Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
**SMART IMMUNE RECRUTE UN(E) CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F EN CDI**
SMART IMMUNE est une société de biotechnologie au stade recherche clinique qui développe des thérapies cellulaires issues de progéniteurs de lymphocytes T à travers une plateforme innovante. Ces thérapies cellulaires, nouvelle génération, permettent en un temps record la réinitialisation d’un système immunitaire capable de lutter efficacement contre les cancers et les infections, améliorant significativement le pronostic et la qualité de vie des patients.
Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons un(e) chargé d’affaires réglementaires.
**Missions**:
Il/elle aura pour missions, notamment de:
- Coordonner et planifier les activités et soumissions réglementaires:
- Participer à l’élaboration et la mise à jour des activités réglementaires dans les plans de développement des différents programmes. Informer les équipes projet des différents cadres réglementaires et procédures applicables en Europe et aux US, en support d’une stratégie réglementaire pour la conduite d’essais cliniques (EU/FDA) puis d’enregistrement (BLA/MAA) ;
- Planifier, coordonner, préparer, examiner, soumettre et suivre les soumissions, y compris les demandes d’autorisations d'essais cliniques (Europe et US), les modifications, les demandes d'avis scientifiques, les désignations type RMAT/PRIME, les demandes de désignations médicament orphelin et les plans d'investigation pédiatrique ;
- Assurer des révisions conformes aux BPC ICH pour les documents techniques, par ex. protocole, IB, IMPD, ICF, textes d'étiquettes, réglementation locale (e.g. mentions obligatoires légales), etc. ainsi que de s'engager dans la rédaction technique si nécessaire ;
- Répondre aux questions réglementaires ad hoc des équipes CMC, non-clinique et clinique.
- Coordonner les prestataires intervenant dans l’activité des affaires réglementaires ;
- Contribuer à l’évaluation des risques liés à la vie du produit ;
- Veille réglementaire
- Soutenir les équipes interfonctionnelles, par ex. Recherche préclinique, CMC, opérations cliniques et assurer la liaison avec les prestataires externes pour garantir des soumissions réglementaires de haute qualité et en temps opportun.
**Profil**
Formation souhaitée : Bac+5 en science
Expérience requise:
- 5 ans minimum d’expérience dans une société pharmaceutique (sponsor et/ou CRO) ;
- Expérience avec les documents réglementaires de l'UE et des États-Unis ;
- Expérience des essais cliniques en oncologie
Sont un plus:
- Une expérience des essais cliniques en thérapie cellulaire et/ou génique.
- Connaissances en oncologie et immunologie.
L’Anglais écrit et oral est essentiel
**Aptitudes & Compétences**
- Rigoureux dans l'utilisation et le référencement des données ;
- Flexibilité et sensibilité aux délais de livraison serrés et difficiles ;
- Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps ;
- Capacité à gérer les priorités.
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Avantages:
- Titre-restaurant
Programmation:
- Du lundi au vendredi
- Travail en journée
Types de primes et de gratifications:
- Heures supplémentaires majorées
Formation:
- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)
Expérience:
- production cellulaire classique: 5 ans (Optionnel)
Lieu du poste : En présentiel
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Chargé des Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 semaines
PARIS, 75000, Ile-de-France Dessange Temps pleinDescription du posteLe Groupe DESSANGE International recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires, dans le cadre d'un CDD de remplacement en congé maternité. Ce poste est à temps complet et à pourvoir à partir du 26 août 2024.Au sein du Service des Affaires Réglementaires et en tant que Chargé(e) des affaires réglementaires, vous...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Page Personnel Temps pleinEn tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront:- Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Paris, France Amarylys Temps pleinPrise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé Affaires Réglementaires Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : dès que...
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Alternance - Charge des Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 semaines
PARIS, France Sodiaal Temps pleinAlternance de 12 mois basé à Paris à compter de septembre 2024 au sein de la direction des Affaires Juridiques et Réglementaires.Description du poste :Nous vous proposons d'intégrer le pôle des affaires réglementaires produits de la direction affaires juridiques et règlementaires du groupe Sodiaal.Missions principales :- Participation à la...
