Attaché Affaires Réglementaires H
il y a 12 heures
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché. Vous serez le / la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux. Dans ce cadre, vos principales missions seront : Responsabilités Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation) : Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales / partenaires) Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales / consultants Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant. Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires Assurer une veille réglementaire S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx) Qualifications Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) et disposez d'une expérience professionnelle de 2 ans minimum à une fonction similaire. Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament. Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse. Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe. Anglais courant indispensable. #J-18808-Ljbffr
-
Attaché Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 semaines
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinRattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le...
-
Attaché Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 10 heures
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinResponsable Recrutement et Formation chez STALLERGENES GREER, Expert en gestion des Ressources Humaines Poste en CDD, basé à Antony (92) Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du...
-
Attaché Affaires Réglementaires H/F
il y a 14 heures
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinResponsable Recrutement et Formation chez STALLERGENES GREER, Expert en gestion des Ressources Humaines Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les...
-
Attaché Affaires Réglementaires Cmc
il y a 2 semaines
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l’interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce...
-
Attaché Affaires Réglementaires H/F
il y a 22 heures
Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps pleinRattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le...
-
Attaché Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 jours
Antony, France JobiJoba FR S2 Temps pleinJob brief Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations...
-
Attaché Affaires Réglementaires – Médicaments
il y a 10 heures
Antony, France STALLERGENES GREER Temps pleinUne entreprise pharmaceutique recherche un(e) responsable des affaires réglementaires à Antony, en France. Vous serez chargé(e) de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits, du respect des réglementations locales et de la coordination des documents nécessaires. Vous devez avoir un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien avec au moins 2 ans...
-
Attaché Affaires Réglementaires Cmc
il y a 5 jours
Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein**Stallergenes Greer** est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour **améliorer la qualité de vie des...
-
Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Antony, France STALLERGENES SAS Temps pleinStallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...
-
Attaché Affaires Réglementaires — Expert Dossiers Médicaments
il y a 9 heures
Antony, France Stallergenes Greer Temps pleinUne entreprise pharmaceutique à Antony recherche un Responsable Recrutement et Formation pour gérer les dossiers d’enregistrement de produits et conseiller les autres départements sur des questions réglementaires. Vous devez avoir un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien avec au moins 2 ans d'expérience dans un rôle similaire. La connaissance de la...
