Spécialiste Assurance Qualité Système H/F

Il y a 2 mois


IllkirchGraffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.

Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en oeuvre de ces processus :
- Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des audits de ces fournisseurs,
- Gestion des articles entrant dans la fabrication des produits GMP (en les validant et en assurant leur suivi via les notifications et les réclamations fournisseurs),
- Gestion opérationnelle des processus documentaires,
- Formation aux outils qualités (par ex : gestion documentaire),
- Participation au programme d'auto-inspection,
- Participation au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients,
- Gestion et mise à disposition des indicateurs de performances du système qualité,
- Réalisation de la veille réglementaire
- Pilotage et réalisation des plans d'actions réglementaires
- Développer la démarche qualité auprès des autres services en assurant la cohérence sur les 2 sites afin de faire évoluer les pratiques et les systèmes
- Participation au maintien de la conformité des systèmes informatisés (notamment du système SAP et des outils qualité), à leur évolution, et à l'administration du logiciel qualité.

Profil : Docteur en Pharmacie ou titulaire d'un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d'une première expérience professionnelle en assurance qualité système sur un site industriel pharmaceutique.
Vous avez d'excellentes connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR). Vous êtes courant en Anglais à l'écrit comme à l'oral.
Une expérience des produits biologique et/ou au sein d'une CMO est un plus.
Pragmatique, vous êtes doté(e) d'un esprit de synthèse et d'analyse.
De nature autonome et force de proposition, vous avez d'excellentes qualités relationnelles.

Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?
- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
- Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 EUR pris en charge à 60% par l'employeur.

  • Illkirch-Graffenstaden, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Assurance Qualité Système, le.la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons un(e) Spécialiste AQ Systèmes GMP pour notre site d'Illkirch (67). Au sein de l’Unité GMP, vous mettez en place un système d’assurance de la qualité basé sur les standards GMP et en maintenez la conformité. Vous êtes le garant de la conformité aux référentiels, aux exigences et réglementations en vigueur. Polyplus (now part...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons notre futur Team Leader Assurance Qualité Système ISO pour notre site d'Illkirch (67). Avec votre équipe composée de 3 collaborateurs, vous coordonnez la mise en œuvre de la politique d’assurance de la qualité (méthode, organisation, processus, audit) au niveau de l’unité de production grade RUO (Research Use Only) selon la norme...


  • Illkirch-Graffenstaden, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    **À propos de nous**: **SOFITEX EXPERTS**, filiale du groupe Sofitex, est un **cabinet de conseil en recrutement**, **approche directe** et **intérim spécialisé** sur les profils **Experts**, **Cadres** et **Dirigeants**. **Nous vous **proposons **une approche sur-mesure **grâce à **des consultants spécialisés** par lignes métiers. Si votre...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste validation systèmes informatisés (F/H) basé à Illkirch pour Polyplus. **_ Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des principaux fournisseurs de solutions upstream pour la production de médicaments de thérapies innovantes telles que les thérapies cellulaires et géniques, de la recherche à...

  • Principal Scientist

    il y a 2 semaines


    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    Sterility Assurance Specialist Job DescriptionWe're seeking a highly skilled Sterility Assurance Specialist to join our team at Lilly. In this role, you will be responsible for providing technical leadership and oversight of sterility assurance quality systems.Main Responsibilities:Provide technical guidance and support to contract manufacturers to ensure...


  • Illkirch-Graffenstaden, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    À propos de nousSOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CTI STRASBOURG Temps plein

    L'entreprise CTI Strasbourg recherche un spécialiste en sécurité des systèmes d'information pour renforcer son équipe de protection des données sensibles.Le salaire estimé pour ce poste est compris entre 40 000€ et 55 000€ par an, selon les compétences et l'expérience du candidat.Définition du posteLe spécialiste en sécurité des...


  • Illkirch-Graffenstaden, France SOFITEX Temps plein

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  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    L'entreprise Lilly recherche un spécialiste en amélioration du système documentaire pour rejoindre son groupe Process Engineering Central.En tant que spécialiste, vous contribuerez à l'amélioration du système documentaire des processus de Méthodes de Maintenance, de Fiabilisation et de Qualification.Vos principales missions seront:Intégrer les...


