Chargé D'affaires Réglementaires

Il y a 2 mois


Paris e, France SMART IMMUNE Temps plein

**SMART IMMUNE RECRUTE UN(E) CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F EN CDI**

SMART IMMUNE est une société de biotechnologie au stade recherche clinique qui développe des thérapies cellulaires issues de progéniteurs de lymphocytes T à travers une plateforme innovante. Ces thérapies cellulaires, nouvelle génération, permettent en un temps record la réinitialisation d’un système immunitaire capable de lutter efficacement contre les cancers et les infections, améliorant significativement le pronostic et la qualité de vie des patients.

Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons un(e) chargé d’affaires réglementaires.

**Missions**:
Il/elle aura pour missions, notamment de:

- Coordonner et planifier les activités et soumissions réglementaires:

- Participer à l’élaboration et la mise à jour des activités réglementaires dans les plans de développement des différents programmes. Informer les équipes projet des différents cadres réglementaires et procédures applicables en Europe et aux US, en support d’une stratégie réglementaire pour la conduite d’essais cliniques (EU/FDA) puis d’enregistrement (BLA/MAA) ;
- Planifier, coordonner, préparer, examiner, soumettre et suivre les soumissions, y compris les demandes d’autorisations d'essais cliniques (Europe et US), les modifications, les demandes d'avis scientifiques, les désignations type RMAT/PRIME, les demandes de désignations médicament orphelin et les plans d'investigation pédiatrique ;
- Assurer des révisions conformes aux BPC ICH pour les documents techniques, par ex. protocole, IB, IMPD, ICF, textes d'étiquettes, réglementation locale (e.g. mentions obligatoires légales), etc. ainsi que de s'engager dans la rédaction technique si nécessaire ;
- Répondre aux questions réglementaires ad hoc des équipes CMC, non-clinique et clinique.
- Coordonner les prestataires intervenant dans l’activité des affaires réglementaires ;
- Contribuer à l’évaluation des risques liés à la vie du produit ;
- Veille réglementaire
- Soutenir les équipes interfonctionnelles, par ex. Recherche préclinique, CMC, opérations cliniques et assurer la liaison avec les prestataires externes pour garantir des soumissions réglementaires de haute qualité et en temps opportun.

**Profil**

Formation souhaitée : Bac+5 en science

Expérience requise:

- 5 ans minimum d’expérience dans une société pharmaceutique (sponsor et/ou CRO) ;
- Expérience avec les documents réglementaires de l'UE et des États-Unis ;
- Expérience des essais cliniques en oncologie

Sont un plus:

- Une expérience des essais cliniques en thérapie cellulaire et/ou génique.
- Connaissances en oncologie et immunologie.

L’Anglais écrit et oral est essentiel

**Aptitudes & Compétences**
- Rigoureux dans l'utilisation et le référencement des données ;
- Flexibilité et sensibilité aux délais de livraison serrés et difficiles ;
- Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps ;
- Capacité à gérer les priorités.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Heures supplémentaires majorées

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience:

- production cellulaire classique: 5 ans (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel



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