Spécialiste Validation Systèmes Informatisés

Il y a 2 mois


IllkirchGraffenstaden, France Sartorius Temps plein

Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) basé à Illkirch pour Polyplus.

**_ Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à l’échelle commerciale. Notre mission est de développer des solutions innovantes qui permettent aux scientifiques de développer des thérapies révolutionnaires basées sur les acides nucléiques, afin d’améliorer la santé humaine._**:
**Vos principales missions**:

- Participer à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés du site
- Conduire les analyses de risque liées aux activités de VSI
- Rédiger et maintenir le plan de validation des SI
- Rédiger les documents de validation (protocoles, fiches de test, rapports)
- Exécuter les tests en collaboration avec les services propriétaires
- Définir et suivre les indicateurs liés à la VSI
- Encadrer les fournisseurs/prestataires de SI
- Être un support technique pour les services utilisant des SI (service qualité, service production, service maintenance )
- Être force de proposition pour améliorer le processus de VSI
- Participer à la gestion de projet lors d’implémentation de SI / modifications de SI
- Effectuer les revues périodiques de validation
- S’intégrer dans la démarche VSI globale du groupe Sartorius (présentation de la stratégie, conseil sur les projets globaux )
- Effectuer la veille réglementaire concernant la validation des systèmes informatisés

**Vos compétences**:

- Diplômé d'un Bac+5 (Ingénieur, Master) ou équivalent
- Niveau d'expérience : plus de 10 ans
- Expertise en VSI dans l'industrie pharmaceutique
- Management transversal (coordination d’activités intra et interentreprises)
- Anglais technique et courant (parlé, lu et écrit)
- Autonomie
- Organisation
- Expertise et connaissance technique sur les systèmes informatisés en industrie pharmaceutique (LIMS, GMAO, MES, ERP, EMS, eQMS )
- Relation avec les autorités, clients
- Maitriser les référentiels ISO9001, GMP, GAMP5, 21 CFR part 11
- Analyse de risque
- Fonctionnement en mode projet



  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Temps plein

    Description de l'entrepriseSOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement spécialisé dans la recherche de profils Experts, Cadres et Dirigeants.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.Oxford...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Spécialiste qualification validationVous rejoindrez l'équipe de qualification et validation de GROUPE SOFITEX comme Spécialiste qualification validation. Vos missions seront multiples :Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validationPiloter des activités de qualification/validation en mode projetAgir en tant que SME...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste en qualification et validation de processus pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'élaboration d'analyses de risques et de plans de validation, la rédaction de protocoles et de rapports de...

  • Spécialiste validation

    il y a 2 semaines


    Illkirch-Graffenstaden, Strasbourg-Campagne, France Omega Executive Search Temps plein

    Nous accompagnons une Biotech de renom, fournissant une expertise en CDMO en matière de développement et de fabrication de Vecteurs Viraux et des Thérapies Géniques, qui recherche un(e) Spécialiste Qualification et Validation (H/F) sur son site d'Illkirch à proximité de Strasbourg (67).Poste et Missions:-> Assurer la mise en oeuvre des opérations...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Spécialiste Assurance Qualité SystèmeRattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.ResponsabilitésGestion de la relation fournisseurs en réalisant...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Capgemini Engineering Temps plein

    Nous recherchons un Spécialiste Validation et Qualité pour rejoindre nos équipes intervenant sur plusieurs projets clients, notamment dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. En tant que spécialiste, vous serez rattaché à un Team Manager qui vous accompagnera dans vos projets et dans le développement de vos...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Spécialiste Qualification Validation H/FRattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.MissionsAssurer la mise en oeuvre des opérations de validation :Etablir des politiques /...

  • Spécialiste Validation Projet

    il y a 2 semaines


    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Omega Executive Search Temps plein

    Poste : Spécialiste Qualification et ValidationNous recherchons un(e) Spécialiste Qualification et Validation pour rejoindre notre équipe Omega Executive Search. Vous serez chargé(e) de la mise en œuvre des opérations de validation, notamment l'établissement des politiques et stratégies de validation, la rédaction des protocoles et rapports de...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste en qualification et validation pour rejoindre notre équipe à Strasbourg.Votre rôle consiste à assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, en polyvalence, en établissant des analyses de risques et des plans de validation, en rédigeant des protocoles et des rapports de validation, en...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionVous rejoignez l'équipe de SOFITEX EXPERTS en tant que Spécialiste validation qualification. Votre rôle consiste à assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation.Vous travaillerez en collaboration avec les techniciens du service qualification/validation pour piloter des activités de qualification/validation en mode...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX ICA Temps plein

    Spécialiste qualification validationRejoignez notre équipe de GROUPE SOFITEX ICA en tant que Spécialiste qualification validation !Compétences requisesIngénieur ou Master 2 spécialisé Biologie, Chimie, Physique, Qualité, Métrologie, Automatisme ou informatique industriel.Minimum 5 ans d'expérience, avec au moins une expérience significative en...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste qualification validation (H/F) pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'établissement d'analyses de risques et plans de validation, la rédaction de protocoles/rapports de validation et...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionRejoignez notre équipe de SOFITEX EXPERTS en tant que Spécialiste validation qualification !Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, en assurant la polyvalence et la gestion de tous types d'activités de qualification/validation.Vous travaillerez en collaboration avec les techniciens du service...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Vous rejoindrez l'équipe de qualification et validation de Oxford Biomedica en tant que Spécialiste qualification validation. Responsabilités : - Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation :...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Spécialiste qualification validationPoste : Quelle sera votre rôle et défi pour cette opportunité de carrière chez GROUPE SOFITEX ?- Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste en qualification et validation de processus pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'élaboration d'analyses de risques et de plans de validation, la rédaction de protocoles et de rapports de...


  • Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation :* Polyvalence  : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Temps plein

    Description de l'offreQuelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica?Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements / infrastructure / SI / validation des procédés aseptiques,...