois - Possible renouvellement) Rattaché(e) à la Responsable veille réglementaire et GED, au sein de la Directin Affaires Réglementaires, vos assurerez l'assistanat technico-réglementaire et l'assistanat classique de la Direction. A ce titre, vous aurez pour principales...
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Responsable D'équipe Conditionnement
Il y a 7 mois
Antony, France Recrutis Temps pleinNous sommes aujourd’hui à la recherche, de manière confidentielle. Vos missions **Missions**: - Piloter l'activité quotidienne des activités de conditionnement automatisées et manuelles \- Décider de I ‘organisation optimale du service pour assurer la production dans le respect de la qualité, des délais et des coûts \- Assurer la gestion...