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Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 7 jours
Paris 14e, France L'HEUREUX TALENT Temps pleinDescriptif du poste Je recrute pour une belle entreprise, un Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique / Médical Writer H/F MISSIONS: - Élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d’Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement...
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Chargee D'affaire Reglementaire
il y a 1 jour
Paris, Île-de-France KELLY LIFE SCIENCES Temps plein**CHARGEE D'AFFAIRE REGLEMENTAIRE (H/F) - IDF****Lieu** : IDF**Salaire**: à partir de 40K €**Début**: Dès que possible**Contrat**: CDI- Kelly Premium recrute pour l'un de ses clients_ localisés en Ile-de-France un Technicien expérimentation animale (H/F).**Vous aurez la charge**:- De coordonner les activités réglementaires en fonction du...
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Directeur Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Vauban Executive Search Temps pleinDirecteur Affaires Réglementaires / Santé | Blog la lettre Offres d’emploi Actualité Vous recrutez ? Revenir sur le site de Vauban Executive Search Directeur Affaires Réglementaires / Santé Imprimer Postulez en un clic Retour SANTE/REGLEMENTAIRE Directeur Affaires Réglementaires / Santé Paris (75) Nous sommes à la recherche d’un...
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Chargé d'Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinChargé d'Affaires Réglementaires – FDA H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...
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Alternance - Charge des Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 semaines
PARIS, 75000, Ile-de-France Sodiaal Temps pleinAlternance de 12 mois basé à Paris à compter de septembre 2024 au sein de la direction des Affaires Juridiques et Réglementaires.Description du poste :Nous vous proposons d'intégrer le pôle des affaires réglementaires produits de la direction affaires juridiques et règlementaires du groupe Sodiaal.Missions principales :- Participation à la...
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Spécialiste en Affaires réglementaires
il y a 1 mois
Paris, France Approach People Recruitment Temps pleinDescription du poste : Le spécialiste en affaires réglementaires dans l'industrie des cosmétiques est chargé de veiller à la conformité aux réglementations et aux directives en vigueur pour les produits cosmétiques. Ce rôle implique la coordination des soumissions réglementaires, la fourniture de conseils réglementaires aux équipes...
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Spécialiste en Affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Paris, France Approach People Recruitment Temps pleinDescription du poste : Le spécialiste en affaires réglementaires dans l'industrie des cosmétiques est chargé de veiller à la conformité aux réglementations et aux directives en vigueur pour les produits cosmétiques. Ce rôle implique la coordination des soumissions réglementaires, la fourniture de conseils réglementaires aux équipes...
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Chargé D'affaires Règlementaires
Il y a 2 mois
Paris, France REVITACARE Temps pleinDescriptif du poste Dans un environnement challengeant, vous accompagnez par votre expertise une entreprise en pleine expansion. Au sein de l équipe Qualité Règlementaire, vous travaillez en étroite collaboration avec la Responsable Affaires Règlementaires. **Vos missions principales sont les suivantes**: - Préparer les dossiers d enregistrement en...
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Chargé D’affaires Règlementaires Dm
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste : 30/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...
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Chargé Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Page Personnel Temps pleinEn tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront: - Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 17 heures
Paris, France Page Personnel Temps pleinEn tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront: - Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...
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Chargé(E) Des Affaires Réglementaires
il y a 23 heures
Paris, Île-de-France Dba Siège Temps plein**L'entreprise**La Société Dba SA (Division Beauté et Accessoires), filiale du Groupe DESSANGE INTERNATIONAL, assure le développement, la fabrication et la commercialisation de produits cosmétiques dans le domaine du capillaire, du maquillage, du soin et des accessoires. Les marques principales sont DESSANGE, CAMILLE ALBANE, PHYTODESS et PIGMA...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Paris, Île-de-France Page Personnel Temps pleinRattaché à la Responsable des Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes:- Création et édition de l'ensemble des documents réglementaires (PIF, FDS, Certificats divers ),- Gestion administrative des formules,- Gestion des bases de données des matières premières, impliquant la mise à jour des informations, la relance...
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Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...
