Spécialiste Validation Systèmes Informatisés

Il y a 2 mois


IllkirchGraffenstaden, France Sartorius Temps plein

Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) basé à Illkirch pour Polyplus.

**_ Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à l’échelle commerciale. Notre mission est de développer des solutions innovantes qui permettent aux scientifiques de développer des thérapies révolutionnaires basées sur les acides nucléiques, afin d’améliorer la santé humaine._**:
**Vos principales missions**:

- Participer à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés du site
- Conduire les analyses de risque liées aux activités de VSI
- Rédiger et maintenir le plan de validation des SI
- Rédiger les documents de validation (protocoles, fiches de test, rapports)
- Exécuter les tests en collaboration avec les services propriétaires
- Définir et suivre les indicateurs liés à la VSI
- Encadrer les fournisseurs/prestataires de SI
- Être un support technique pour les services utilisant des SI (service qualité, service production, service maintenance )
- Être force de proposition pour améliorer le processus de VSI
- Participer à la gestion de projet lors d’implémentation de SI / modifications de SI
- Effectuer les revues périodiques de validation
- S’intégrer dans la démarche VSI globale du groupe Sartorius (présentation de la stratégie, conseil sur les projets globaux )
- Effectuer la veille réglementaire concernant la validation des systèmes informatisés

**Vos compétences**:

- Diplômé d'un Bac+5 (Ingénieur, Master) ou équivalent
- Niveau d'expérience : plus de 10 ans
- Expertise en VSI dans l'industrie pharmaceutique
- Management transversal (coordination d’activités intra et interentreprises)
- Anglais technique et courant (parlé, lu et écrit)
- Autonomie
- Organisation
- Expertise et connaissance technique sur les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique (LIMS, GMAO, MES, ERP, EMS, eQMS )
- Relation avec les autorités, clients
- Maitriser les référentiels ISO9001, GMP, GAMP5, 21 CFR part 11
- Analyse de risque
- Fonctionnement en mode projet


  • Spécialiste validation

    il y a 4 semaines


    Illkirch-Graffenstaden, Strasbourg-Campagne, France Omega Executive Search Temps plein

    Nous accompagnons une Biotech de renom, fournissant une expertise en CDMO en matière de développement et de fabrication de Vecteurs Viraux et des Thérapies Géniques, qui recherche un(e) Spécialiste Qualification et Validation (H/F) sur son site d'Illkirch à proximité de Strasbourg (67).Poste et Missions:-> Assurer la mise en oeuvre des opérations...

  • Spécialiste Validation Projet

    il y a 4 semaines


    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Omega Executive Search Temps plein

    Poste : Spécialiste Qualification et ValidationNous recherchons un(e) Spécialiste Qualification et Validation pour rejoindre notre équipe Omega Executive Search. Vous serez chargé(e) de la mise en œuvre des opérations de validation, notamment l'établissement des politiques et stratégies de validation, la rédaction des protocoles et rapports de...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX ICA Temps plein

    Spécialiste qualification validationRejoignez notre équipe de GROUPE SOFITEX ICA en tant que Spécialiste qualification validation !Compétences requisesIngénieur ou Master 2 spécialisé Biologie, Chimie, Physique, Qualité, Métrologie, Automatisme ou informatique industriel.Minimum 5 ans d'expérience, avec au moins une expérience significative en...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste qualification validation (H/F) pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'établissement d'analyses de risques et plans de validation, la rédaction de protocoles/rapports de validation et...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionRejoignez notre équipe de SOFITEX EXPERTS en tant que Spécialiste validation qualification !Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, en assurant la polyvalence et la gestion de tous types d'activités de qualification/validation.Vous travaillerez en collaboration avec les techniciens du service...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Vous rejoindrez l'équipe de qualification et validation de Oxford Biomedica en tant que Spécialiste qualification validation. Responsabilités : - Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation :...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Spécialiste qualification validationPoste : Quelle sera votre rôle et défi pour cette opportunité de carrière chez GROUPE SOFITEX ?- Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste en qualification et validation de processus pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'élaboration d'analyses de risques et de plans de validation, la rédaction de protocoles et de rapports de...


  • Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation :* Polyvalence  : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons un(e) Spécialiste AQ Systèmes GMP pour notre site d'Illkirch (67). Au sein de l’Unité GMP, vous mettez en place un système d’assurance de la qualité basé sur les standards GMP et en maintenez la conformité. Vous êtes le garant de la conformité aux référentiels, aux exigences et réglementations en vigueur. Polyplus (now part...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CTI STRASBOURG Temps plein

    L'entreprise CTI Strasbourg recherche un spécialiste en sécurité des systèmes d'information pour renforcer son équipe de protection des données sensibles.Le salaire estimé pour ce poste est compris entre 40 000€ et 55 000€ par an, selon les compétences et l'expérience du candidat.Définition du posteLe spécialiste en sécurité des...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    L'entreprise Lilly recherche un spécialiste en amélioration du système documentaire pour rejoindre son groupe Process Engineering Central.En tant que spécialiste, vous contribuerez à l'amélioration du système documentaire des processus de Méthodes de Maintenance, de Fiabilisation et de Qualification.Vos principales missions seront:Intégrer les...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ACTUA Temps plein

    A propos de l'emploiNous recherchons un spécialiste en maintenance de systèmes d'énergie et sanitaire pour rejoindre notre équipe.L'objectif principal est d'assurer la bonne marche des installations thermiques et sanitaires, ainsi que leur entretien régulier pour garantir la sécurité et l'efficacité.Ce poste est idéal pour les personnes qui aiment...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons notre futur Team Leader Assurance Qualité Système ISO pour notre site d'Illkirch (67). Avec votre équipe composée de 3 collaborateurs, vous coordonnez la mise en œuvre de la politique d’assurance de la qualité (méthode, organisation, processus, audit) au niveau de l’unité de production grade RUO (Research Use Only) selon la norme...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ACTUA ROSHEIM Temps plein

    MissionNous recherchons un spécialiste en installation et maintenance industriel pour rejoindre notre équipe à Rosheim. Votre mission consiste à effectuer des installations, des réaménagements et des extensions de lignes de production, ainsi que les raccordements d'énergies et de fluides.ResponsabilitésInstallation et maintenance :Vous serez...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    Nous recherchons des professionnels motivés et expérimentés pour rejoindre notre équipe de conduite de ligne automatisée à Lilly Fegersheim. Missions : Conduite de la ligne de production : Vous serez responsable de la surveillance et de l'ajustement des lignes de production, du chargement/déchargement, de la gestion des alarmes et de l'exécution...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    Nous recherchons des professionnels passionnés et expérimentés pour rejoindre notre équipe de conduite de ligne de production à Lilly Fegersheim. Missions : Conduite de la ligne de production : Vous serez responsable de la surveillance et de l'ajustement des lignes de production, du chargement/déchargement, de la gestion des alarmes et de...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ESARIS INDUSTRIES - Site ILLKIRCH Temps plein

    Présentation du posteLe groupe Esaris Industries, spécialisé dans la conception et la fabrication de contacts électriques, de connecteurs et de sous-ensembles électromécaniques, recherche un Responsable Système d'Information pour rejoindre son équipe à ILLKIRCH.Ce poste est rattaché au directeur financier et consiste à définir la stratégie et la...