  • Illkirch-Graffenstaden, France SOFITEX Temps plein

    Description de l'entreprise **OFITEX EXPERTS**, filiale du groupe Sofitex, est un **cabinet de conseil en recrutement**, **approche directe** et **intérim spécialisé** sur les profils **Experts**, **Cadres** et **Dirigeants**. Nous vous proposons **une approche sur-mesure **grâce à **des consultants spécialisés** par lignes métiers. **Rejoignez...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste Qualité Microbiologie pour rejoindre notre équipe à Strasbourg.Vos missions seront multiples : assurer la mise en œuvre des analyses, programmer les séquences d'opérations, assurer les manipulations, réaliser des prélèvements, lire des géloses, gérer des identifications des germes, transférer des...


  • Illkirch-Graffenstaden, France La Sécu recrute Temps plein

    **Responsable Sécurité du Système d'Information (H/F)**: - CDI - Illkirch Graffenstaden - de 40 000 € à 55 000 € par an - NIVEAU VB - Télétravail possible - NVHADD77334 **CTI STRASBOURG**: Le Centre de Traitement Informatique Strasbourg est un organisme informatique de l'Assurance Maladie ayant une envergure nationale. Il a pour mission d'assurer...

  • Administrateur Système

    Il y a 6 mois


    Illkirch-Graffenstaden, France La Sécu recrute Temps plein

    **Administrateur Système H/F)**: - CDI - Illkirch Graffenstaden - 35 000 € par an - NIVEAU IVB - Télétravail possible - NVHADD69441 **CTI STRASBOURG**: Le CTI Strasbourg, a pour mission d'assurer le maintien en condition opérationnelle du système d'information de l'Assurance Maladie en France. Il héberge, dans un environnement Datacenter sur 2...

  • Administrateur Système

    Il y a 6 mois


    Illkirch-Graffenstaden, France La Sécu recrute Temps plein

    **Administrateur Système H/F)**: - CDI - Illkirch Graffenstaden - 35 000 € par an - NIVEAU IVB - Télétravail possible - NVHADD69441 **CTI STRASBOURG**: Le CTI Strasbourg, a pour mission d'assurer le maintien en condition opérationnelle du système d'information de l'Assurance Maladie en France. Il héberge, dans un environnement Datacenter sur 2...


  • Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous recherchons un(e) Apprenti(e) en Assurance Qualité Opérationnelle (F/H) sur notre site d'Illkirch (67). Lors de cette alternance, vous participer à la mise en place d’une organisation AQ Opérationnelle et Assurance de la Stérilité au niveau d’une nouvelle unité de production en construction. Polyplus (now part of Sartorius) est l’un des...


  • Illkirch-Graffenstaden, France CTI STRASBOURG Temps plein

    **Administrateur Système Middleware (H/F)**: - CDI - Illkirch Graffenstaden - de 35 000 € à 45 000 € par an - NIVEAU IVB - Télétravail possible - NVHADD86448 **CTI STRASBOURG**: Le CTI Strasbourg a pour mission d'assurer le maintien en condition opérationnelle du système d'information de l'Assurance Maladie en France. Il héberge, dans un...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ACTUA Temps plein

    A propos de l'emploiNous recherchons un spécialiste en maintenance de systèmes d'énergie et sanitaire pour rejoindre notre équipe.L'objectif principal est d'assurer la bonne marche des installations thermiques et sanitaires, ainsi que leur entretien régulier pour garantir la sécurité et l'efficacité.Ce poste est idéal pour les personnes qui aiment...


  • Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps plein

    MissionNous recherchons un Spécialiste qualification validation (H/F) pour rejoindre notre équipe à Strasbourg en CDI.Vous serez chargé de la mise en œuvre des opérations de qualification/validation, notamment la polyvalence, l'établissement d'analyses de risques et plans de validation, la rédaction de protocoles/rapports de validation et...


  • Illkirch-Graffenstaden, France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation :* Polyvalence  : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés...